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如何看FDA拒絕來自中國創新藥臨床數據提案?

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5月8日,距離新高一步之遙,上證指數上方壓力4197,距離新高10多點距離,創業板上方壓力4037,還有200點距離,與此同時,美股納斯達克近些天一直在創新高,道瓊斯如今在5萬點上下徘徊,也在蓄勢突破整數關口。

如果一個國家的指數接近歷史高點,可能是巧合個例,但如果你看到,美股、A股、港股、日股、韓股、法股、德股、英股等等股市都在歷史最高點,或者接近最高點,那么,你就能夠得出一個顯而易見的結論: 當下,是本輪經濟周期的末端。

再加上,巴菲特的伯克希爾如今接近4000億美元現金,再加上李嘉誠前段時間賣港口,最近賣出英國電訊股權,不斷回收現金。結論就更加明確了。這就是我前幾天說股市是“虎山”的原因。在接近“山頂”的時候,還參與投資的,就是“明知山有虎,偏向虎山行”。 注意,我不反對趨勢投資,如今的確是股市最容易賺錢的階段,但每一個參與者,都需要正確看待投資風險,典型避險策略就是控制倉位。

當然,我最近文章中反復和特別提醒了港科技股的歷史性機會,當全球股市都在歷史高位,恒生科技股在歷史低位意味著什么?是不是全球股市的價值洼地?買在無人問津時,說起來容易,做起來無人搭理!


熱點板塊上,A股市場主題依然是AI基建,其中光纖表現很好。你有沒有發現,其實最近的板塊熱點很枯燥,無非是AI基建不同細分板塊之間輪動切換,今天是存儲芯片,明天是算力芯片,后天是光通信和光纖,大后天AI應用,大大后天AIDC。

我不知道這輪AI基建熱潮何時會結束,但至少,此時此刻應該還沒有結束。最近,三星的員工在鬧罷工,原因是海力士的員工工資太高了,折合人民幣平均610萬,而工資之所以高,就是因為HBM大約8成產能都依賴SK海力士。所謂“煙蒂行業”,是每天累死累活也就百來塊,比如送外賣,所謂“風口行業”,是輕輕松松百萬年薪。所以,市場熱點將繼續圍繞AI基建展開。

當然,老是AI基建,我想各位也聽煩了,于是,今天換個口味,談談別的板塊。

談醫藥。4月30日醫藥股有一個利空消息,說美國有議員要求FDA拒絕中國臨床數據。這件事尚未落地,五一期間本想聊聊這件事,又怕大家恐慌,我看到本周一港股創新藥開盤并未嚴重影響投資者人的情緒,所以就沒有重點講。

今天就特別分析一下這件事。我先說結論,如果這件事未來落地,也是個小利空。這是我個人觀點,目前沒有券商機構對這件事分析研報。對于創新藥股,大家需要更新一下認知。

過去,我經常談的是,中國藥企正在用創新藥取代仿制藥,不創新必死無疑。

如今,藥企研發高投入已經是事實,而另一個事實是,國內研發創新非常卷,以至于創新藥在國內也賺不了大錢。所以,如今核心點是創新藥出海。而出海就一定要面對全球競爭。那么中國藥企相對外國藥企最大優勢是什么?


是“人口紅利”。包括兩個紅利:“工程師紅利”和“患者紅利”。你只要了解兩件事就明白:中國的藥物研發人員工資是海外的1/3,中國臨床入組患者成本是美國的1/3甚至1/5。所以,2015年之后,中國創新藥崛起,是因為中國研發成本低、臨床數據獲得成本低。所以,為什么藥明康德境外業務占總業務收入比重的83%,就是因為藥明康德是人口紅利受益者。

跨國藥企為什么要和中國藥企開展BD交易?說白了,是跨國藥企將專利研發外包給中國企業,是CXO的另一種模式。換湯不換藥。而中國藥BD交易,就需要通過諸如FDA的臨床數據審查。

如何獲得FDA許可?最重要的就是臨床數據。美國是多族群國家,中國藥要針對不同族群進行臨床數據采集。而過去,中國國內低成本的臨床數據,是可以作為亞裔數據。

2022年,FDA拒絕信達的PD-1藥物許可,理由就是信達的藥只有中國數據,其還要歐洲裔,非洲裔的臨床數據,所以,很多中國創新藥很難在美國FDA注冊,不僅僅是政策阻擋,還因為數據互認,因為美國臨床數據成本高。


最理想狀態:FDA認可中國國內臨床數據,中國藥低成本進入全球市場。

最不理想狀態:FDA不認中國國內臨床數據,中國藥企需要重做美國的臨床。

中間狀態:FDA只認中國國內臨床數據代表亞洲裔,需要補充臨床數據,英國已經對中國藥企開放臨床數據互認,中國藥企一樣可以繞過美國FDA審核進入。

所以,若FDA拒絕中國臨床數據,的確是個利空。那為什么說是小利空?原因是,這類做法不可能阻擋中國創新藥出海趨勢,他只是增加成本。比如,去年賣了39億美元的百濟神州澤布替尼,對于真創新的好藥,其實是無懼臨床這點成本的。

最后,提示兩個板塊:一個是“撿煙蒂”性質的樓市,一線城市回暖,對部分項目在一線城市的地產股是利好,比如招商蛇口和中國海外發展。

另一個是機器人板塊,宇樹科技搞了個 UniStore,有點意思,加速具身智能應用,利好上游供應鏈。

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