產業新聞 | FDA批準默沙東HIV口服療法！

默沙東（MSD）今日宣布，美國FDA已批準Idvynso（doravirine/islatravir，DOR/ISL）雙藥單片方案，用于治療成人HIV-1感染，以替代當前的抗逆轉錄病毒治療方案。適用人群為在穩定抗逆轉錄病毒治療方案下已實現病毒學抑制（HIV-1 RNA低于50拷貝/mL）、無病毒學治療失敗史，且無已知與DOR耐藥相關替代突變的患者。

這次批準主要基于兩項關鍵3期臨床試驗（MK-8591A-051和MK-8591A-052）第48周的數據。在雙盲的MK-8591A-052試驗中，主要終點（HIV-1 RNA≥50拷貝/mL）結果顯示，第48周時，轉換至Idvynso治療的受試者中有1%（n=342）病毒載量≥50拷貝/mL，而繼續接受活性對照藥物BIC/FTC/TAF治療的受試者中為1%（n=171）。第48周次要終點結果顯示，轉換至Idvynso治療的受試者中92%維持病毒學抑制（HIV-1 RNA<50拷貝/mL），繼續接受活性對照藥物治療的受試者中為94%。

在開放標簽MK-8591A-051試驗中，主要終點（HIV-1 RNA≥50拷貝/mL）結果顯示，第48周時，轉換至Idvynso治療的受試者中有1%（n=366）患者的病毒載量≥50拷貝/mL，而繼續接受基礎抗逆轉錄病毒治療方案（bART）治療的受試者中為5%（n=185）。第48周次要終點結果顯示，轉換至Idvynso治療的受試者中96%維持病毒學抑制（HIV-1 RNA<50拷貝/mL），繼續接受bART治療的受試者中為92%。

圖片來源：123RF

在兩項試驗中，Idvynso的安全性特征總體與各自的活性對照藥物相當。MK-8591A-052試驗中，截至第48周，3%的Idvynso組與2%活性對照藥物組的受試者因不良事件停用研究藥物。MK-8591A-051試驗中，截至第48周，0.5%的Idvynso組與2%的bART組的受試者因不良事件停用研究藥物。此外，在兩項試驗中接受Idvynso治療的65歲及以上受試者中，與年輕受試者相比，整體安全性或有效性未觀察到差異，但不能排除部分老年個體可能具有更高敏感性。

截至第48周，在兩項試驗中最常見的不良反應（所有級別）如下：

• MK-8591A-052試驗（分別為Idvynso組vs活性對照藥物組）：腹瀉（1% vs 1%）、頭暈（1% vs 0%）、疲勞（1% vs 1%）、腹脹（1% vs 0%）、頭痛（1% vs 0%）、體重增加（低于1% vs 0%）。

• MK-8591A-051試驗（分別為Idvynso組vs bART組）：腹瀉（3% vs 0%）、頭暈（2% vs 1%）、疲勞（2% vs 1%）、腹脹（2% vs 0%）、頭痛（2% vs 1%）、體重增加（2% vs 0%）。

圖片來源：參考資料[1]

Doravirine是一種口服非核苷逆轉錄酶抑制劑。它通過與HIV-1病毒的逆轉錄酶結合，防止HIV-1病毒將RNA轉化為DNA，從而阻斷HIV-1病毒復制。它已在美國獲批用于治療未接受過抗病毒療法的成年HIV-1感染患者。Islatravir則是一種核苷類逆轉錄酶易位抑制劑（NRTTI），具有轉錄酶和易位抑制作用（可防止核苷酸結合和摻入DNA鏈，導致鏈立即終止）和延遲鏈終止作用（即使在易位的情況下也能防止核苷酸摻入）。

參考資料：

[1] FDA Approves Merck’s Once-Daily IDVYNSO? (doravirine/islatravir). Retrieved April 21, 2026 from https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-once-daily-idvynso-doravirine-islatravir/

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