新生兒重癥監(jiān)護(hù)室(NICU)研究進(jìn)一步證實(shí)SET?在復(fù)雜真實(shí)環(huán)境下的檢測(cè)準(zhǔn)確性，不同皮膚色素類型或種族之間的設(shè)備性能無(wú)臨床顯著差異，黑人或西班牙裔新生兒群體未出現(xiàn)隱匿性低氧血癥病例

Masimo(NASDAQ: MASI)今日公布一項(xiàng)評(píng)估Masimo SET?脈搏血氧儀在危重新生群體中檢測(cè)準(zhǔn)確性的研究結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示整體統(tǒng)計(jì)偏差不足1%。重要的是，不存在與皮膚色素相關(guān)的臨床顯著差異，黑人及西班牙裔患者中未發(fā)生隱匿性低氧血癥事件，全體樣本中僅1例白人患者出現(xiàn)該情況。新生兒脈搏血氧儀準(zhǔn)確性和皮膚色素差異(NeoPODS)研究的成果由主要作者Heather Siefkes博士代表加州大學(xué)戴維斯分校和密西西比大學(xué)杰克遜分校的研究團(tuán)隊(duì)，于美國(guó)東部時(shí)間4月27日（周一） 上午10點(diǎn)在馬薩諸塞州波士頓舉行的兒科學(xué)術(shù)學(xué)會(huì)(Pediatric Academic Society)大會(huì)上現(xiàn)場(chǎng)發(fā)布，并在線發(fā)表于《兒科雜志》(Journal of Pediatrics)。研究作者指出，“我們未發(fā)現(xiàn)與膚色相關(guān)的臨床顯著差異，說明該設(shè)備在此類臨床場(chǎng)景中可提供公平一致的監(jiān)測(cè)表現(xiàn)。”1

這項(xiàng)由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)資助的專項(xiàng)研究?jī)H針對(duì)體質(zhì)脆弱和病情危重的新生兒患者群體開展Masimo SET?效果評(píng)估，這些令人鼓舞的研究成果進(jìn)一步補(bǔ)充了先前已發(fā)布的證據(jù)，證明其在各類膚色人群的最具挑戰(zhàn)性的真實(shí)場(chǎng)景中均表現(xiàn)出色。去年晚些時(shí)候發(fā)布的INSPIRE可行性研究表明，SET?脈搏血氧儀可為全膚色重癥成人內(nèi)科重癥監(jiān)護(hù)室患者提供精準(zhǔn)檢測(cè)，且未出現(xiàn)任何隱匿性低氧血癥事件2。該結(jié)論與本次NICU最新研究成果1，以及過往多項(xiàng)Masimo SET?膚色準(zhǔn)確性評(píng)估結(jié)果保持一致3-6。涵蓋約500名成人患者的完整INSPIRE研究結(jié)果預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候正式發(fā)布。

Siefkes博士的團(tuán)隊(duì)指出，過往針對(duì)新生兒脈搏血氧儀膚色準(zhǔn)確性的前瞻性真實(shí)世界患者研究，要么未采用量化、客觀的色素分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，要么存在方法論缺陷和局限。部分早期研究發(fā)現(xiàn)，無(wú)創(chuàng)脈搏血氧檢測(cè)得到的血氧飽和度數(shù)值(SpO2)可能高估動(dòng)脈血氧飽和度(SaO2)，進(jìn)而引發(fā)隱匿性低氧血癥。鑒于低氧血癥的精準(zhǔn)識(shí)別會(huì)直接影響NICU患者的診療方案制定，臨床意義重大，NeoPODS研究團(tuán)隊(duì)采用嚴(yán)謹(jǐn)技術(shù)方案，開展本次針對(duì)住院NICU患者群體的前瞻性準(zhǔn)確性研究：統(tǒng)一使用同款傳感器和監(jiān)測(cè)設(shè)備，開展高度匹配和時(shí)間同步的SpO2與SaO2數(shù)據(jù)對(duì)照檢測(cè)，并結(jié)合客觀標(biāo)準(zhǔn)劃分不同胎齡新生兒的皮膚色素等級(jí)。研究主要終點(diǎn)為同步配對(duì)檢測(cè)的SpO2和SaO2平均偏差，次要終點(diǎn)為分析偏差數(shù)值是否隨膚色產(chǎn)生差異。

2022年7月至2025年7月，研究團(tuán)隊(duì)在加州大學(xué)戴維斯分校和密西西比大學(xué)杰克遜分校兩所三級(jí)NICU完成受試者招募。研究對(duì)象為出生10天以內(nèi)、胎齡滿26周、留置動(dòng)脈導(dǎo)管且具備臨床動(dòng)脈采血指征的住院新生兒。研究采用Masimo RD SET?Neo傳感器搭配Radical-7?脈搏碳氧血氧儀(Pulse CO-Oximeters?)和Root?監(jiān)測(cè)平臺(tái)，在動(dòng)脈血?dú)?ABG)采樣前、采樣期間和采樣后持續(xù)記錄SpO2數(shù)據(jù)。SaO2數(shù)值由院內(nèi)實(shí)驗(yàn)室分析儀直接檢測(cè)得出，隨后匹配每次采血前30秒的平均SpO2數(shù)值完成數(shù)據(jù)配對(duì)。研究除收集監(jiān)護(hù)人填報(bào)的種族信息外，還通過多種方式客觀評(píng)估每名患者的膚色分級(jí)，包括黑色素指數(shù)和個(gè)體膚色角度(ITA)，后者為連續(xù)量化的皮膚色素檢測(cè)指標(biāo)，也是美國(guó)食品藥品管理局(FDA)在2025年脈搏血氧儀制造商指南草案中推薦的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)7。研究通過SkinColorCatch設(shè)備采集膚色數(shù)據(jù)，同時(shí)由互不溝通的臨床人員，依托Massey-Martin分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和Fitzpatrick膚色分型量表完成人工視覺評(píng)分。

三年研究周期內(nèi)共納入100名新生兒，最終從70名患者中采集的136組SpO2與SaO2配對(duì)數(shù)據(jù)符合最終分析的技術(shù)納入標(biāo)準(zhǔn)。受試者中位胎齡為28.4周，中位出生體重1085克，屬于極低出生體重兒。按監(jiān)護(hù)人填報(bào)信息統(tǒng)計(jì)，40%的患者為黑人，23%為西班牙裔。客觀檢測(cè)結(jié)果顯示，受試者皮膚色素覆蓋全部ITA分級(jí)，以及Massey-Martin和Fitzpatrick量表中的絕大多數(shù)膚色區(qū)間（不含最深膚色檔位）。

研究人員發(fā)現(xiàn)，無(wú)創(chuàng)SpO2與有創(chuàng)SaO2的整體平均偏差為-0.98% 2.80%（95%置信區(qū)間為-1.45%至-0.52%），不存在臨床顯著偏差。這意味著平均來看，SpO2數(shù)值會(huì)輕微低估、而非高估SaO2數(shù)值。事實(shí)上，全部數(shù)據(jù)中僅一組數(shù)據(jù)符合隱匿性低氧血癥判定標(biāo)準(zhǔn)（SpO2≥92%時(shí)SaO2<88%），該樣本來自ITA膚色分級(jí)最淺的新生兒；黑人及西班牙裔患者群體無(wú)隱匿性低氧血癥病例。

在膚色分層準(zhǔn)確性分析中，研究人員發(fā)現(xiàn)，結(jié)合客觀分級(jí)指標(biāo)和監(jiān)護(hù)人上報(bào)種族信息綜合驗(yàn)證后，不同組別之間的SpO2與SaO2平均偏差不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床顯著差異。黑色素指數(shù)和ITA分級(jí)的連續(xù)數(shù)據(jù)分析顯示，膚色越淺，偏差負(fù)值略有收窄，該差異僅在ITA分析限于每名患者的首次測(cè)量時(shí)具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)比ITA分級(jí)最深三檔和最淺三檔數(shù)據(jù)，偏差無(wú)明顯區(qū)別；除最淺膚色組外，其余組別均存在小幅負(fù)偏差，且偏差數(shù)值不會(huì)隨膚色深淺變化出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著趨勢(shì)。基于Fitzpatrick量表和Massey-Martin量表的分層分析，研究人員同樣未發(fā)現(xiàn)各組偏差存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（包括將分析限于每名患者的第一組配對(duì)數(shù)據(jù)時(shí)）。

作者總結(jié)道，其研究是“首個(gè)結(jié)合客觀皮膚色素分級(jí)、高度匹配SpO2和SaO2對(duì)照數(shù)據(jù)，評(píng)估新生兒全膚色脈搏血氧檢測(cè)準(zhǔn)確性的前瞻性創(chuàng)新研究。我們的研究未發(fā)現(xiàn)與皮膚色素相關(guān)的臨床顯著檢測(cè)偏差。我們相信，該研究為NICU針對(duì)該特定設(shè)備和人群提供公平準(zhǔn)確的護(hù)理提供了數(shù)據(jù)支撐。研究同時(shí)表明，行業(yè)需要針對(duì)不同年齡段人群和不同設(shè)備型號(hào)，開展更多脈搏血氧儀性能專項(xiàng)評(píng)估。”

NeoPODS研究首席研究員、加州大學(xué)戴維斯兒童醫(yī)院副教授Heather Siefkes, M.D.評(píng)論道：“在這項(xiàng)針對(duì)危重新生兒開展、采用嚴(yán)格同步配對(duì)檢測(cè)的前瞻性研究中，我們發(fā)現(xiàn)，脈搏血氧檢測(cè)整體僅輕微低估動(dòng)脈血氧飽和度，且檢測(cè)結(jié)果不會(huì)因皮膚色素差異產(chǎn)生臨床顯著區(qū)別。血氧偏差會(huì)隨飽和度數(shù)值波動(dòng)，在SaO2數(shù)值偏低時(shí)更容易出現(xiàn)高估傾向，但膚色不會(huì)改變這一規(guī)律。我們的研究結(jié)果強(qiáng)調(diào)了持續(xù)開展針對(duì)不同年齡、疾病和設(shè)備的血氧設(shè)備性能評(píng)估的重要性。”

Masimo首席醫(yī)療官Daniel Cantillon, M.D.補(bǔ)充道：“高危新生兒（尤其是深膚色群體）的隱匿性低氧血癥風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)我們開展這項(xiàng)由研究人員發(fā)起、NIH資助、采用嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)方法的大規(guī)模真實(shí)世界研究。我們?cè)俅涡老驳乜吹剑琈asimo的RD SET技術(shù)整體偏差低于1%，黑人或西班牙裔嬰兒群體無(wú)隱匿性低氧血癥事件。該結(jié)論和近期發(fā)布的INSPIRE可行性研究結(jié)果一致，后者在類似復(fù)雜環(huán)境下針對(duì)重癥監(jiān)護(hù)室成年危重患者開展。然而，正如研究作者所述，這些結(jié)論不可直接類推至其他未經(jīng)在真實(shí)世界危重患者中進(jìn)行測(cè)試的脈搏血氧儀制造商。”

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參考文獻(xiàn)

1. Siefkes H、Holla I、Giusto E、Tancredi D和Lakshminrusimha S。新生兒脈搏血氧儀準(zhǔn)確性和皮膚色素差異(NeoPODS)：一項(xiàng)前瞻性研究(Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation (NeoPODS): A Prospective Study)。J Ped.。2026年4月21日。doi: 10.1016/j.jpeds.2026.115114
2. Travers A、Terry C、Merrell W、Heincelman M、Warden A、Goodwin A。INSPIRE：皮膚色素對(duì)脈搏血氧儀監(jiān)測(cè)效果影響研究的可行性(INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry)。CHEST Crit Care。2025年9月10日。DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209。
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關(guān)于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫(yī)療技術(shù)公司，開發(fā)和生產(chǎn)各種行業(yè)領(lǐng)先的監(jiān)測(cè)技術(shù)，包括創(chuàng)新測(cè)量、傳感器、患者監(jiān)護(hù)儀以及自動(dòng)化和連接解決方案。我們的使命是通過創(chuàng)新賦能臨床醫(yī)生，從而變革患者護(hù)理。1995年推出的Masimo SET?移動(dòng)和低灌注下測(cè)量(Measure-through Motion and Low Perfusion?)脈搏血氧測(cè)定法已在100多項(xiàng)獨(dú)立客觀研究中被證明優(yōu)于其他脈搏血氧測(cè)定技術(shù)。據(jù)估計(jì)，每年全球有超過2億患者使用Masimo SET?，并且在2025年《新聞周刊》(Newsweek)“全球最佳醫(yī)院”榜單的所有排名前10位的美國(guó)醫(yī)院中，它是主要的脈搏血氧測(cè)定法。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國(guó)《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的與《1995年私人證券訴訟改革法》有關(guān)的前瞻性陳述。前瞻性陳述是指除歷史事實(shí)陳述外，涉及我們預(yù)期、相信或預(yù)計(jì)未來會(huì)或可能發(fā)生的活動(dòng)、事件或發(fā)展的陳述。這些前瞻性陳述包括但不限于關(guān)于評(píng)估Masimo SET?真實(shí)世界表現(xiàn)的未來研究結(jié)果的陳述，以及與歷史事實(shí)或構(gòu)成前述任何內(nèi)容之基礎(chǔ)的假設(shè)陳述并非嚴(yán)格相關(guān)的其他事項(xiàng)。這些陳述通常可通過使用“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“或?qū)ⅰ薄ⅰ肮烙?jì)”、“預(yù)計(jì)”、“打算”、“可能”、“持續(xù)”、“機(jī)會(huì)”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)報(bào)”、“推測(cè)”、“尋求”、“應(yīng)該”、“將”或“會(huì)”等詞語(yǔ)、這些詞語(yǔ)的否定形式和類似表達(dá)或變體來識(shí)別，但缺少此類詞語(yǔ)不代表陳述不具前瞻性。這些前瞻性陳述基于當(dāng)前對(duì)影響我們的未來事件的預(yù)期，并且受到各種風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響。所有風(fēng)險(xiǎn)和不確定性均難以預(yù)測(cè)，并且多數(shù)超出我們的控制范圍，且由于各類風(fēng)險(xiǎn)因素，包括但不限于下列風(fēng)險(xiǎn)因素，有可能導(dǎo)致我們的實(shí)際結(jié)果與我們?cè)谇罢靶躁愂鲋斜硎龅慕Y(jié)果大相徑庭并產(chǎn)生不利影響：臨床研究招募符合條件參與者的能力；研究人員收集有意義數(shù)據(jù)的能力；臨床研究方案的設(shè)計(jì)；以及我們最近提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)(“SEC”)的定期報(bào)告的“風(fēng)險(xiǎn)因素”部分討論的其他因素，包括我們最近的Form10-K和Form10-Q報(bào)告，您可以在SEC的網(wǎng)站www.sec.gov上免費(fèi)獲取所有這些報(bào)告。前瞻性陳述并非對(duì)未來業(yè)績(jī)的保證。盡管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預(yù)期是合理的，但我們并不知道這些預(yù)期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全適用于前述警示性聲明。謹(jǐn)此提醒您注意不要對(duì)這些前瞻性陳述給予不適當(dāng)?shù)囊蕾嚕@些陳述僅反映截至今日的情況。除非適用的證券法律可能有要求，否則我們沒有任何義務(wù)因出現(xiàn)新信息、未來事件或者其他原因而更新、修正或澄清這些陳述或者我們向SEC提交的最新報(bào)告中包含的“風(fēng)險(xiǎn)因素”。

Masimo RD SET? Neo脈搏血氧儀傳感器