信達生物 2 款雙抗首次獲批臨床；邁威生物 ADC 啟動 III 期；康方首個三抗啟動臨床

信達生物 2 款雙抗首次獲批臨床

4 月 22 日，CDE 官網顯示，信達生物兩款 1 類新藥獲批臨床：1）IBI115 用于晚期小細胞肺癌；2）IBI3031 用于治療甲狀腺眼病。

截圖來源：CDE 官網

根據信達生物此前發布的報告，IBI115 是一款 DLL3/CD3 雙抗，IBI3031 為一款 IGF-1R/TSHR 雙抗。

邁威生物創新 ADC 啟動新 III 期臨床

4 月 22 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示，邁威生物登記了一項 9MW2821 治療既往經紫杉類±免疫治療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的抗體偶聯藥物（TOPi-ADC）治療的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的 III 期臨床研究。

這是一項隨機、開放、對照、多中心 III 期臨床研究，旨在比較 9MW2821 和研究者選擇的化療在既往經紫杉類±免疫治療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的抗體偶聯藥物治療的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者中的有效性。該試驗擬在國內入組 356 人，研究的主要終點是OS。

9MW2821 是邁威生物基于新一代定點偶聯技術自主研發的靶向Nectin-4 ADC創新藥，由新穎的抗體分子、特殊設計的連接子以及細胞毒性藥物 MMAE 共同組成，具有良好的腫瘤結合能力及靶向特異性。9MW2821 擁有多項 PCT/中國專利，研究證實其具備更均一的組分、更低的血漿中毒素脫落率、更強的毒素傳遞效能并顯著提升瘤內藥物濃度。

值得一提的是，除了在國內開展臨床以外，邁威生物也于 2025 年 4 月在美國啟動了一項 I 期臨床試驗（NCT06908928），旨在評估 9MW2821 在經紫杉醇化療和以 TOPi-ADC 治療的 TNBC 患者中的療效與安全性。

康方生物首個三抗啟動臨床

4 月 22 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示，康方生物登記了一項評價 AK150 治療晚期惡性實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性的 I 期臨床研究。根據公開資料，這是 AK150 啟動的首個臨床試驗。

該試驗計劃在國內入組 96 人，主要目的是評價注射用 AK150 治療晚期惡性實體瘤的安全性和耐受性，評估劑量限制性毒性（DLT）的發生情況，確定最大耐受劑量（MTD）或未達到 MTD 情況下的最大給藥劑量（MAD），并確定 II 期推薦劑量（RP2D）。

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