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作者 | 張貝貝

編輯 | 丁萍

頭圖 | 視覺(jué)中國(guó)

創(chuàng)新藥再獲國(guó)家層面支持。

4月15日，解讀了《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見(jiàn)》（業(yè)內(nèi)稱(chēng)“9號(hào)文”）。這份以國(guó)辦名義發(fā)布的綱領(lǐng)性文件，首次在國(guó)家層面明確提出“創(chuàng)新藥首發(fā)自主定價(jià)”，打破了此前創(chuàng)新藥上市即面臨醫(yī)保降價(jià)預(yù)期的困局，為高研發(fā)投入的藥企提供了可預(yù)期的回報(bào)路徑。

受此提振，當(dāng)日創(chuàng)新藥板塊多股漲停，百濟(jì)神州、榮昌生物等漲幅居前。

但值得注意的是，“9號(hào)文”定價(jià)放開(kāi)雖然是利好，資本市場(chǎng)行情還會(huì)活躍。但分析下來(lái)，我們發(fā)現(xiàn)這并不是普惠政策，聚焦的是“高臨床價(jià)值”的創(chuàng)新，所以投資邏輯亦將從追逐行業(yè)貝塔，轉(zhuǎn)向精選個(gè)股阿爾法投資，投資時(shí)還需仔細(xì)篩選。

唯有高水平創(chuàng)新，才能“高定價(jià)”

企業(yè)自主定價(jià)權(quán)的代價(jià)，需用真實(shí)世界證據(jù)和臨床使用實(shí)效來(lái)“自證價(jià)值”。

“9號(hào)文”明確提出，優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制，但也明確劃定了自主定價(jià)的規(guī)則。

一是，實(shí)行新上市藥品企業(yè)自評(píng)制度，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)做好自評(píng)，綜合臨床價(jià)值、市場(chǎng)供求、競(jìng)爭(zhēng)格局、社會(huì)承受能力等因素自主合理定價(jià)，接受社會(huì)監(jiān)督和同行評(píng)議。

二是，對(duì)新上市藥品價(jià)格制定，區(qū)分高水平創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥（即仿制藥）等情形，分別予以政策支持和引導(dǎo)。

其中，對(duì)創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的價(jià)格，在一定時(shí)期內(nèi)保持價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定。對(duì)改良新藥等，鼓勵(lì)引導(dǎo)制定與患者獲益相匹配的價(jià)格。對(duì)仿制藥等其他新上市藥品，引導(dǎo)企業(yè)參照同類(lèi)藥品合理定價(jià)。

這種分層管理明確傳遞出信號(hào)：政策紅利將向真正具有高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥傾斜，而非所有藥品都能享受同等定價(jià)自由度。

除此之外，價(jià)格不再一次鎖定。

一方面，藥企需根據(jù)真實(shí)世界研究結(jié)果和臨床使用實(shí)效，在藥品首發(fā)價(jià)格基礎(chǔ)上適當(dāng)調(diào)整價(jià)格水平。

另一方面，“9號(hào)文”明確提出，發(fā)揮醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品價(jià)格形成的引導(dǎo)作用。對(duì)申報(bào)納入醫(yī)保目錄的獨(dú)家藥品，在醫(yī)保基金可承受的前提下，綜合首發(fā)價(jià)格合理性等因素，與醫(yī)藥企業(yè)談判形成與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和市場(chǎng)規(guī)模相匹配、合理體現(xiàn)藥品臨床價(jià)值的支付標(biāo)準(zhǔn)。

再者，提出建立藥品醫(yī)保價(jià)值評(píng)估制度，并支持根據(jù)真實(shí)世界研究，動(dòng)態(tài)調(diào)整價(jià)格。

這意味著，首發(fā)高定價(jià)只是起點(diǎn)，能持續(xù)獲得支付認(rèn)可還是要靠“臨床價(jià)值”。

所以，此政策不是一個(gè)行業(yè)的整體性利好，而是結(jié)構(gòu)性分化的起點(diǎn)。只有真正具備全球首創(chuàng)（FIC） 或同類(lèi)最佳（BIC） 潛力的高端創(chuàng)新藥將獲得最大定價(jià)空間和談判優(yōu)勢(shì)。

此情況下，創(chuàng)新藥板塊該如何布局呢？

怎么投？三大標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)行業(yè)從“控費(fèi)壓價(jià)”進(jìn)入“價(jià)值定價(jià)”新階段，資金將高度聚焦于以下三類(lèi)企業(yè)：

一是已獲驗(yàn)證的“平臺(tái)型”創(chuàng)新龍頭：擁有多款1類(lèi)重磅產(chǎn)品，證明其持續(xù)創(chuàng)新能力。

這類(lèi)企業(yè)的核心特征是：不止于單一爆款，而是建立了可重復(fù)、平臺(tái)化的研發(fā)體系，并能將科學(xué)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為全球商業(yè)成功。

如百濟(jì)神州，其BTK抑制劑澤布替尼通過(guò)全球“頭對(duì)頭”優(yōu)效試驗(yàn)改寫(xiě)全球治療指南，成為“十億美元分子”；PD-1替雷利珠單抗憑借獨(dú)特的Fc段改造de 差異化設(shè)計(jì),獲中美歐多國(guó)批準(zhǔn)。公司已實(shí)現(xiàn)全年盈利，證明了其平臺(tái)化研發(fā)體系的可持續(xù)性。

二是獲全球BD背書(shū)的“潛力”公司：國(guó)際巨頭用真金白銀為其創(chuàng)新能力投票。

巨額對(duì)外授權(quán)交易，是國(guó)際藥企對(duì)一家公司平臺(tái)價(jià)值和管線潛力的最強(qiáng)背書(shū)，是國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力的側(cè)面強(qiáng)證。

如2025年內(nèi)，科倫博泰生物與默沙東達(dá)成3次合作，涉及9款A(yù)DC藥物，總交易金額超過(guò)110億美元，刷新了中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)紀(jì)錄。默沙東的巨額投入，本質(zhì)上是對(duì)科倫博泰OptiDC? ADC平臺(tái)及候選分子潛在最佳（Best-in-class）價(jià)值的提前定價(jià)認(rèn)可。

再有康方生物，其核心產(chǎn)品依沃西（AK112）授權(quán)給美國(guó)Summit 公司。后者已向美國(guó)FDA提交生物制品許可申請(qǐng)，處方藥使用者費(fèi)用法案目標(biāo)日期為 2026年11月14日。這標(biāo)志著其創(chuàng)新價(jià)值正接受全球最嚴(yán)格市場(chǎng)的檢驗(yàn)，邁向國(guó)際化商業(yè)兌現(xiàn)。

三是臨床數(shù)據(jù)即將兌現(xiàn)的“黑馬”潛力公司，意味著很快能享受到政策紅利。

這類(lèi)“黑馬”潛力公司的核心特征是：擁有全球首創(chuàng)或潛在同類(lèi)最佳的差異化管線，其關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)將在2026年密集讀出，數(shù)據(jù)結(jié)果將直接決定其價(jià)值的“成色”與市場(chǎng)空間。

投資這類(lèi)公司，是在投資一個(gè) “從臨床概念到價(jià)值驗(yàn)證” 的過(guò)程。其股價(jià)驅(qū)動(dòng)核心在于即將有產(chǎn)品獲批上市，或即將有讀出的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)。

如映恩生物，雖然尚未有產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，收入來(lái)源完全依賴(lài)于對(duì)外授權(quán)合作。但是，2026年4月9日，其核心產(chǎn)品帕康曲妥珠單抗（DB-1303）已向中國(guó)CDE申報(bào)上市并獲受理，用于既往接受過(guò)曲妥珠單抗及紫杉烷治療的 HER2 陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。這是映恩生物首個(gè)申報(bào)上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，即將開(kāi)啟商業(yè)化從0到1的突破。

在上述篩選標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，投資者需建立以“臨床數(shù)據(jù)”為核心的事件驅(qū)動(dòng)跟蹤框架：

（1）緊盯頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議日歷：重點(diǎn)關(guān)注2026年第二、三季度美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）、美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）等會(huì)議上的數(shù)據(jù)讀出。

（2）聚焦核心管線的關(guān)鍵進(jìn)展：例如，康方生物的依沃西在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域與K藥的全球頭對(duì)頭研究數(shù)據(jù)（預(yù)計(jì)在2026Q2讀出），以及君實(shí)生物全球首創(chuàng)BTLA單抗的III期臨床進(jìn)展等，都將是影響公司價(jià)值重估的關(guān)鍵催化劑。

這些里程碑事件，將是驗(yàn)證公司創(chuàng)新成色、觸發(fā)價(jià)值重估的核心催化劑。

寫(xiě)在最后

總結(jié)看，“國(guó)辦9號(hào)文”的發(fā)布，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)從“控費(fèi)壓價(jià)”進(jìn)入 “價(jià)值定價(jià)、激勵(lì)創(chuàng)新” 的新階段。此背景下，投資時(shí)需回歸創(chuàng)新本質(zhì)，聚焦那些能通過(guò)全球數(shù)據(jù)驗(yàn)證自身“高臨床價(jià)值”的標(biāo)桿企業(yè)。

同時(shí)，要規(guī)避產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、主要靠跟隨式研發(fā)的公司；缺乏明確臨床差異化優(yōu)勢(shì)、很難支撐支付談判的公司；以及管線看起來(lái)熱鬧，但沒(méi)有全球開(kāi)發(fā)能力和商業(yè)化能力的公司。這些企業(yè)短期可能跟著政策情緒上漲，但如果拿不出足夠強(qiáng)的臨床價(jià)值證明，首發(fā)定價(jià)權(quán)并不能自動(dòng)轉(zhuǎn)化為長(zhǎng)期收入和利潤(rùn)。

即，“9號(hào)文”當(dāng)然是利好，但它利好的不是創(chuàng)新藥整個(gè)板塊，而是那些真正能證明自己值這個(gè)價(jià)的公司。

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本文來(lái)自虎嗅，原文鏈接：https://www.huxiu.com/article/4851175.html?f=wyxwapp