過去幾年，中國制藥企業出海的版圖正在快速擴張。

歐洲市場憑借其成熟的監管體系、強大的支付能力以及前沿的科研生態，成為最具吸引力的市場之一。從原料藥到制劑，從CDMO到自有品牌，越來越多的企業將歐盟列為關鍵目標市場。

然而，現實并不樂觀。

進軍歐洲，中國藥企需要跨越多重鴻溝。對于以制造為核心的藥企，進入歐洲市場不僅需要獲得監管批準，還需具備端到端的GMP與供應鏈合規能力，涵蓋原料藥（API）、制劑生產、檢驗檢測、批次認證及歐盟境內分銷全鏈條。

在這場搶灘戰中，企業如何建立合規運營體系，加速市場準入進程？

• 歐盟GMP合規與供應鏈策略專題研討會：
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01

246億美元！中國藥企加速出海歐洲

歐洲制藥行業市場規模龐大，且呈現出穩健的增長態勢。

據行業研究機構Fortune Business Insights數據，2025年歐洲制藥市場規模約為4379.8億美元，預計將以7.5%的復合年增長率（CAGR）增長，到2032年達到7282.0億美元

對于中國制藥企業而言，歐洲市場的吸引力不僅在于其體量和增長態勢，更在于其成熟的監管體系、透明的定價機制以及作為全球規范市場“信用背書”的戰略價值。歐洲仿制藥市場的快速擴張、生物類似物的廣闊空間，以及大量專利藥到期帶來的市場窗口，都為中國企業提供了可觀的進入機會。

據中國醫藥保健品進出口商會數據，2025年我國醫藥保健品出口額達1113.41億美元，增長3.14%。其中，對歐盟市場出口額達到246億美元，增長11%，表現尤為強勁。

與此同時，中國正憑借強大的生物醫藥產業基礎和持續的創新能力，在全球創新藥市場扮演越來越重要的角色。

藥智數據顯示，目前已有數十款國產創新藥、生物類似藥在歐盟獲批上市。另外，還有越來越多來自中國藥企的創新藥在歐盟開展臨床研究，未來預計將有更多國產藥品在歐盟獲批上市。

圖1 國產新藥在歐盟的研發趨勢，圖片來源：藥智數據-全球藥物分析

然而，龐大的市場體量也意味著激烈的競爭。中國制藥企業要想在歐盟市場占據一席之地，不僅需要過硬的產品質量，更需要一套貫穿生產與供應鏈全生命周期的合規體系——而這正是當前許多中國藥企最需要補強的能力。

02

隱形戰場：GMP合規與供應鏈

對以生產制造為主的企業而言，能否進入該市場，并非取決于發展愿景，而更多取決于運營合規準備度

歐盟監管機構高度關注藥品的生產、控制、放行與全流程分銷環節。對中國制藥企業而言，理解歐盟GMP要求不僅限于生產現場，更延伸至整個供應鏈

早期中國藥企進入歐盟，主要依靠原料藥和中間體，監管關注點相對集中。但近年來，隨著制劑出口、CDMO、自有品牌產品申報的增加，歐盟監管視野已從生產現場延伸至整個產品生命周期的末端——從原料藥、制劑生產，到質量控制、檢驗檢測、序列化、倉儲、分銷，再到最終的QP放行。

這意味著：歐盟市場準入不僅僅是一道法規壁壘，更是一場運營層面的考驗。

歐盟監管機構，尤其是質量受權人（QP），不僅要求企業提供合規證明，更需要對產品生產、質量控制、批放行及分銷全流程體系建立充分信任。

很多中國藥企習慣于“迎檢模式”——在檢查前集中整改、集中補文件。但QP往往會在檢查之后、批放行之前進行獨立審計，那時暴露出的運營縫隙，反而更難彌補。若缺乏端到端的體系協同，即便產品技術層面符合標準，仍可能在最終批次認證與市場放行環節遭遇延誤。

而且從監管動態看，歐盟對非歐盟生產商的運營要求正在持續上升：GMP附錄21對非歐盟生產商的分銷鏈條提出更高標準；EMA與各成員國藥監機構越來越多地在檢查中交叉驗證生產、QC、倉儲、分銷各環節的協同性。

與此同時，歐盟本土CDMO和大型仿制藥企業已經建立起成熟的端到端合規體系。中國藥企如果仍停留在“生產合規”層面，將在市場競爭中處于明顯的時間劣勢。

03

誰能勝出？

歐盟市場的大門并非緊鎖，但它只對運營準備充分的企業敞開。對于布局歐洲市場的中國制藥企業而言，成功不僅在于滿足合規條款，更在于搭建一套能夠持續應對監管核查、保障市場穩定供應的體系。

添加下方QBD集團趙老師，了解更多中國制藥企業歐盟GMP合規籌備與供應鏈策略。

QbD集團聯合藥智網，為籌備進入歐盟市場的制藥企業打造本次網絡研討會《中國制藥企業歐盟GMP合規與供應鏈策略——進軍歐洲市場實操指南》

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• 聯系QbD集團
• Rose Zhao 趙榮華
• 中國區業務發展總監（醫藥）
• 郵箱：rose.zhao@qbdgroup.com
• 手機：18971408805

本次研討會匯聚QbD集團資深專家團隊，在歐盟法規策略、GMP合規及國際藥品研發領域擁有深厚實踐經驗。

研討會并非單純講解法規理論，而是以實操指導為核心，講解歐盟GMP要求如何貫穿生產與供應鏈全生命周期、檢查與認證對項目周期的影響，以及如何搭建符合上市要求的體系，實現QP順暢放行與穩定持續供應。

本次研討會將法規要求與運營實際相結合，幫助企業將歐盟標準轉化為可落地執行的具體步驟。

對于正在布局或計劃布局歐洲市場的生產、質量及供應鏈領域專業人士來說，這是一次難得的從“知道該做什么”到“知道怎么做”的認知升級。

01參會者將獲得以下實操性洞見：

?歐盟GMP監管要求對生產基地及審批周期的實際影響

?歐盟檢查官與質量受權人（QP）現場核查的核心關注點

?如何在不影響正常生產的前提下籌備歐盟檢查

?如何搭建合規且高效的歐盟供應鏈體系

?為何提前規劃QP放行流程是避免上市延誤的關鍵

?制藥企業成功適配歐盟市場準入的運營落地經驗

02適合人群

• 計劃進軍歐盟市場的中國制藥企業生產負責人、廠區負責人
• 負責GMP合規、審計與質量體系的質量保證（QA）專業人員
• 參與歐盟檢驗、方法轉移與產品放行的質量控制（QC）經理
• 負責檢驗、倉儲、分銷、藥品序列化的供應鏈與技術運營團隊
• 參與歐盟QP對接與批次認證工作的相關人員

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聲明：本內容僅用作醫藥行業信息傳播，不代表藥智網立場。