一周2款III類創新醫療器械獲批，張江藥谷加速打造全球創新藥械首發地

來源：市場資訊

（來源：你好張江）

近日，張江藥谷迎來“雙喜”。4月22日，申淇醫療自主研發的淇麟-M?經導管二尖瓣夾系統獲得NMPA批準上市；4月29日，心脈醫療?旗下藍脈醫療研發的Fishhawk?/魚鷹?一次性使用血栓切除裝置獲得NMPA批準上市。

創新成果加速涌現的背后，是張江藥谷深耕三十余年的厚積薄發，也是“政策—產業—服務”三位一體創新生態的合力共振。

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破解臨床痛點，兩款創新器械相繼獲批

申淇醫療“淇麟-M?”經導管二尖瓣夾系統的獲批標志著中國在結構性心臟病高壁壘領域取得關鍵突破，為國內二尖瓣反流患者提供了國產化治療選擇，打破了國際巨頭在該領域的絕對壟斷局面。

（圖片來源：張江發布）

二尖瓣是心臟左心房和左心室之間的“閥門”，正常情況下，血液只能從心房流向心室；而二尖瓣反流，即“閥門”關不嚴，導致血液倒流，增加心臟負擔。其中，退行性二尖瓣反流（MR≥3+）屬于中重度反流，患者常出現活動后氣促、夜間呼吸困難、下肢水腫等癥狀，長期不干預會嚴重損害心功能。

傳統治療方式以外科手術修復或置換瓣膜為主，但很多患者因年齡偏大、合并多種基礎疾病，被評估為外科手術高風險人群，無法耐受開胸手術的創傷，陷入“想治不能治”的困境。

（圖片來源：申淇醫療）

淇麟-M?恰恰破解了這一臨床痛點，其由二尖瓣夾及輸送系統、導引系統組成，核心優勢在于瓣葉可獨立捕獲、輸送系統可多向調彎，能更靈活地適配不同患者的瓣膜解剖結構，提升手術成功率和安全性。

此外，淇麟-M?采用經皮微創方式，無需開胸，僅通過人體血管就能將器械送達心臟瓣膜部位，實現精準治療。

2021年9月通過《創新醫療器械特別審查程序》，進入國家藥監局創新產品"綠色通道"。經過近五年的技術打磨與臨床試驗，淇麟-M?終獲上市。

藍脈醫療Fishhawk?/魚鷹?一次性使用血栓切除裝置同樣歷經多年研發，并在2022年9月，獲批進入NMPA創新醫療器械特別審查程序。

（圖片來源：心脈醫療）

深靜脈血栓形成（deep venous thrombosis，DVT）是血液在深靜脈腔內異常凝結形成的靜脈回流障礙疾病，多見于下肢，臨床癥狀主要表現為遠端靜脈高壓、肢體腫脹、疼痛及淺靜脈擴張等。急性DVT得不到有效及時治療，可能出現致死性肺栓塞或下肢深靜脈血栓形成后綜合征，嚴重影響患者生命安全及生活質量。

Fishhawk?/魚鷹?一次性使用血栓切除裝置采用安全有效的取栓技術，能夠滿足臨床上對靜脈高負荷血栓的清除需求；獨創的防纏繞隔斷技術，可隔離血栓和傳動部件，避免導管堵塞，提高手術成功率；此外，其一體化便攜式的設計，易于將PMT推廣至全國各級醫院，讓更多外周靜脈疾病患者獲益。

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生態賦能，創新成果加速涌現

III類創新醫療器械，上市前要經歷復雜的審批流程且要求嚴格。作為生物醫藥創新高地，張江藥谷通過鏈接國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心，助力企業縮短申報周期，降低研發成本，加速相關產品的上市速度。

申淇醫療高級副總裁王森回憶，申淇醫療作為浦東新區重點扶持的戰略新興產業，依托張江醫療器械產業的集群優勢，在張江相關部門的指導下，申淇醫療的產品被列入創新醫療器械重點產品清單，安排專人輔導，全程指導準備審批材料，協調各相關部門加快審批進度，大大縮短了審批周期。“這讓我們得以在短時間內將產品推向市場，在激烈的市場競爭中搶占先機?！?/p>

諸如此類的創新服務在張江藥谷還有很多?！霸谘邪l環節，我們需要用到硬度計、掃描電子顯微鏡等各類設備，而大部分設備的價格十分昂貴?！鄙赇酷t療的技術相關負責人透露，張江打造了多個公共技術服務平臺，如醫療器械檢測中心，為企業提供了低成本、高質量的設備和技術服務，大大降低了研發成本。

為進一步打造產業服務新高地，張江藥谷綜合服務中心通過集聚服務資源，優化產業生態，為企業提供全鏈條、高附加值的綜合服務，激發企業創新活力，助力企業行穩致遠。

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打通“最后一公里”，創新藥械加速落地惠民

如今，張江藥谷正全力落實《浦東新區促進高端醫療器械產業全鏈條發展實施方案（2025—2027年）》，打造“全球創新藥械首發地、科學家創業首選地、制度改革首創地”。

（圖片來源：博?？担?br/>

2026年以來，張江藥谷已有9款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市，總量超過去年全年總和。其中，博?？登秩胧侥X機接口系統獲批上市，成為國際上首個進入臨床應用的侵入式腦機接口醫療器械。

近年來，“全球首款”“國內首個”“最新突破”產品在張江藥谷相繼涌現。但如何真正打通高值創新藥械落地的“最后一公里”為臨床用藥提供了更多優質選擇，也是近年來產業界討論的重點。

浦東構建了一個以制度創新為牽引、以臨床資源為支撐、以生態協同為黏合劑的閉環體系，推動創新成果加速轉化，暢通創新藥械 “進目錄” “進醫院”，讓產品真正從實驗室走向市場，實現創新成果“落地惠民”。

• 例如聯動國家和上海市監管審評機構，對符合條件的創新藥械產品實施“一品一策、提前介入、全程指導”，縮短注冊上市周期；

• 圍繞生物醫藥產業全產業鏈，完善“產、學、研、醫”協同機制打造臨床轉化功能平臺，加速產醫深度融合；

• 對于納入《浦東新區創新藥械產品推薦目錄》的創新藥械產品，區屬醫療機構一個月內予以準入，做到“應配盡配”“即批即用”；通過政府首購和訂購、“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范等政策支持，優先進入公立醫療機構，進一步加速創新成果的臨床落地；

• 《浦東新區醫療器械融資租賃管理若干規定》實施也為產業高質量發展注入了實實在在的動能。

此外，浦東通過定期舉辦醫企交流對接會、創新藥推介會，搭建“政府—醫院—企業”三方聯動平臺，幫助藥企展示創新藥臨床優勢，醫院及時掌握新藥信息，減少信息不對稱，加速既有“含金量”又有“含新量”的創新藥械產品惠及民生。