近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）提交的4款帕博利珠單抗注射液（皮下注射）的進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)正式獲受理，受理號(hào)分別為JXSS2600028、JXSS2600029、JXSS2600030、JXSS2600031，藥品類型均為治療用生物制品，注冊(cè)分類涵蓋2.2類改良型新藥與3.1類原研藥。這是K藥皮下注射劑型在國(guó)內(nèi)的首次上市申請(qǐng)受理，標(biāo)志著這款全球PD-1“基石藥物”的給藥方式革新，正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)審評(píng)階段。

一、事件核心：K藥皮下劑型國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)“四箭齊發(fā)”

根據(jù)CDE最新公示信息，本次受理的4款帕博利珠單抗皮下注射劑，申請(qǐng)主體均為默沙東旗下的公司，承辦日期統(tǒng)一為2026年4月4日。

從注冊(cè)分類來(lái)看，2款為2.2類進(jìn)口改良型新藥（境外已上市改良型新藥在國(guó)內(nèi)申報(bào)），2款為3.1類進(jìn)口原研藥（境外已上市原研藥在國(guó)內(nèi)申報(bào)），這意味著默沙東同步推進(jìn)了原研進(jìn)口與改良型申報(bào)的雙路徑，為后續(xù)適應(yīng)癥拓展、醫(yī)保談判等環(huán)節(jié)預(yù)留了空間。

帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)，Keytruda，俗稱“K藥”）是全球首個(gè)獲批的PD-1抑制劑，目前國(guó)內(nèi)上市的僅為靜脈輸注劑型，患者需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成30分鐘左右的輸液治療。本次皮下注射劑型的上市申請(qǐng)受理，是K藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)的重大劑型升級(jí)，也是國(guó)內(nèi)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑事件。

二、劑型革新：從靜脈到皮下，上市申請(qǐng)背后的患者價(jià)值

對(duì)于腫瘤患者而言，皮下注射劑型的上市申請(qǐng)，絕非簡(jiǎn)單的給藥方式變化，而是治療體驗(yàn)的全面升級(jí)，也是本次申報(bào)的核心價(jià)值所在：

1.患者端：大幅降低就醫(yī)負(fù)擔(dān)，提升治療依從性

給藥時(shí)間從“小時(shí)級(jí)”壓縮至“分鐘級(jí)”：傳統(tǒng)靜脈輸注K藥需耗時(shí)30分鐘以上，且需在醫(yī)院完成；皮下注射劑型僅需數(shù)分鐘即可完成給藥，患者可在門(mén)診快速完成治療，大幅減少往返醫(yī)院的次數(shù)與時(shí)間成本。

減少靜脈相關(guān)不良反應(yīng)：長(zhǎng)期靜脈輸注可能引發(fā)靜脈炎、輸液反應(yīng)等問(wèn)題，皮下注射可避免血管穿刺帶來(lái)的損傷，尤其適合老年、血管條件差的患者。

推動(dòng)腫瘤治療“慢病化”管理：更便捷的給藥方式，讓免疫治療更貼合慢病管理需求，有效降低患者因“就醫(yī)不便”導(dǎo)致的治療中斷，保障治療連續(xù)性，進(jìn)而提升長(zhǎng)期生存獲益。

2.臨床端：優(yōu)化醫(yī)療資源，提升診療效率

緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸液壓力：腫瘤患者輸液需求集中，皮下注射可釋放大量輸液床位與醫(yī)護(hù)人力，讓醫(yī)療資源服務(wù)更多患者。

拓展治療場(chǎng)景：皮下劑型可用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、居家護(hù)理等場(chǎng)景，推動(dòng)腫瘤免疫治療下沉，讓更多患者可及。

3.行業(yè)端：PD-1市場(chǎng)差異化競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵一步

在全球PD-1抑制劑市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇的背景下，劑型改良成為原研藥企延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期、鞏固市場(chǎng)地位的核心策略。本次K藥皮下劑型上市申請(qǐng)的受理，正式拉開(kāi)了國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)“劑型競(jìng)爭(zhēng)”的序幕。

三、全球進(jìn)展：上市申請(qǐng)有充分臨床數(shù)據(jù)支撐，國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)入倒計(jì)時(shí)

本次國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)并非“首次試水”，帕博利珠單抗皮下注射劑的全球研發(fā)已完成充分驗(yàn)證：

默沙東已公布KEYNOTE-604等多項(xiàng)全球多中心臨床研究數(shù)據(jù)，證實(shí)帕博利珠單抗皮下注射劑與靜脈輸注劑型在療效上具有生物等效性，且安全性相當(dāng)，為劑型獲批奠定了核心數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

2025年，帕博利珠單抗皮下注射劑已先后獲美國(guó)FDA、歐盟EMA批準(zhǔn)上市，用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥，成為全球首個(gè)獲批的PD-1抑制劑皮下注射劑型。

按照國(guó)內(nèi)藥品審評(píng)審批流程，本次上市申請(qǐng)受理后，將進(jìn)入技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)，若順利通過(guò)審評(píng)，預(yù)計(jì)1-2年內(nèi)即可獲批上市，國(guó)內(nèi)患者將迎來(lái)更便捷的免疫治療選擇。

四、行業(yè)影響：K藥皮下劑型上市申請(qǐng)，重塑?chē)?guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)格局

本次上市申請(qǐng)的受理，對(duì)國(guó)內(nèi)PD-1抑制劑市場(chǎng)將帶來(lái)多重深遠(yuǎn)影響：

1.原研藥企“護(hù)城河”進(jìn)一步加固

默沙東通過(guò)本次申報(bào)，在國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)中打造了“靜脈+皮下”雙劑型布局，相較于目前均為靜脈輸注劑型的本土PD-1產(chǎn)品，形成了明顯的差異化優(yōu)勢(shì)，有望進(jìn)一步搶占高端市場(chǎng)與患者心智。

2.本土藥企面臨“劑型升級(jí)”緊迫壓力

國(guó)內(nèi)恒瑞、信達(dá)、百濟(jì)神州等本土PD-1龍頭企業(yè)，目前均以靜脈劑型為主，K藥皮下劑型的上市申請(qǐng)，將倒逼本土藥企加速皮下注射劑型的研發(fā)，否則將在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中陷入被動(dòng)。

3.醫(yī)保與支付體系迎來(lái)新課題

皮下劑型的定價(jià)、醫(yī)保談判將成為行業(yè)焦點(diǎn)：一方面，劑型改良帶來(lái)的研發(fā)成本，可能影響藥品定價(jià)；另一方面，醫(yī)保部門(mén)需評(píng)估皮下劑型的臨床價(jià)值，推動(dòng)其納入醫(yī)保，保障患者可及性。

4.腫瘤治療“居家化”趨勢(shì)加速

皮下注射劑型的普及，將推動(dòng)腫瘤免疫治療從“醫(yī)院中心化”向“居家管理”轉(zhuǎn)型，對(duì)國(guó)內(nèi)腫瘤慢病化管理、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展，也將起到關(guān)鍵推動(dòng)作用。

五、專家觀點(diǎn)：上市申請(qǐng)是劑型革新的關(guān)鍵一步，需嚴(yán)守安全底線

某三甲醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師在接受采訪時(shí)表示：“帕博利珠單抗皮下注射劑的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)受理，是腫瘤免疫治療領(lǐng)域的重要里程碑。對(duì)于晚期腫瘤患者而言，每一次治療都是一次身心考驗(yàn)，靜脈輸注的時(shí)間成本、就醫(yī)負(fù)擔(dān)，是很多患者堅(jiān)持治療的阻礙。皮下注射劑型的出現(xiàn)，不僅是技術(shù)的進(jìn)步，更是對(duì)患者的人文關(guān)懷。”

同時(shí)，專家也提醒：“皮下注射劑型的上市，必須以嚴(yán)格的臨床數(shù)據(jù)為支撐，確保療效與安全性不打折扣。國(guó)內(nèi)患者仍需等待CDE的最終審評(píng)結(jié)果，切勿盲目期待，需在醫(yī)生指導(dǎo)下選擇合適的給藥方式。”

六、未來(lái)展望：上市申請(qǐng)只是起點(diǎn)，PD-1劑型革新浪潮已至

隨著帕博利珠單抗皮下注射劑國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)的受理，全球PD-1抑制劑的劑型革新浪潮正式登陸中國(guó)。未來(lái)，除皮下注射外，PD-1抑制劑還將向口服劑型、長(zhǎng)效制劑等方向發(fā)展，進(jìn)一步提升患者治療體驗(yàn)。

對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，K藥皮下劑型的上市申請(qǐng)，將推動(dòng)PD-1抑制劑市場(chǎng)從“價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)”向“價(jià)值競(jìng)爭(zhēng)”轉(zhuǎn)型，倒逼本土藥企加大研發(fā)投入，推動(dòng)中國(guó)腫瘤免疫治療產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展。

默沙東 K 藥上市申請(qǐng)獲受理，皮下給藥能否顛覆現(xiàn)有治療？歡迎評(píng)論區(qū)留言討論

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