5月9日晚，國家醫(yī)保局發(fā)布《2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調整工作方案》及相關文件，向社會公開征求意見，2026年國家醫(yī)保談判正式拉開帷幕。

本次目錄調整“征求意見稿”核心可概括為“快、新、統(tǒng)”三大特點：

一是，突出“快”，今年目錄啟動申報預計較往年提前1個月左右，為落地執(zhí)行、商保銜接留足準備時間；

二是，彰顯“新”，堅持“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”，建立商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄銜接機制；

三是，體現(xiàn)“統(tǒng)”，加強“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”協(xié)同治理，鼓勵開展基于真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)保綜合價值評價。

中國市場一類創(chuàng)新藥獲批數(shù)量持續(xù)走高，醫(yī)保評審篩選壓力同步升級。2024年中國藥品市場總銷售額達1.86萬億元，創(chuàng)新藥市場規(guī)模突破4000億元，占比約21.5%，較2021年的11%實現(xiàn)翻倍，但與日德超50%、美國近80%的占比仍有顯著差距。

通常而言，國內創(chuàng)新藥“花期短暫”，從上市到納入醫(yī)保、專利到期集采、仿制藥競爭的全流程節(jié)奏極快，研發(fā)投入大但商業(yè)化收益不及預期，成為創(chuàng)新藥企的核心困局。

而醫(yī)保與商保目錄的動態(tài)調整，既是創(chuàng)新藥商業(yè)化落地與臨床覆蓋的核心途徑，也是保障患者用上用好先進治療手段的重要支撐。

從本次征求意見稿來看，2026年醫(yī)保談判對于創(chuàng)新企業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品，釋放出多項實質性利好。

01、流程全面提速：預申報+參照藥預溝通雙機制落地

此前目錄調整的談判、競價及價格協(xié)商階段通常于9-10月啟動，今年提前至8-9月，調整結果預計10-11月公布。

本次首次通過“預填報機制”系統(tǒng)性縮短新藥獲批到進入醫(yī)保的時間差。

允許申報開始時尚未正式獲批但已完成技術評審的藥品預申報，申報截止時限調整為“方案正式印發(fā)之日（含）前已獲批或已完成技術審評”，相關藥品需在規(guī)定時間內補充提交正式注冊批件，審核通過即可納入本年度調整范圍。

而在此之前，參照藥預溝通機制已為2026年醫(yī)保談判的加速“鋪路”。今年2月10日《參照藥預溝通辦法（試行）》已施行，要求全年至少開展2次預溝通，3月底前完成申報的新藥可參與。截至4月，國家醫(yī)保局已組織第一批31個1類新藥的參照藥預溝通。

該機制解決了舊模式弊端；以往參照藥僅在7-8月評審階段確定，企業(yè)藥物經(jīng)濟學研究易與專家判定錯位造成資源浪費；將參照藥確認前移至預溝通階段，能減少企業(yè)決策不確定性，讓專家論證更充分，企業(yè)也可提前鎖定參照藥，前置開展真實世界研究和藥效評價。

02、規(guī)則優(yōu)化升級：三大新增條件護航真創(chuàng)新

國家醫(yī)保局進一步優(yōu)化規(guī)則，為“真創(chuàng)新”“差異化創(chuàng)新”創(chuàng)造更好條件，新增3條目錄外藥品申報條件。

新增條件1：納入2025年商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄的藥品。

這一調整拓寬了申報范圍，體現(xiàn)了醫(yī)保與商保創(chuàng)新藥目錄的銜接，能穩(wěn)定企業(yè)參與商保目錄申報的積極性。

新增條件2：2020年1月1日后經(jīng)國家藥監(jiān)部門附條件批準上市，且于2023年1月1日至本方案公布之日期間轉為常規(guī)批準的新通用名藥品（不含新適應癥或功能主治）。

此前新藥上市后僅有5年醫(yī)保申報資格，多數(shù)附條件批準藥品前5年需完成確證性臨床試驗、積累臨床數(shù)據(jù)，難以充分證明臨床價值，轉為常規(guī)批準時往往已超申報期限；而過早納入醫(yī)保又可能存在療效安全風險，不利于基金安全。

本次為這類新藥設立“5年+3年”超長申報窗口期。自附條件批準上市之日起享有5年申報資格，若5年內轉為常規(guī)批準，自常規(guī)批準之日起額外增加3年申報資格，最長可獲8年申報期，解決了臨床試驗與醫(yī)保申報期限不匹配的問題。延長窗口期不降低準入標準，企業(yè)仍需提交過硬臨床證據(jù)。

新增條件3：2020年以后通過談判準入但因未能成功續(xù)約被調出目錄的品種，其首個同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發(fā)之日期間獲批上市的。

此前談判準入藥品實行兩年協(xié)議期管理，原研藥因自身原因被調出后，所有同通用名仿制藥自動喪失醫(yī)保申報資格，既對仿制藥企業(yè)不公平，也導致臨床剛需藥品無法惠及患者。

本次放開上述限制，滿足“原研藥為2020年后談判準入品種且因企業(yè)自身原因未續(xù)約被調出、首個同通用名仿制藥2021年1月1日后獲批”兩個條件的仿制藥可正常申報。這一調整尊重藥品已驗證的臨床價值，厘清了責任邊界，維護了市場公平競爭秩序，讓臨床剛需藥品重新獲得醫(yī)保準入機會。

03、統(tǒng)籌協(xié)同治理：多維度完善醫(yī)保管理體系

根據(jù)“征求意見稿”本次目錄調整還將，

重點考慮調出不符合規(guī)定的中成藥。將說明書中禁忌、不良反應、注意事項標注為“尚不明確”且未在規(guī)定時間內完善的中成藥列為重點調出品種。

上調用藥劑量計算參數(shù)。成人計算體重由原60kg調整為65kg，體表面積同步修改為1.68m2，與當前國民實際情況及各地藥品掛網(wǎng)計算規(guī)則保持一致。

此外，對于續(xù)約規(guī)則和競價規(guī)則進行了適當調整。

續(xù)約規(guī)則：首次明確協(xié)議期滿8年的獨家談判藥品轉入常規(guī)乙類目錄的支付標準核定方式。

醫(yī)保談判獨家藥品連續(xù)納入?yún)f(xié)議期滿8年將轉入常規(guī)目錄，2025年首批滿8年品種已啟動轉常規(guī)流程。

新規(guī)采用“雙算法取高值”原則：

一是，按簡易續(xù)約規(guī)則計算基礎下調比例；

二是，若本協(xié)議期內年均醫(yī)保實際支付費用超3億元，支付標準統(tǒng)一下調10個百分點，最終執(zhí)行兩者中較高的下調比例。

此舉既穩(wěn)定了企業(yè)長期經(jīng)營預期，也強化了對基金支出較大品種的價格管控。

競價規(guī)則：針對非獨家藥品（含仿制藥）優(yōu)化規(guī)則，建立競價藥品醫(yī)保支付標準與掛網(wǎng)價協(xié)同機制。

統(tǒng)一確定該通用名藥品的醫(yī)保支付標準，對全國醫(yī)療機構和零售藥店的掛網(wǎng)銷售價格實施分級預警管理：

掛網(wǎng)價格超過醫(yī)保支付標準1.8倍的品種，予以黃標預警；

掛網(wǎng)價格超過醫(yī)保支付標準3倍的品種，予以紅標預警。

以此規(guī)范藥品市場價格秩序，遏制掛網(wǎng)價虛高。

多維度管理醫(yī)保談判，在2026年首次落地真實世界評價。2026年1月，國家醫(yī)保局發(fā)布藥品、醫(yī)療服務兩項真實世界價值評價指南，全國79家頭部醫(yī)院成為首批國家可信評價點，后續(xù)還將推出醫(yī)用耗材領域評價指南，實現(xiàn)全鏈條價值評價覆蓋。

該評價體系不再單純依賴實驗室理想療效數(shù)據(jù)，重點關注藥品真實臨床使用中的穩(wěn)定療效與患者綜合獲益，側重評估與同類替代藥品的相對臨床價值。

單臂試驗及附條件批準上市的藥品需盡快啟動真實世界評價，對療效不確定的品種可采用創(chuàng)新支付模式，在保障患者權益的同時防范基金風險。

按照規(guī)劃，真實世界醫(yī)保綜合價值評價體系2025-2027年分三階段推進，2026年為落地元年，預計2027年底建成全國可推廣的價值導向型醫(yī)保評價體系。

醫(yī)保改革的核心底層矛盾，是支持醫(yī)藥創(chuàng)新、保障民生需求與基金收支平衡壓力之間的長期張力。

當前醫(yī)保改革正從單純的壓費控價模式，全面轉向以價值為核心的定價與科學決策機制。通過從實驗室理論定價轉向真實臨床價值定價、從單一品種評估轉向跨品類橫向對比，構建閉環(huán)式醫(yī)保價值評價體系，最終重構醫(yī)藥定價、醫(yī)保支付與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的底層邏輯。