作者 | 鄭敏芳 編輯 | 松壑

動物實驗長期以來是新藥研發的“安全底座”。

但隨著監管部門相關路線圖的出爐，這一切正在悄然發生變化。

2025年4月10日，FDA發布《減少臨床前安全性研究中動物實驗的路線圖》（下稱“路線圖”），指出將逐步取消單克隆抗體（單抗）及其他藥物的臨床前安全性研究中動物實驗，轉而采用類器官等更多新的替代技術。

如今，政策出臺將滿一年，這場“沖擊波”帶來的實質性進展已清晰可見。

這種變化主要體現在兩個維度：

一是監管端對新技術的接納有了實質動作。

今年1月，FDA接收由3Rs Collaborative（3R聯盟）牽頭的肝器官芯片ISTAND計劃意向書，參與者包括Axiom/LifeNet Health、BioIVT、CN Bio、Xellar等一眾企業。

不僅如此，僅2個月后FDA還發布了《藥物開發中采用新方法論的總體考量行業指南》意見稿，旨在鼓勵參與者向監管提交器官芯片、類器官等新方法的相關實驗數據，以提高臨床試驗的安全性，降低對動物實驗的依賴。

這意味著，器官芯片等非動物實驗作為替代方案，已經在官方標準體系中邁出了破局的第一步，新技術的應用不再僅僅停留在設想階段。

二是產業端的競爭更加激烈，中國企業開始顯露頭角。

此次FDA接收的肝器官芯片ISTAND計劃意向書中，包括Axiom/LifeNet Health、BioIVT、CN Bio、DefiniGEN、InSphero、Lena Biosciences, Inc.、PredictCan、TissUse、Xellar等一眾企業。

Xellar（耀速科技）正是這份名單中唯一入選的中國器官芯片公司。

如今，資本正在對此加足馬力下注。

日前，耀速科技完成超2億元A輪融資，由國壽股權獨家領投，老股東晶泰控股、雅億資本、君聯資本持續加碼，主要用于構建以人源化模型與機制研究為核心的下一代生物智能基礎設施，包括拓展器官芯片疾病模型體系，建立可規模化運行的機制研究平臺，并持續進行高通量、標準化的真實生物數據采集與積累。

但硬幣的另一面是，距離真正的“AI制藥”時代，行業仍面臨漫長的驗證期。

最直觀的現實是迄今為止全球尚未誕生一款完全由AI主導研發并成功上市的藥物。

被寄予厚望的“先行者”同樣伴隨著高風險。此前，由Exscientia推出的全球首個AI設計分子“DSP-1181”，最終因1期臨床試驗未達到預期目標而折戟沉沙。

這種理想與現實的落差，本質上源于新藥研發自身的復雜性與監管政策的使然。

盡管“AI原創新藥”的終點線尚未被沖穿，但國內企業的突圍戰已經打響。

2025年2月，希格生科宣布與晶泰科技合作完成藥物發現的首創新藥管線項目SIGX1094，正式獲得美國FDA快速通道認定。

如今進展已見曙光。

4月2日，希格生科CEO張海生向華爾街見聞·全天候科技表示，SIGX1094的首個適應癥為胃癌，而胃癌在美國是罕見病，希格生科在獲得FDA罕見病認證和快速通道認證的雙重加持下，藥物有望完成二期臨床實驗，即可申請上市。

“也請大家期待，我們能否成為第一個由AI設計開發的并成功獲批上市的藥物。”張海生表示。

從底層器官芯片模型基礎設施的搭建到創新管線向臨床后期的推進，AI正以前所未有的速度席卷行業。

在這場范式更迭的浪潮中，監管尺度與產業化節奏上的同頻共振確實是醫藥研發格局的關鍵變量。

作為國內唯一躋身FDA意向書名單的器官芯片企業，耀速科技不僅是這場浪潮的親歷者，也是行業水位變化的敏銳感知者。

圍繞中國監管部門在器官芯片領域的推進步伐，以及中國創新企業在底層基建上的真實護城河，全天候科技近期與耀速科技CEO謝鑫展開了一場對話。

一

中美的產業共振

“如果監管政策沒有改變，我相信100年之后新藥研發還是會遵循動物到人體的實驗順序，但是好在監管部門已經在允許新技術做一些嘗試。”上海一位創新藥投資人士指出。

這番感慨背后是監管正在接受AI對新藥研發所帶來的改變。

2025年4月10日，美國FDA正式發布《路線圖》，明確逐步取消單抗等藥物的動物實驗，全面轉向類器官等替代技術。

這并非大洋彼岸孤立的風向。僅十余天后，我國藥監局等多部門便聯合印發《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》，提煉出41個技術創新典型場景。

其中便提到“動物模型數據挖掘與虛擬動物實驗”，即針對動物替代需求高、與人體結果一致性有偏差等問題，可以運用數據挖掘、模擬技術，建立動物造模計算機仿真模型。

正是在這樣的背景下，耀速科技等器官芯片公司加入了這場產業端的實戰大考。

2025年6月，FDA牽頭啟動耀速科技在內的全球9家器官芯片平臺的藥物誘導性肝損傷（DILI）聯合驗證。

作為這份名單中的唯一一家中國企業，耀速科技的核心業務正是依托“器官芯片+AI”底層平臺，圍繞特定疾病模型或研發痛點，與全球藥企開展平臺驅動的聯合研發。

在謝鑫看來，耀速科技的平臺在藥物反應預測中的表現具備穩定性與可重復性，能夠在不同批次與條件下輸出一致的結果，以及能夠提供完整、規范且可追溯的原始數據與技術文檔，正是能夠入選FDA器官芯片驗證項目的關鍵原因。

全天候科技：當前中美兩國在類器官標準的推進節奏與側重點上有何差異？兩地監管機構現階段最大的顧慮及核心風險評估點分別是什么？

謝鑫：從整體來看，中美之間呈現出“路徑相似但節奏與側重點不同”的特點。

美國FDA的推進更加體系化和路徑清晰，以iSTAND等機制為核心，逐步建立從技術驗證到資格認定（DDT）的完整框架，側重點在于通過多中心驗證、標準化數據要求以及明確的“Context of Use”，推動新方法學在具體藥物開發場景中的落地應用。

換句話說，美國更強調的是在明確使用場景下，這項技術是否足夠可靠，可以被納入決策體系。

相比之下，中國CDE目前處在更偏“共識構建”的階段，更強調廣泛吸收學術界與產業界的意見，通過指南討論、專題研討等方式逐步凝練標準。

在側重點上，中國更加關注技術路徑的適用性與產業可行性，希望在保證科學性的前提下，探索符合本土研發體系的落地方式。

目前兩地監管機構的共同核心關注點在于兩點：第一是可重復性與一致性，即在不同批次、不同實驗條件乃至不同實驗室之間，是否能夠獲得穩定且可比的結果；第二是與人體結果的相關性，即模型是否真正提高了對臨床結果的預測能力，而不僅僅是“看起來更復雜”。

在此基礎上，美國FDA更關注的是“是否可以在特定使用場景中被信任”，因此會重點評估數據的完整性、標準化程度以及在多中心條件下的表現；而中國監管則相對更加關注“如何在現有體系中落地”，包括技術的可操作性、成本與產業配套能力等現實因素。

全天候科技：FDA的《路線圖》對你們的業績和融資帶來了哪些刺激作用？

謝鑫：2023年以來，我們便與FDA及3Rs相關組織開展合作，并逐步進入多中心驗證與iSTAND評審體系，這推動我們的平臺能力不斷向“可被監管接受的工具”演進。當政策明確鼓勵替代技術、加上我們自身又處在監管驗證路徑之中時，客戶對我們技術的認知從“前沿探索”轉變為“具備前瞻監管價值的解決方案”。

從商業化角度來看，合作深度、付費結構都發生了一定的變化。

早期階段，藥企更多是以探索性、小規模項目切入，驗證技術是否可行。但在過去一年，隨著監管信號逐步明確以及我們交付數據的持續驗證，合作模式開始向更深層演進。

比如部分全球藥企在完成初期項目后，不再僅僅將器官芯片作為“補充實驗”，而是將其納入特定研發環節的常規評估體系，并圍繞特定模型或應用場景開展持續性合作。

這類合作通常不再是一次性的驗證項目，而是以階段性、多批次的數據生產與機制研究為核心，體現出更強的長期投入意愿。

也就是說，客戶不再僅為“技術嘗試”付費，而是為“降低研發不確定性與失敗風險”。

全天候科技：公司被FDA選定為合作伙伴的原因？這是不是在某種程度上也幫助公司建立了競爭的壁壘？

謝鑫: 核心原因在于兩點：一是我們的平臺在藥物反應預測中的表現具備穩定性與可重復性，能夠在不同批次與條件下輸出一致的結果；二是我們能夠提供完整、規范且可追溯的原始數據與技術文檔，這一點對于監管而言尤為關鍵。

監管路徑本身確實會形成一種時間與信任積累帶來的壁壘，使得后進入者即使具備相似技術能力，也需要較長時間才能完成同樣的驗證與對齊過程。

全天候科技：那和國內外其他器官芯片企業相比，你們最不可替代的差異化競爭力是什么？

謝鑫：主要還是我們構建了一套以3D Bio Intelligence為核心的干濕閉環生物智能體系，并在監管認可、產業驗證與工程化能力三個維度展現出競爭力。

在監管路徑上，我們從一開始即圍繞新藥研發與申報體系進行平臺設計，并深度參與FDA相關標準與新方法學（NAMs）框架的推進。監管對齊能力，本質上決定了技術能否從“可用”走向“被采用”，這是整個行業最關鍵、也是最難跨越的門檻之一。

在產業驗證層面，我們已經和多家全球頭部藥企建立了深入合作關系，并在真實研發場景中持續交付高質量數據與研究成果，通過持續積累高質量人源數據與應用場景，我們正在形成以真實世界數據驅動的長期競爭優勢。

在工程化與系統能力方面，我們已將器官芯片平臺從科研級能力推進至工業級穩定運行。例如，在高通量實驗體系中實現CV低于10%、Z’ factor高于0.5，意味著平臺在一致性、可重復性與信號區分度上已達到可規模化應用的標準，這是穩定進行大規模數據生產與模型訓練的基礎。

目前我們通過深度融合AI與人源生物模型，形成“數據生成—機制解析—模型訓練—實驗驗證”的正向反饋體系，使平臺具備持續自我進化的能力。

長期來看，我們的目標不僅是提供工具或服務，而是構建一個以人類生物學為核心的數據與計算基礎設施，推動新藥研發從經驗驅動走向機制驅動。

全天候科技：AI算法與數據質量密不可分，當前公司的數據主要來源于哪些渠道，是否具備獨占性？

謝鑫：主要來自我們自有器官芯片平臺所產生的3D濕實驗數據，這是公司最重要、也是最具獨占性的資產基礎。

不同于依賴公開數據庫或單一體外模型的數據來源，我們的數據是在更接近真實人體生理環境的條件下，通過標準化、可重復、可量化的實驗體系持續生成，具備明確的來源、完整的過程記錄以及可追溯性。

這些數據包括多細胞類型、動態流體環境以及多維度功能讀出，不僅涵蓋傳統指標，還包含如代謝活動、屏障功能、力學信號等高維動態生理信息。

其實價值不僅是“結果數據”，更是與生物機制緊密關聯的“過程數據”，能夠支持更深入的機制解析與模型訓練。

除此之外，我們也會對公開數據庫進行有選擇的整合與清洗，作為補充數據源，用于增強模型的泛化能力。

但整體來看，真正構成核心競爭力的仍然是我們通過自有平臺持續生成的人源高質量數據。這類數據具有天然的不可復制性：一方面來源于復雜的工程體系與實驗能力，另一方面隨著項目推進不斷積累，形成時間與規模疊加的優勢。

二

資本運作是手段而非目的

隨著監管政策明確對于器官芯片的開放態度后，國內藥企也在逐漸提升對新技術的接受度。

據謝鑫向全天候科技介紹，國內藥企通常從單項目合作開始，驗證技術價值后轉向長期框架合作。目前耀速科技已與多家國內外頭部生物科技公司簽訂長期合作框架。

商業化提速的B面，耀速科技關于上市的籌劃，亦受到關注。

對此，謝鑫認為資本運作是手段而非目的，具體的時間表仍需結合公司發展階段與市場環境綜合判斷。

全天候科技：立足國內市場，目前我國藥企對類器官技術的接受度如何？他們在引入該技術時普遍面臨哪些痛點與顧慮？從商業落地來看，本土藥企針對這一前沿技術的真實付費意愿及采購決策周期呈現怎樣的特征？

謝鑫：接受度確實在提升，尤其是創新藥企在IND申報支持方面的需求迫切。

他們普遍面臨的痛點是對新技術數據可信度的顧慮，以及內部驗證流程的復雜性。

從我們觀察到的商業落地情況來看，本土藥企的付費意愿呈現“先試點、后平臺”的特征，即通常從單項目合作開始，驗證技術價值后轉向長期框架合作。

目前我們與多家國內頭部生物科技公司已簽訂多年期合作，采購決策周期也在大幅縮短。

全天候科技：現階段公司的主要商業模式是什么？是偏向于提供技術服務的CRO模式？你們主要的客戶群體是藥企，還是CXO公司？能否具體拆解當前公司的收入結構？

謝鑫：從本質上來看，耀速科技并不是一家傳統意義上的CRO公司，而是一家以3D Bio Intelligence為核心的生物智能平臺型公司。

器官芯片與AI是我們的技術基礎，我們的目標不是提供單次服務，而是構建能夠持續產生數據、解析機制并驅動發現的平臺能力。

在現階段，我們的商業模式主要體現在平臺驅動的合作模式上。

具體來說，我們會圍繞特定疾病模型、器官系統或研發問題，與藥企開展聯合項目，通過器官芯片與AI能力提供高質量人源數據與機制研究支持。

這類合作在形式上可能表現為項目收入，但其本質更接近于基于平臺能力的技術合作，而非傳統按單次實驗收費的服務模式。

從客戶結構來看，我們的核心客戶以產業端為主，包括全球藥企、生物科技公司，同時也延展至美妝、食品與營養健康等領域。

這些客戶的共同點在于都在尋求更接近人體真實反應的評估與機制研究工具。

此外，我們也與監管機構及科研機構保持合作，用于共同推進技術標準與方法學的發展。

從收入結構的角度，目前主要包括三類：一是圍繞具體研發問題的平臺合作收入，即基于器官芯片與AI開展的聯合研究項目；二是隨著合作深入逐步形成的持續性數據與模型服務收入，例如圍繞特定模型的多批次研究與數據積累；三是正在逐步探索的平臺化授權與更長期研發合作模式，例如圍繞疾病模型或機制研究開展更深層的合作。

短期來看，以平臺合作為主，快速切入真實研發場景并積累數據；中期將逐步向模型平臺與數據能力的規模化輸出延展；長期則是基于持續積累的人源數據與AI能力，向機制研究、新靶點發現及自有管線開發演進。

表面上來看，可能我們的商業模式與CRO存在一定相似性，但底層邏輯是完全不同。我們不是在交付一次性實驗結果，而是在構建一個能夠持續產生價值、并不斷進化的生物智能系統。

全天候科技：除了藥企研發，我們看到公司的技術也延伸到了護膚品篩選等場景，這些跨界布局的核心邏輯是什么？

謝鑫：從本質上講，器官芯片與AI所解決的是同一個問題，即如何在體外更真實地還原人體生理反應，并將其轉化為可計算、可分析的數據。

這一能力天然具有跨行業屬性。無論是藥物研發、護膚品評價，還是食品與營養健康，本質上都在回答“某種物質在人體中的作用機制與安全性”這一核心問題。

這些跨行業應用會反過來強化我們的核心能力。不同領域帶來的是不同類型的生物刺激與表型數據，使我們能夠在更廣泛的條件下積累人源數據，并不斷豐富AI模型對人類生物系統的理解。這種“多場景數據輸入—統一模型學習”的過程，會持續提升平臺的泛化能力，并最終反哺藥物研發這一核心場景。

從商業角度來看，一方面，可以在相對更短周期的應用場景中實現收入與數據的快速積累；另一方面，可以降低對單一行業周期的依賴，使公司在不同市場環境下保持更強的穩定性。

整體來說，我們不認為這是“跨界”，而是同一底層能力在不同場景下的自然延展。

全天候科技：是否有IPO相關的時間表規劃？

謝鑫：我始終認為資本運作是手段而非目的。

現階段，我們的核心任務仍然是持續夯實技術壁壘、深化與全球客戶的合作、以及積累高質量的人源數據資產，讓公司具備長期、穩定創造價值的能力。當公司在技術、商業與監管三個維度都達到行業基礎設施級成熟度時，資本市場會給出自然的答案。

當然，我們也在積極進行相關準備與布局。在合適的時間窗口下，我們希望能夠推動公司走向資本市場，成為3D Bio AI領域的標桿性上市公司，為整個行業注入更多信心與確定性，但具體的時間表仍需結合公司發展階段與市場環境綜合判斷。

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