北京
4月17日，國家藥監局（NMPA）網站顯示，葛蘭素史克（GSK）的Belantamab mafodotin（瑪貝蘭妥單抗）在華獲批上市。根據此前的優先審評信息，此次獲批的適應癥為聯合硼替佐米和地塞米松治療既往接受過至少一種治療的多發性骨髓瘤成人患者。
瑪貝蘭妥單抗是Seagen（已被輝瑞收購）開發的一款BCMA ADC。2009年12月，GSK與Seagen達成協議，獲得該藥物的研究、開發、生產和商業化權益。
2020年，瑪貝蘭妥單抗在美國和歐盟獲批上市，用于治療既往接受過至少4種治療（包括抗CD38單抗、蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）的復發性或難治性多發性骨髓瘤成年患者。不過，因驗證性III期DREAMM-3研究未能達到主要終點，GSK已分別于2022年和2023年在美國和歐盟撤回該適應癥。
2025年10月，基于兩項III期研究（DREAMM-7和DREAMM-8）的結果，瑪貝蘭妥單抗獲FDA批準用于治療既往接受過至少二線治療（包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節劑（IMID））的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者。
DREAMM-7研究旨在評估瑪貝蘭妥單抗+BorDex（硼替佐米+地塞米松）vs. 強生的CD38單抗達雷妥尤單抗+BorDex在復發或難治性多發性骨髓瘤二線及之后治療中的療效。
在無進展生存期（PFS）的主要終點中，與達雷妥尤單抗聯合用藥組（n=251）相比，瑪貝蘭妥單抗聯合治療組（n=243）觀察到具有統計學意義和臨床意義的改善，顯示疾病進展或死亡風險降低了59%。中位隨訪時間為28.2個月，瑪貝蘭妥單抗聯合治療組的中位PFS為36.6個月，而達雷妥尤單抗聯合治療組為13.4個月。也就是說，瑪貝蘭妥單抗聯合治療相較于標準療法延長了近3倍PFS。
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