北京
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。
MASH這個詞，也許你從未聽過。但你可能認識脂肪肝，中國每三個人里，就有一個人有。
從脂肪肝到肝硬化、肝癌，中間橫著一道最兇險也最沉默的關卡，就是MASH。全球有近五億人正在這條路上。更棘手的是，過去二十年，全球沒有任何一款藥能真正攔住它，這里成了創新藥領域最漫長的泥淖。
2026年5月7日，眾生藥業公告，控股子公司眾生睿創自主研發的ZSP1601片IIb期臨床試驗頂線數據初步分析結果積極：
兩個劑量組主要療效終點應答率均顯著優于安慰劑組，100mg組應答率64.9%，50mg組57.6%，安慰劑組32.5%?？垢卫w維化指標同樣取得統計學意義的獲益——100mg組在纖維化改善至少1分且MASH無惡化的參與者比例上，扣除安慰劑后率差為29.50%。
在MASH這個被跨國巨頭視為“下一座金礦”的千億賽道里，中國人開始入局了。
01
千億賽道
MASH是全球最大的未滿足臨床需求之一。全球約四分之一的成年人患有脂肪肝，其中20%-30%會進展為MASH，患者總數超過3億人。更驚人的是，若不干預，到2030年全球MASH患者預計將達到4.86億人。
巨大的人口基數意味著巨大的市場規模。據沙利文預測，到2030年全球MASH藥物市場規模將達到322億美元，折合人民幣接近2400億元。中國市場同樣不可忽視——到2030年有望達到355億元人民幣。
中國MASH患者基數極為龐大且仍在快速增長，但迄今為止，國內尚無任何一款藥物被正式批準用于治療MASH。
正因為這是一張空白的3億人處方，MASH才成了全球制藥巨頭必爭之地。2024年3月，Madrigal的Rezdiffra成為全球首個獲批的MASH藥物，上市首年銷售額即達3.17億美元，2025年第二季度單季更攀升至2.128億美元，全年有望突破8億美元。
諾和諾德緊隨其后，其減重明星司美格魯肽于2025年8月獲FDA批準擴展MASH適應癥，且已在國內申報上市，擬納入優先審評。禮來的替爾泊肽也緊追不舍，在Ⅱ期臨床試驗中15mg劑量組高達73.3%的患者實現了MASH完全緩解且纖維化未惡化，數據甚至優于已上市藥物，并已在中國獲得突破性療法認定。羅氏則以35億美元收購89bio，拿下FGF21藥物pegozafermin，繼續為這場賽馬加碼。
從THR-β到GLP-1到FGF21，全球MASH賽道上的靶點布局已經鋪開，巨頭們手持數十億現金殺入戰場，為一個共同的判斷埋單：MASH，是代謝病賽道的下一個引爆點。
02
研發難度
過去二十年里，MASH這個領域被稱為創新藥界的“研發黑洞”。
MASH不是單純的肝病，而是全身系統性代謝障礙在肝臟的局部表現，涉及脂質代謝紊亂、胰島素抵抗、炎癥級聯反應和纖維化多因素疊加。單一靶點難以覆蓋全部病理環節。
在這一背景下，ZSP1601的IIb期數據提供了幾個關鍵信息。它同時實現了抗肝纖維化、降低肝臟脂肪含量、改善肝酶的三重臨床獲益，安全性與安慰劑相當。它是同靶點全球首個通過肝活檢組織學終點獲得抗纖維化證據的藥物。
與已上市或在研競品相比，ZSP1601的差異化定位是明確的。它是口服小分子藥物，司美格魯肽與替爾泊肽均為注射劑，口服劑型在慢病管理中依從性更高。在安全性上，GLP-1類藥物伴隨胃腸道副作用和肌肉流失風險，ZSP1601安全性與安慰劑相當，對長期用藥人群有實際意義。
ZSP1601為全球知識產權、全新作用機制的First-in-Class口服小分子藥物。Madrigal的Rezdiffra在美國定價約4.74萬美元/年，國產First-in-Class藥物的定價空間值得觀察。
03
中國戰局
ZSP1601當然不是中國唯一一個沖著MASH去的藥。
海思科的HSK31679片（THR-β激動劑）于2026年3月被CDE納入突破性治療品種名單，是國內第一個進入該名單的同靶點藥物。該藥已完成52周治療，獲得積極肝臟組織病理終點結果。
海創藥業的HP515（THR-β激動劑）走得也不慢。這款藥同時拿到中美兩國臨床批件，IIa期試驗顯示出明確的降脂護肝作用，安全性良好，未出現嚴重不良事件。
再加上已經在中國拿到突破性療法的禮來替爾泊肽，和沖刺優先審評的諾和諾德司美格魯肽，一個事實正在浮出水面：MASH這個沉睡二十年的賽道，正在被中國藥企密集撞門。
從ZSP1601到HSK31679再到HP515，各家走的路線各不相同，PAN-PDE、THR-β，口服、注射，多靶點、單靶點。在醫藥圈，這種信號通常意味著一個賽道即將進入爆發期：不是誰模仿誰，而是每個人都在嘗試從不同方向撬動同一把鎖。
眾生藥業先撞開一道縫，但門后面還有很長一段路。IIb期數據是里程碑，不是終點。接下來是III期臨床、上市申報、醫保準入和真實世界銷售的漫長驗證。
但至少，當全球近五億人在等一款能攔住脂肪肝走向肝癌的藥時，曾經一直被繞開的絕癥，開始被正面回應了。
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