北京
據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站消息，上海思德克索生物科技有限公司提交的國內首個基因工程修飾干細胞來源外泌體Pre-IND（新藥臨床試驗申請前會議）申請已獲公示，這被業內視為我國外泌體創新藥研發領域邁出的關鍵一步。
這款備受關注的產品，是一款用于治療急性肝衰竭的人脂肪干細胞外泌體創新藥。據悉，其已于不久前完成了Pre-IND會議，并有望在2026年上半年正式獲得IND批準，且有望成為全球首個針對該適應癥的“First-in-Class”外泌體創新藥。
外泌體，這種由細胞分泌的小型囊泡，因其能攜帶蛋白質、核酸等多種生物活性分子，在細胞間傳遞信號，被視為極具潛力的藥物遞送載體。它具備高生物相容性、低毒性、長半衰期等優點。而近年來興起的工程化修飾技術，更是為外泌體打開了新的想象空間。通過對其“內容物”和囊泡膜表面進行改造，可以讓外泌體攜帶核酸、抗體功能片段等，實現“一靶多能”，同時作用于多個信號通路，從而更精準、高效地治療疾病。
需要注意的是，外泌體研發方面雖然取得一定進展，但我國尚未批準任何外泌體藥品或醫療器械上市??。2026年央視“3·15”晚會曝光了外泌體市場存在的嚴重亂象，主要涉及?虛假宣傳、套證生產、違規銷售及“三無”產品流入醫美和治療領域?等問題。外泌體目前不屬于合法上市的藥品或醫美產品?，任何宣稱其具有治療或確切抗衰效果的商業行為均屬違規，存在重大健康風險。
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