（來源：新康界）

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藥智數(shù)據(jù)顯示，5月CDE共受理藥品注冊申請1261個品種（藥品+企業(yè)，下同），涉及1616個受理號；同期完成審評審批1231個品種，涉及1628個受理號。

值得注意的是，5月共有5款新藥未獲批準，其中包括2款1類創(chuàng)新藥和3款2類改良型新藥（詳見文末表3）。

01

申報情況

5月共833家企業(yè)提交注冊申請，涉及1261個品種。按任務(wù)類型看，申報藥品中，包括IND臨床試驗申請210個（54.26%）、ANDA上市申請147個（37.98%）、NDA上市申請30個（7.75%），補充申請720個和17個進口再注冊。

一、藥品類型

5月提交注冊申報的藥品中，中藥有587個品種申報，申報品種數(shù)最多（46.60%），其次是化藥473個品種（占37.50%），生物制品提交品種數(shù)最少，共201個品種（15.90%）。

表1 5月注冊藥品的申請類型

中藥方面，以補充申請為主，占97.10%。

化藥方面，有73個品種（15.43%）提交新藥申請，154個品種（32.56%）提交仿制申請，隨著《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》和《化學仿制藥藥學研究重大缺陷情形》制度落地，將來新藥占比或?qū)⑻嵘?/p>

生物制品中新藥申請共103個品種，占比達51.24%，現(xiàn)階段創(chuàng)新性最突出。

二、趨勢變化

上市申請方面，申請上市的藥品品種數(shù)呈下降趨勢。

5月177個，環(huán)比降30.0%（4月253個），同比降38.1%（2025年5月286個）。2026年以來呈波動下行，3月158個為年內(nèi)低點，4月反彈后5月再度回落。

圖1 2025-2026年申請上市的品種數(shù)變化趨勢

上市申報放緩可能與數(shù)據(jù)保護制度有關(guān)。《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》規(guī)定：已受理尚未審評結(jié)束或已進入行政審批階段的申請，需在公告發(fā)布之日起15日內(nèi)補提數(shù)據(jù)保護申請，逾期視為放棄。保護期內(nèi)，NMPA不予許可依賴受保護數(shù)據(jù)的仿制藥或生物類似藥申請。保護期內(nèi)，NMPA不予許可依賴受保護數(shù)據(jù)的仿制藥或生物類似藥申請。不受理、不批準依賴受保護數(shù)據(jù)的申請，部分仿制藥企業(yè)暫緩申報。

臨床申請方面，申請臨床的品種數(shù)呈上升趨勢。

5月共有210個品種提交臨床申請，環(huán)比增長9.9%，同比增長22.1%。2026年1-5月月均199個，高于2025年同期174個。

圖2 2025-2026年申請臨床的品種數(shù)變化趨勢

02

審評情況

一、審評概況

5月共1628個受理號、1231個品種完成審評，整體批準率90.43%。其中批準補充491個（40.18%）、批準生產(chǎn)291個（23.81%）、批準臨床260個（21.28%）、未被批準117個（9.57%）。

圖3 5月獲得批件藥品結(jié)論分布情況

二、5月獲批新藥

1類創(chuàng)新藥（5個）：法贊雷生片（江蘇海岸藥業(yè)）、魯茲諾雷鈉片（江蘇恒瑞醫(yī)藥）、安尼妥單抗注射液（上海津曼特/江蘇康寧杰瑞）、塞多明基注射液（北京諾思蘭德/江蘇耀海）均獲批生產(chǎn)；尼卡利單抗注射液（Janssen）獲批進口。其中安尼妥單抗注射液和尼卡利單抗注射液通過優(yōu)先審評通道上市，納入理由分別為納入突破性治療藥物程序和兒童用藥。

2.4類改良型新藥（3個）：宗艾替尼片（Boehringer Ingelheim，優(yōu)先審批通道過評，納入理由為：突破性治療+附條件批準）、呋喹替尼膠囊（和記黃埔醫(yī)藥）、非奈利酮片（Bayer）分別獲批進口或生產(chǎn)。

2.2類改良型新藥（4個）：艾可瑞妥單抗注射液（AbbVie，優(yōu)先審批通道過評，納入理由為：附條件批準的藥品）、本瑞利珠單抗注射液（AstraZeneca）獲批進口；特瑞普利單抗注射液（上海君實生物）、信迪利單抗注射液（信達生物）獲批生產(chǎn)。

表2 2026年5月獲批新藥

三、未被批準新藥

1類創(chuàng)新藥未獲批（2個）：貝普若韋生注射液（GSK，化藥1類，曾納入突破性治療藥品，屬于臨床急需的短缺藥品、仿制重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥）；愛可侖賽注射液（北京永泰生物，治療用生物制品1類，曾納入突破性治療程序，屬于符合附條件批準的藥品）。二者雖享有加速審評通道，仍未獲批，納入突破性治療或優(yōu)先審批通道的藥品，并非獲批保證，藥品的臨床價值和藥品質(zhì)量等內(nèi)容仍需充分驗證。

2類改良型新藥未獲批（3個）：苯磺酸氨氯地平顆粒（化藥2.2類）、蘭索拉唑碳酸氫鈉干混懸劑（化藥2.2類）、賴諾普利氨氯地平片（化藥2.4類）。

表3 2026年5月未被批準新藥

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

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