4月14日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州與勃林格殷格翰聯(lián)合申報的替雷利珠單抗注射液（百澤安?）新增適應(yīng)癥上市申請正式獲得受理（受理號：CXSS2600065），擬用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃、胃食管結(jié)合部或食管腺癌（GEA）的一線治療

這是繼昨日澤尼達(dá)妥單抗（百赫安?）同適應(yīng)癥申報后，百濟(jì)神州在消化道腫瘤領(lǐng)域的又一重磅動作。全球首個"HER2雙抗+PD-1單抗+化療"的三聯(lián)方案正式進(jìn)入中國審批快車道，有望徹底改寫HER2陽性胃食管腺癌的一線治療標(biāo)準(zhǔn)。

終結(jié)曲妥珠單抗20年壟斷，三聯(lián)方案療效全面碾壓

自2005年曲妥珠單抗獲批以來，"曲妥珠單抗+化療"一直是HER2陽性胃食管腺癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。但該方案療效已達(dá)瓶頸，中位總生存期（OS）僅約14個月，且約20%的患者對治療無響應(yīng)，絕大多數(shù)患者會在一年內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

此次申報的三聯(lián)方案，基于全球多中心III期HERIZON-GEA-01研究的突破性結(jié)果。該研究共納入全球超過1200例患者，頭對頭比較了"澤尼達(dá)妥單抗+替雷利珠單抗+化療"與"曲妥珠單抗+化療"的療效與安全性。

研究數(shù)據(jù)顯示，三聯(lián)方案實現(xiàn)了OS和無進(jìn)展生存期（PFS）的雙重顯著獲益：

• 無論患者PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何（包括PD-L1<1%的患者），均能從三聯(lián)治療中獲得生存獲益

• 中位OS較標(biāo)準(zhǔn)治療延長超過4個月，創(chuàng)下HER2陽性胃癌一線治療的歷史新高

• 客觀緩解率（ORR）提升至70%以上，顯著高于標(biāo)準(zhǔn)治療的約50%

• 疾病進(jìn)展風(fēng)險降低超過40%，死亡風(fēng)險降低超過30%

更令人振奮的是，三聯(lián)方案的安全性與標(biāo)準(zhǔn)治療相當(dāng)，未出現(xiàn)新的安全性信號，免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率低且可控。

雙抗+免疫協(xié)同增效，機(jī)制優(yōu)勢無可替代

澤尼達(dá)妥單抗作為全球首個獲批的HER2雙抗，與傳統(tǒng)曲妥珠單抗相比具有獨特的機(jī)制優(yōu)勢：它能同時結(jié)合HER2的兩個不同表位（ECD2和ECD4），不僅能更有效地阻斷HER2信號傳導(dǎo)，還能誘導(dǎo)更強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）作用。

而替雷利珠單抗作為經(jīng)過Fc段改造的PD-1單抗，能夠最大限度地減少與巨噬細(xì)胞上FcγR的結(jié)合，從而避免抗體依賴的細(xì)胞吞噬作用（ADCP），保留更多的效應(yīng)T細(xì)胞，發(fā)揮更強(qiáng)的抗腫瘤免疫活性。

兩者聯(lián)合使用時，能夠產(chǎn)生1+1>2的協(xié)同效應(yīng)：澤尼達(dá)妥單抗在直接殺傷腫瘤細(xì)胞的同時，能夠改善腫瘤微環(huán)境，增強(qiáng)免疫細(xì)胞的浸潤；而替雷利珠單抗則能解除免疫抑制，激活機(jī)體自身的免疫系統(tǒng)，實現(xiàn)對腫瘤細(xì)胞的精準(zhǔn)、持久殺傷。

中國患者最大獲益，填補(bǔ)未滿足的臨床需求

胃癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例超過40萬，死亡病例超過30萬。其中，約15%-20%的胃癌患者為HER2陽性，這部分患者預(yù)后更差，治療需求更為迫切。

業(yè)內(nèi)專家指出，中國胃癌患者具有獨特的流行病學(xué)特征：確診時多為晚期，且胃食管結(jié)合部癌的發(fā)病率呈逐年上升趨勢。此次三聯(lián)方案的申報，將為中國HER2陽性胃食管腺癌患者帶來更有效的治療選擇，有望顯著延長患者的生存期，提高生活質(zhì)量。

此外，百濟(jì)神州已與勃林格殷格翰達(dá)成戰(zhàn)略合作，由勃林格殷格翰負(fù)責(zé)替雷利珠單抗在中國的商業(yè)化推廣。雙方將充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢，確保藥品的可及性，讓更多中國患者能夠及時用上這款創(chuàng)新療法。

百濟(jì)神州收獲期來臨，實體瘤管線全面開花

2026年開年以來，百濟(jì)神州迎來了密集的產(chǎn)品收獲期：

• 4月10日，DLL3/CD3雙抗塔拉妥單抗（安泰適?）在中國獲批上市，用于治療小細(xì)胞肺癌

• 4月13日，澤尼達(dá)妥單抗HER2陽性胃食管腺癌一線適應(yīng)癥申報上市

• 4月14日，替雷利珠單抗同適應(yīng)癥申報上市

目前，替雷利珠單抗已在中國獲批16項適應(yīng)癥，覆蓋肺癌、肝癌、食管癌、胃癌、尿路上皮癌、淋巴瘤等多個瘤種，是國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1單抗之一。隨著此次新適應(yīng)癥的獲批，替雷利珠單抗在消化道腫瘤領(lǐng)域的布局將進(jìn)一步完善，成為名副其實的"消化道腫瘤免疫治療第一藥"。

我們將持續(xù)關(guān)注該適應(yīng)癥的審批進(jìn)展，預(yù)計最快將于2026年下半年獲得批準(zhǔn)，屆時將為中國HER2陽性胃食管腺癌患者帶來新的希望。

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