4月14日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，北京偉德杰生物科技有限公司自主研發(fā)的重組人源化抗白介素-6受體單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：VDJ-001）1類新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得受理（受理號(hào)：CXSL2600404）。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的IL-6R原創(chuàng)抗體，憑借頭對(duì)頭擊敗進(jìn)口原研的亮眼II期數(shù)據(jù)，有望成為全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域的Best-in-class產(chǎn)品。打破全球療效天花板：ACR70響應(yīng)率突破30%

自羅氏托珠單抗2010年在中國(guó)上市以來，IL-6R單抗已成為中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的核心治療藥物。但長(zhǎng)期臨床實(shí)踐顯示，現(xiàn)有藥物的療效已進(jìn)入瓶頸期：即使是全球最暢銷的托珠單抗，對(duì)甲氨蝶呤（MTX）響應(yīng)不佳患者的ACR70響應(yīng)率也僅徘徊在20%左右，超過70%的患者無法實(shí)現(xiàn)深度緩解，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和功能喪失。

VDJ-001的出現(xiàn)，徹底打破了這一持續(xù)16年的療效天花板。基于偉德杰生物獨(dú)特的人B細(xì)胞抗體進(jìn)化與篩選技術(shù)平臺(tái)，VDJ-001實(shí)現(xiàn)了對(duì)IL-6R的超高親和力結(jié)合，能夠更徹底地阻斷IL-6介導(dǎo)的炎癥信號(hào)通路。

2024年歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）年會(huì)上，VDJ-001公布了與托珠單抗頭對(duì)頭比較的II期臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果驚艷全場(chǎng)：

• 主要終點(diǎn)：治療12周時(shí)，VDJ-001組ACR20/ACR50/ACR70響應(yīng)率均顯著優(yōu)于托珠單抗組

• 核心亮點(diǎn)：ACR70響應(yīng)率突破30%，成為全球首款達(dá)到這一里程碑的IL-6R單抗

• 安全性：與托珠單抗相當(dāng)，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)，免疫原性更低

業(yè)內(nèi)專家評(píng)價(jià)，這一數(shù)據(jù)不僅意味著更多RA患者有望實(shí)現(xiàn)臨床治愈，也標(biāo)志著中國(guó)自免創(chuàng)新藥正式從"me-too"邁向"me-better"乃至"best-in-class"的新階段。

雙線推進(jìn)：罕見病iMCD適應(yīng)癥領(lǐng)跑全球

除了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，VDJ-001在罕見病領(lǐng)域的布局同樣領(lǐng)先全球。

特發(fā)性多中心型Castleman病（iMCD）是一種致命的淋巴增殖性疾病，被納入國(guó)家第一批罕見病目錄。該病發(fā)病機(jī)制與IL-6信號(hào)通路過度激活密切相關(guān)，但長(zhǎng)期以來僅有進(jìn)口藥司妥昔單抗獲批，高昂的價(jià)格讓絕大多數(shù)患者望而卻步。

作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并針對(duì)iMCD適應(yīng)癥進(jìn)入臨床研究的抗體藥物，VDJ-001在II期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了優(yōu)于司妥昔單抗的療效潛力。在北京協(xié)和醫(yī)院牽頭的研究中，VDJ-001治療iMCD的客觀緩解率和持續(xù)緩解時(shí)間均顯著高于司妥昔單抗的歷史數(shù)據(jù)。

2026年1月28日，VDJ-001治療iMCD的III期臨床研究已成功完成首例患者給藥，預(yù)計(jì)將于2027年提交上市申請(qǐng)，有望成為全球第二款、國(guó)產(chǎn)首款治療iMCD的藥物，徹底填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。

適應(yīng)癥版圖持續(xù)擴(kuò)張，覆蓋全炎癥疾病譜

憑借優(yōu)異的作用機(jī)制和安全性特征，VDJ-001的適應(yīng)癥版圖正在快速擴(kuò)張。目前，其潛在適應(yīng)癥已覆蓋：

• 自身免疫性疾病：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡

• 罕見病：特發(fā)性多中心型Castleman病

• 急性炎癥：細(xì)胞因子釋放綜合征、免疫檢查點(diǎn)抑制劑相關(guān)不良反應(yīng)

• 慢性炎癥：炎癥性慢性腎病、動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病

其中，細(xì)胞因子釋放綜合征適應(yīng)癥已完成臨床前研究，有望在新冠等突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)揮重要作用。

偉德杰生物：深耕自免領(lǐng)域的隱形冠軍

成立于2016年的偉德杰生物，是國(guó)內(nèi)少數(shù)專注于自身免疫疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新抗體藥企。公司依托自主開發(fā)的抗體發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化平臺(tái)，以及覆蓋從小試、中試到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的完整技術(shù)體系，打造了一條差異化的自免產(chǎn)品管線。

除了核心產(chǎn)品VDJ-001外，公司自主研發(fā)的長(zhǎng)效Treg激活劑VDJ010已于2024年3月獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎，這也是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的靶向Treg的長(zhǎng)效融合蛋白藥物。

行業(yè)展望：國(guó)產(chǎn)IL-6R單抗迎來創(chuàng)新拐點(diǎn)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)自身免疫性疾病患者超過1億人，其中類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者約500萬，iMCD患者約10萬。隨著患者對(duì)生活質(zhì)量要求的提高和醫(yī)保覆蓋的擴(kuò)大，IL-6靶向藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將在2030年突破120億元。

目前，國(guó)內(nèi)IL-6R單抗市場(chǎng)仍由進(jìn)口原研藥和生物類似藥主導(dǎo)，但創(chuàng)新藥的時(shí)代已經(jīng)到來。VDJ-001憑借全球領(lǐng)先的療效數(shù)據(jù)和廣泛的適應(yīng)癥布局，有望在未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)主導(dǎo)地位，為中國(guó)自免患者帶來更有效、更可及的治療選擇。

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