時隔19年再次修訂，明確醫院可委托機構代煎中藥，《醫院中藥飲片管理規范（2026版）》印發（附全文）

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■來源 | 中國中醫藥報官方號

日前，國家中醫藥管理局會同國家衛生健康委修訂并印發了《醫院中藥飲片管理規范（2026版）》（以下簡稱《規范》），旨在進一步規范醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，提升中醫藥防病治病能力和臨床療效。

《規范》共十章四十九條，包括總則、組織管理和人員要求、采購、驗收、貯藏與養護、調劑、臨方炮制與臨方加工、煎煮、處方點評、附則等，重點從以下五個方面進行了修訂。

一是組織管理和人員要求。進一步完善了醫院中藥飲片全過程管理制度，并分類明確了中藥飲片驗收、處方審核調劑、中藥飲片臨方炮制與臨方加工、中藥飲片煎煮等人員資質要求。

二是中藥飲片采購和驗收。對中藥飲片采購驗收流程、要求予以完善，對麻醉藥品和毒性中藥飲片采購驗收要求予以強調。

三是臨方炮制與臨方加工。對中藥飲片臨方炮制與臨方加工予以細化并獨立章節表述，明確相關概念及要求，充分發揮中醫藥個性化治療特色，滿足臨床多樣化用藥需求。

四是中藥飲片煎煮及代煎服務。明確按照《醫療機構中藥煎藥室管理規范》開展中藥煎煮服務。對于煎煮服務能力不足、不能滿足臨床用藥需求的醫院，明確可委托具備煎煮條件和能力的機構開展代煎服務，并建立健全代煎質量跟蹤、追溯、監控體系，強化全過程質量控制管理，保障臨床療效和患者用藥安全。

五是中藥飲片處方審核和點評。對中藥飲片處方審核要求予以優化，明確發藥時應向患者進行用藥交待或指導。增加處方點評專門章節，實施動態監測及超常預警，對味數過多或費用過高的中藥飲片處方重點關注，要求制定并實施干預和改進措施，促進中藥飲片合理應用。

《規范》明確，縣級以上人民政府衛生健康行政部門、中醫藥主管部門負責本行政區域內醫院中藥飲片管理工作，醫院中藥飲片管理由本機構主要負責人全面負責。中藥飲片管理應當以質量管理為核心，鼓勵使用信息化手段加強中藥飲片管理。此外，其他醫療機構的中藥飲片管理及各醫療機構的少數民族藥飲片管理，均參照本規范執行。

中藥飲片是中醫臨床用藥核心載體，是中醫藥傳承的物質基礎。2007年，國家中醫藥局與原衛生部聯合印發《醫院中藥飲片管理規范》，從醫院中藥飲片的從業人員要求、采購、驗收、保管、調劑與臨方炮制、煎煮、罰則等方面予以規范。近年來，隨著相關法律法規的逐步完善、醫改工作的持續深化以及中藥飲片代煎等行業新業態的出現，對醫院中藥飲片的管理提出了新的更高要求，亟須出臺政策予以完善和規范。基于此，國家中醫藥局會同國家衛生健康委對2007年印發的《醫院中藥飲片管理規范》進行了全面修訂。

本規范自發布之日起施行，2007年8月1日國家中醫藥局和原衛生部發布的《醫院中藥飲片管理規范》同時廢止。

以下為《規范》全文：

醫院中藥飲片管理規范(2026版)

第一章 總 則

第一條 為加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，根據《中華人民共和國中醫藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律、行政法規有關規定，制定本規范。

第二條 本規范適用于各級各類醫院中藥飲片采購、驗收、貯藏與養護、調劑、臨方炮制、煎煮、臨方加工、處方點評等管理。

第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、驗收、貯藏與養護、調劑、煎煮、處方點評等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等有關規定。

第四條 縣級以上人民政府衛生健康行政部門、中醫藥主管部門負責本行政區域內醫院中藥飲片管理工作。

第五條 醫院中藥飲片管理由本機構主要負責人全面負責。

中藥飲片管理應當以質量管理為核心，制定實施嚴格的規章制度，實行崗位責任制。

鼓勵使用信息化手段加強中藥飲片管理。

第二章 組織管理和人員要求

第六條 二級以上醫院藥事管理與藥物治療學委員會應當設立中藥藥事管理組織，建立健全本機構中藥飲片全過程管理規章制度，明確各崗位人員職責，日常管理由藥學部門負責。一級醫院藥事管理與藥物治療學組應當指定專人負責本機構中藥飲片日常管理工作。

第七條 直接從事中藥飲片技術工作的人員，應當為中藥學專業技術人員或經中醫藥知識與技能培訓并考核合格的藥學專業技術人員。三級醫院應當至少配備一名副主任中藥師以上專業技術人員，二級醫院應當至少配備一名主管中藥師以上專業技術人員，一級醫院應當至少配備一名中藥士或經中醫藥知識與技能培訓并考核合格的藥學專業技術人員。

第八條 中藥飲片驗收人員，二級以上醫院應當為具有中藥飲片鑒別經驗的主管中藥師以上專業技術人員，一級醫院應當為具有中藥飲片鑒別經驗的中藥士以上專業技術人員。

第九條 中藥飲片處方審核、復核、安全用藥指導人員，二級以上醫院應當為主管中藥師以上專業技術人員，一級醫院應當為中藥師以上專業技術人員。

第十條 中藥飲片臨方炮制和臨方加工人員，應當為具有三年以上中藥相關工作經驗的中藥學專業技術人員。

第十一條 中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業技術人員負責，具體操作人員應當經過相應的專業技術培訓并考核合格。

第十二條 尚未評定級別醫院的相關人員要求，按照床位規模執行相應級別醫院的人員要求。

第三章 采 購

第十三條 醫院應當根據相關法律法規建立健全中藥飲片采購品種目錄和中藥飲片采購制度。

第十四條 醫院應當遵循公開、公平、公正的原則，考察、選擇符合規定的中藥飲片供應單位。嚴禁以次充好，嚴禁為個人或單位謀取不正當利益。

第十五條 醫院采購中藥飲片，應當驗證加蓋供應單位公章原始印章的《藥品生產(經營)許可證》《營業執照》和由法人代表簽字的銷售人員授權委托書、身份證明等，并將復印件存檔備查。

采購國家實行批準文號管理的中藥飲片、按照麻醉藥品管理的中藥飲片及毒性中藥飲片、受國家相關保護的中藥飲片、原料為進口藥材的中藥飲片等特殊管理的中藥飲片，應當驗證供應單位相應的資質證明材料，并將復印件存檔備查。

第十六條 醫院與中藥飲片供應單位應當簽訂中藥飲片購銷合同、中藥飲片供應質量保證協議等。

第十七條 醫院應當定期對供應單位資質、供應的中藥飲片質量及服務質量進行全面評估(每年不少于一次)，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。

中藥飲片規格、價格、產地、生產企業、經營企業等發生變化的，供應單位應提前向醫院提交信息變更申請，經醫院評估同意后方可按照要求配送;因上述信息變化不能及時供貨或經評估上述信息變化對臨床診療和醫療質量具有重大影響的，醫院應當及時按程序變更供應單位。

第四章 驗 收

第十八條 醫院應當按照國家藥品標準和省級人民政府藥品監督管理部門制定的標準和規范，對所購中藥飲片進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

第十九條 驗收中藥飲片時，驗收人員應當核對隨貨同行單、發票;對包裝完整性、包裝標簽與單據一致性、中藥飲片質量等進行抽樣檢查;抽樣檢查合格的，對中藥飲片品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、裝量、執行標準、保質期(有效期)、合格標識、標簽、質量檢驗報告書、數量等逐一登記，注明驗收結果及驗收日期并由驗收人員與倉庫管理人員共同簽字，驗收記錄保存不得少于三年。

驗收特殊管理的中藥飲片時需核對相關資質等信息。按照麻醉藥品管理的中藥飲片及毒性中藥飲片，驗收入庫記錄應當采用專用賬冊，專用賬冊保存期限應當在有效期滿之日后不少于五年。

發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告屬地藥品監督管理部門。

第二十條 對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

第二十一條 有條件的醫院可以設置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握運用《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規檢驗方法。

第五章 貯藏與養護

第二十二條 中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、防盜等條件及設施。

第二十三條 中藥飲片出庫時應檢查核對藥品數量和質量，填寫完整的出庫單，不合格的不得出庫使用。

第二十四條 應當以《中華人民共和國藥典》《國家中藥飲片炮制規范》和省級人民政府制定的中藥飲片炮制規范等規定的貯藏方法、條件為標準，定期進行中藥飲片養護，對貯藏環境(含溫濕度)、貯藏設備運行情況和在庫中藥飲片質量進行檢查并記錄。檢查記錄經相關負責人審核簽字后歸檔，至少保存三年以備查。養護中發現質量問題，應當按照有關規定及時處理。

第六章 調 劑

第二十五條 中藥飲片調劑室應當有與調劑量相適應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、防盜、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛生。

第二十六條 中藥飲片調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理并明確標明藥品名稱。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省級人民政府藥品監督管理部門制定的規范名稱。標簽和藥品要相符。

第二十七條 中藥飲片裝斗時應當清斗，嚴格核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。

第二十八條 中藥飲片調劑用計量器具應當按照質量技術監督部門的規定定期校驗，不合格的不得使用。

第二十九條 中藥飲片調劑人員在調配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調劑規程的有關規定對中藥飲片處方進行審核，審核合格的方可調配;存在用藥不適宜情況的，應當告知處方醫師，建議其修改或者重新開具處方;處方醫師不同意修改時，應當由處方醫師確認(“雙簽字”)，調劑人員做好記錄并納入處方點評;發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調配，及時告知處方醫師并記錄，按照有關規定報告。

第三十條 中藥飲片調配后，必須經復核合格后方可發出。復核率應當達到100%。

第三十一條 發藥時應當根據處方(醫囑)向患者或陪同人員進行相應的用藥交待與指導，包括中藥飲片煎煮、服用方法、特殊用法、注意事項等。

第三十二條 醫院應當定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄抽查結果。中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

第三十三條 處方未注明“生用”的毒性中藥飲片，應當給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經處方醫師重新審定后方可調配。處方應當保存兩年以備查。

第三十四條 罌粟殼不得單方發藥，必須依據具有麻醉藥品處方權的執業醫師簽名的專用處方進行調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次常用量為每天3～6克。處方應當保存三年以備查。

第七章 臨方炮制與臨方加工

第三十五條 對市場上沒有供應的中藥飲片，醫院可以根據臨床需要購買中藥材，在本機構炮制、使用。

醫院炮制中藥飲片應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。

第三十六條 醫院進行臨方炮制應當具備與之相適應的條件和設施，遵守中藥飲片炮制的有關規定，對其炮制的中藥飲片質量負責，保證藥品質量安全。應當做好中藥飲片臨方炮制加工及驗收記錄，經質量檢驗合格后方可投入臨床使用。

第三十七條 醫院可以根據臨床用藥需要對中藥飲片進行再加工。再加工所用炮制方法應有相關規定或文獻資料支撐，對僅有文獻資料支撐的炮制方法，應當依據文獻記載制訂炮制工藝和標準。

第三十八條 醫院進行中藥飲片臨方加工應當具備與之相適應的條件和設施。

第八章 煎 煮

第三十九條 醫院開展中藥飲片煎煮應當依據《醫療機構中藥煎藥室管理規范》執行。

醫院煎煮服務能力不足、不能滿足臨床用藥需求的，可委托具備煎煮條件和能力的機構開展代煎工作。

第四十條 醫院委托有關機構提供代煎服務的，應當與受托機構簽訂代煎質量保證協議。受托機構對中藥飲片代煎質量負直接責任，應建立健全中藥飲片代煎質量跟蹤、追溯、監控體系，強化全過程質量控制管理。醫院對中藥飲片代煎質量負主體責任，應加強中藥飲片代煎工作事前、事中、事后監管，定期對受托機構中藥飲片代煎服務管理情況進行監督檢查和評估，保障中藥飲片臨床療效和患者用藥安全。

省級中醫藥主管部門應當制定或委托省級中藥藥事質控中心制定中藥飲片代煎質量和服務規范。

第九章 處方點評

第四十一條 醫院應當依照《醫院處方點評管理規范(試行)》建立健全中藥飲片處方點評工作制度并嚴格執行。醫院應為開展中藥飲片處方點評工作提供相應的條件，對需要使用醫院信息系統的，應提供相應的權限。

第四十二條 二級以上中醫醫院(含中西醫結合醫院、少數民族醫醫院)中藥飲片處方點評工作由醫院組織實施，每月至少開展一次，各級中醫藥主管部門應當定期和不定期組織抽查。其他各級各類醫院中藥飲片處方點評由省級中醫藥主管部門負責組織，按照全行業管理和屬地化原則，定期組織專家或委托中藥藥事質控中心、行業學協會等第三方進行處方點評和業務指導。

第四十三條 中藥飲片處方點評應當圍繞處方書寫的規范性、藥物使用的適宜性(中藥飲片名稱、用法用量、辨證論治、配伍禁忌等)進行評價，重點點評味數過多、費用過高的中藥飲片處方。醫院應當對處方實施動態監測及超常預警，制定并實施干預和改進措施，促進中藥飲片合理應用。

第四十四條 有關部門和醫院應當強化中藥飲片處方點評結果應用，將其作為對醫院和醫師考核評價的重要內容，與醫院評審評價、績效監測以及醫務人員評優、評先、晉升、聘用、績效工資分配等掛鉤。

第十章 附 則

第四十五條 其他醫療機構的中藥飲片管理和各醫療機構的少數民族藥飲片管理，參照本規范執行。

第四十六條 鄉村醫生自采、自種、自用中草藥按照《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》有關規定執行。

第四十七條 本規范中下列用語的含義：

臨方炮制：是指按照中醫藥理論，為提高調劑、煎煮與制劑的質量及效率，滿足臨床(特殊)需求，對中藥飲片進行再加工的過程。

臨方加工：是指中藥學專業技術人員根據處方(醫囑)，按照傳統工藝將中藥飲片加工成不同劑型制品的過程，實現用藥個體化的專業技術服務。

第四十八條 本規范自發布之日起施行，2007年8月1日國家中醫藥局和原衛生部發布的《醫院中藥飲片管理規范》同時廢止。

第四十九條 本規范由國家中醫藥局、國家衛生健康委負責解釋。

I 版權聲明

本文來源“中國中醫藥報官方號 ”，作者/王青云，版權歸權利人所有。

編輯｜佩蘭 視覺｜石斛