中央媒體聚焦海思科創新藥“克利加巴林”重要研究進展

來源：市場資訊

（來源：海思科醫藥集團）

當地時間4月21日，中國原研創新藥克利加巴林治療中樞神經病理性疼痛的III期注冊研究，在美國神經病學學會（AAN）年會以最新突破性口頭報告形式發布，引發媒體廣泛關注。

北京大學第三醫院神經內科主任醫師、教授樊東升日前在接受人民日報（健康）專訪時表示，克利加巴林填補中樞神經病理性疼痛的治療空白，適應癥有望于明年在國內獲批。

神經病理性疼痛是由于疾病或損傷后導致神經系統發生異常重構所引起的一類疼痛。臨床上，周圍性神經痛較為常見，例如帶狀皰疹后神經痛，即使原發疾病治愈，疼痛仍可能持續存在。同樣，中樞性疾病亦可引發此類疼痛，其中以腦卒中及脊髓病損后最為常見。在癥狀表現上，病理性神經痛不僅僅是“疼”，還常伴隨刺痛、麻甚至瘙癢等異常感覺。這些均屬于疼痛的不同表現形式。

在治療方面，目前臨床更倡導將鈣離子通道調節劑作為一線用藥，通過對鈣通道的調節，減少疼痛相關物質釋放，從而達到緩解疼痛的目的。

作為第三代鈣離子通道調節劑，克利加巴林主要作用于鈣通道Ca?α?δ受體。該受體包含α?δ1和α?δ2兩個亞基。克利加巴林具有創新性的并三環籠狀結構，使其更易與α?δ1亞基高效結合，從而提高生物利用度并增強鎮痛效果。同時，其對α?δ2亞基結合時間較短，有助于降低不良反應發生率。

在研究方面，既往國內尚缺乏針對中樞性神經病理性疼痛的臨床研究。本次國內第一個注冊性大樣本臨床研究包括卒中后及脊髓病損后兩類最常見的中樞性神經痛人群，填補了相關領域的空白。

研究結果顯示，克利加巴林鎮痛效果明確，起效迅速，在用藥第1周即出現顯著差異，且療效可持續穩定至12周。與既往一代、二代藥物不同，該藥無需劑量滴定，可直接用到治療劑量。數據顯示，其30%及50%應答率均處于較高水平。此外，無論在卒中后還是脊髓病損后人群中，療效均表現一致且顯著。

值得關注的是，研究顯示，患者的失眠、焦慮及抑郁等伴隨癥狀亦得到明顯改善，生活質量顯著提升。基于其對α?δ1亞基的高選擇性，克利加巴林在較低劑量下即可發揮療效，整體安全性良好，對老年患者來說肝腎功能影響也較小。

在國際學術層面，該研究成果已在ANN年會上獲得關注。作為全球重要的臨床神經病學學術大會，本項三期臨床研究從眾多投稿中入選20項突破性進展口頭報告之一，凸顯其學術價值與臨床意義。研究以循證醫學證據明確證實療效，有望改變長期以來中樞性神經病理性疼痛領域證據不足、治療選擇有限及療效不理想的現狀。

作為一款創新藥物，克利加巴林有望填補國內中樞神經病理性疼痛治療領域的空白。相關臨床試驗結果預計將于近期提交國家新藥審評中心，若進展順利，或將在不久的將來獲批用于國內患者的臨床治療。

【關于克利加巴林】

克利加巴林是全球首個無需滴定的第三代鈣離子通道調節劑，憑借獨特并三環籠狀結構，具有無需滴定、快速起效、改善共病、耐受良好、持續有效等特點，已成為多部神經病理性疼痛指南首選推薦藥物。2024年5月，克利加巴林已獲中國國家藥監局（NMPA）批準上市，用于成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛（DPNP）和帶狀皰疹后神經痛（PHN）等周圍神經病理性疼痛。

【關于AAN】

2026年78屆美國神經病學學會年會（AAN）于2026年4月18日至22日在美國芝加哥和線上舉行。AAN 年會是目前世界上最大的神經病學家專業會議之一，將醫療和神經病學專家聚在一起，以推進解決教育醫療、神經內科、神經科學和神經系統的問題。

【關于海思科】

海思科是一家專注于新藥研發，集生產制造及銷售推廣為一體的專業化醫藥集團上市公司(股票代碼:002653.SZ)。自2000年創辦至今，海思科醫藥集團始終以“成為最受信賴的國際醫藥企業”為愿景，聚焦麻醉鎮痛、呼吸、慢病、腫瘤和自身免疫等疾病領域，通過創新驅動與全球化戰略，致力于打造全球頂級的研發創新體系。目前海思科醫藥集團已建立一系列具有自主知識產權的多元化研發管線，覆蓋小分子創新藥、生物藥、高端仿制藥，多個項目處于臨床開發階段，多款創新藥已經實現商業化，為全球提供多元化的創新產品解決方案。

【聲明】

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