齊魯網(wǎng)·閃電新聞5月11日訊為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局相關(guān)監(jiān)管公告精神，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)工作通知，全面升級藥品委托檢驗(yàn)監(jiān)管要求，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線。

在嚴(yán)格委托檢驗(yàn)要求方面，要求藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

藥品上市許可持有人可以自建質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行現(xiàn)場考核并全過程監(jiān)督。原則上，藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)不得再委托第三方檢驗(yàn)；但個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目因涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備，藥品上市許可持有人可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并嚴(yán)格審核把關(guān)，及時(shí)進(jìn)行報(bào)告。

在壓實(shí)各方責(zé)任方面，要求藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對受托檢驗(yàn)單位的資質(zhì)審核和能力評估，簽訂規(guī)范、全面、清晰、可控的委托檢驗(yàn)協(xié)議，落實(shí)全過程質(zhì)量管理責(zé)任。

受托單位應(yīng)當(dāng)為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或具有相關(guān)資質(zhì)的其他專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)，應(yīng)嚴(yán)格按照協(xié)議開展檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，并配合監(jiān)管部門開展延伸檢查。

在明確監(jiān)管措施方面，要求及時(shí)將企業(yè)報(bào)告的委托檢驗(yàn)事項(xiàng)納入監(jiān)管，對委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目和相關(guān)協(xié)議情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)可開展延伸檢查。

對不符合監(jiān)管要求的，及時(shí)告知企業(yè)改正；經(jīng)告知仍不改正的，依法依規(guī)采取告誡、約談、限期整改等措施，確保委托檢驗(yàn)行為規(guī)范、可控，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

閃電新聞?dòng)浾?史靜 報(bào)道