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（來源：藥財社）
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國產首個！和黃醫藥Syk抑制劑擬入優先審評，自免大單品進入收獲期
4月21日，國家藥品審評中心（CDE）官網顯示，和黃醫藥旗下1類新藥醋酸索樂匹尼布片的新適應癥擬納入優先審評，用于治療對糖皮質激素反應不佳的成人溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）。
索樂匹尼布作為首個報上市的國產口服小分子Syk抑制劑，其針對免疫性血小板減少癥的上市申請已于今年2月獲受理。
臨床數據顯示，該藥在ESLIM-02研究的III期注冊階段取得陽性結果，成功達到第5至24周持久血紅蛋白應答的主要終點。
此前II期數據顯示，索樂匹尼布的整體應答率顯著優于安慰劑，安全性表現良好。
wAIHA占成人AIHA病例的75%至80%，目前臨床死亡率為8%至11%，存在巨大的未滿足需求。
此次擬納入優先審評將加速該創新藥的市場準入，為相關自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。
后續完整研究數據預計將在近期學術會議上披露，該產品有望填補國內相關領域的治療空白。
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