4月14日，國務院辦公廳印發《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》（以下簡稱《意見》），這份被業內視為“創新藥定價機制里程碑”的政策文件，從國家層面系統構建了以市場為主導、以臨床價值為核心的藥品價格形成體系。

恰逢其時。據藥智數據-全球藥物分析系統預測，2026年國內共有81款創新藥（詳見文末表1）正處于注冊申請階段，預計將在年內迎來是否獲批上市的關鍵審評節點。

全新價格形成機制的政策護航下，這81個品種正站上產業發展的歷史風口。

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重構藥價邏輯

《意見》構建了分類管理、多元支付、智能監管的多維創新藥價格形成機制，強調健全以市場為主導的藥品價格形成機制。

圖片來源：中國政府網

在定價端，建立以創新程度為核心的分層定價體系。

新上市藥品實行企業自評制度，從藥學創新、臨床價值與循證證據等維度進行自我測評。對創新程度高、臨床價值大的高水平創新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格，并在一定時期內保持相對穩定；對改良新藥，鼓勵制定與患者獲益相匹配的價格；對通用名藥則引導參照同通用名藥品合理定價。

這一設計首次將創新程度量化為定價的決策變量，使價格真正反映臨床價值與研發投入。

在支付端，實現醫保支付標準與市場價格的適度分離。

對申報納入醫保目錄的獨家藥品，綜合首發價格合理性等因素談判形成支付標準，但醫藥企業向非醫保定點醫藥機構供應談判藥品的市場價格可不受支付標準約束。這意味著創新藥在醫保定點機構執行談判價格，但在民營醫院、高端私立診所、DTP藥房等非醫保定點渠道可維持自主定價。

這種雙軌制設計顯著改變了企業的市場準入路徑，過去上市即沖刺醫保的策略將讓位于先商保/自費、后醫保的理性選擇——企業可以在價格穩定期內通過商業保險、自費市場回收研發成本，待真實世界數據積累后再進入醫保談判，從而在談判桌上保持更強的議價能力。

在供給端，構建多層次醫療保障體系拓寬支付渠道。

《意見》要求充分發揮商業健康保險、公益慈善等功能作用，引入多方參與創新藥價格協商，明確加快商業健康保險創新藥品目錄落地實施。這一政策導向與2025年7月國家醫保局、國家衛健委聯合發布的《支持創新藥高質量發展的若干措施》形成呼應，后者已明確提出企業可自行選擇創新藥掛網首發受理省份，自主合理定價。

在監管端，建立智能監測與風險預警并重的治理體系。

依托醫保信息平臺實施藥品價格智能監測，以有效競爭形成的價格為基準對異常高價進行風險提示，同時強化反壟斷執法，依法懲處壟斷漲價、操縱市場等行為。這種放得開、管得住的設計，既保障了創新藥的合理溢價空間，又防范了價格無序上漲的風險。

綜合來看，《意見》并非簡單的漲價令，而是一套創新溢價+多元支付+智能監管的組合拳，試圖在三個層面重建行業預期：讓企業敢于為高風險研發投入買單，讓資本愿意為長期創新耐心守候，讓患者最終能從創新成果中獲益。

而2026年，恰逢這一政策轉向的關鍵窗口期——根據藥智數據監測，年內共有81款創新藥正處于注冊申請階段，預計將迎來獲批上市的關鍵節點。這些涵蓋腫瘤、自身免疫、代謝及罕見病等多個戰略賽道的品種，正站上中國創新藥產業價值定價的歷史風口。

02

81個品種迎來“及時雨”

根據藥智數據預測，2026年預計將有81款創新藥完成注冊申請審評（詳見文末表1）。從藥物類型來看，化藥占比53%，生物藥占比47%（不含中藥）。在治療領域方面，腫瘤、自身免疫和代謝性疾病是三大核心賽道，合計占比超過70%。從研發主體來看，本土創新藥企與跨國藥企的比例約為6:4。

預測2026年迎來注冊申請審評結論的品種（部分）

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

腫瘤領域是這81個品種最密集的賽道，涵蓋靶向治療、免疫檢查點抑制劑、抗體偶聯藥物（ADC）、CAR-T細胞療法等前沿方向，共覆蓋約30個品種。

靶向治療領域呈現“差異化突圍”特征。FGFR、EGFR、MET等成熟靶點仍有新品布局，但企業普遍選擇差異化適應癥。如衛材的他舒替尼（tasurgratinib）聚焦膽管癌、膽道癌等FGFR驅動型腫瘤，避開已擁擠的尿路上皮癌賽道；浙江同源康的甲磺酸艾多替尼（asandeutertinib）針對非小細胞肺癌腦轉移，解決血腦屏障穿透難題。在自主定價機制下，這些差異化品種有望避開同質化競價，獲得與臨床價值匹配的價格空間。

自身免疫性疾病是這81個品種的另一大密集領域，涉及類風濕關節炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡等適應癥，共覆蓋約25個品種，呈現靶點集中、劑型升級的特征。

IL-17與IL-4/IL-13賽道形成紅海競爭。IL-17賽道聚集了萊康奇塔單抗（鑫康合/麗珠）、QX002N（荃信生物）等品種，且已有司庫奇尤單抗、依奇珠單抗等進口產品及恒瑞、康方等國產競品上市。IL-4/IL-13賽道同樣擁擠，麥濟生物的柯美奇拜單抗（comekibart）、康乃德生物的樂德奇拜單抗（rademikibart）兩款IL-4Rα單抗同期待批，均瞄準特應性皮炎、哮喘等大適應癥。在激烈競爭下，自主定價機制并非保護價，而是價值價——企業必須通過頭對頭臨床數據證明療效優勢或安全性差異，才能支撐溢價定價。

代謝性疾病與心血管疾病領域涵蓋約15個品種，以GLP-1受體激動劑、凝血因子、心力衰竭藥物為代表。

GLP-1賽道熱度延續但面臨價格壓力。Genexine的TG103和ConjuChem的阿貝那肽（albenatide）均為GLP-1類產品，瞄準2型糖尿病、肥胖、代謝相關脂肪性肝炎。該賽道因司美格魯肽、替爾泊肽的火爆而備受關注，但已有產品通過醫保談判大幅降價，且國內在研管線眾多。新進入者需在給藥頻次、給藥途徑或聯合靶點上建立差異化，才能在自主定價機制下獲得合理回報。

值得一提的是，罕見病藥物賽道具備較強定價彈性。輔仁瑞輝的FRSW-107針對A型血友病，舒泰神的STSP-0601針對血友病出血，Helixmith的塞多明基（donaperminogene seltoplasmid）針對嚴重肢體缺血，均針對罕見病。

罕見病患者基數小、研發成本高，且臨床替代方案有限，海外罕見病藥物定價通常在數十萬美元甚至百萬美元級別。在《意見》價格穩定期政策保護下，這類品種有望參照國際定價體系，同時通過罕見病專項保障、商業保險等多元支付渠道解決可及性問題。

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結語

《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》的出臺，標志著中國藥品價格管理從集中招采定價向市場主導+價值導向的歷史性轉變。

展望未來，這一機制將在價格穩定期具體化、多元支付體系成熟化、全球價格聯動錨定化等不同維度持續深化，而2026年預測或將上市的81個品種將成為檢驗新機制成效的首批試金石。

表1 截至2026年4月，81個創新藥注冊申請品種名單

數據來源：藥智數據-全球藥物分析系統

注：表格統計的81款創新藥（不包含中藥）注冊申請將于2026年4月至12月迎來審評結論，預測僅供參考，不代表實際上市時間。

參考來源：

1.藥智數據-全球藥物分析系統

2.https://www.gov.cn/yaowen/liebiao/202604/content_7065543.htm

3.https://www.gov.cn/zhengce/content/202604/content_7065541.htm

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