氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 鄭曉

讓我們?cè)谡Z言上無敵

2026年上半年，是信立泰的一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)。

JK07（重組人NRG-1活性結(jié)構(gòu)域—抗ErbB3抗體融合蛋白）II期臨床數(shù)據(jù)讀出，注定是醫(yī)藥圈繞不開的話題。

早在此前，Ib期14例患者的研究中揭示，JK07可能具備LVEF的改善作用，具備改善患者左室射血分?jǐn)?shù)LVEF的潛力。這讓業(yè)內(nèi)生出諸多期待。倘若邏輯坐實(shí)，這或?qū)⑹钦嬲饬x上實(shí)現(xiàn)“心肌修復(fù)”的劃時(shí)代心衰新藥，有望摸到傳統(tǒng)心衰藥物始終無法抵達(dá)的治療邊界。

就在一個(gè)月前，券商給出的峰值預(yù)測(cè)是，JK07國內(nèi)有望超70億元，海外若成功，則有望突破百億美元，成為繼諾欣妥之后，全球心衰領(lǐng)域的最大突破。

所有人都無比期待II期臨床數(shù)據(jù)給出新答案。Ib期小樣本里閃現(xiàn)的藥效苗頭，如果能在更大人群樣本中被復(fù)刻，JK07的價(jià)值邏輯、商業(yè)化想象空間，將會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階。

懸念終于落地。5月10日，信立泰公告表示，“目前該臨床研究已基本達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。”

只是，結(jié)果略顯遺憾。5月12日，信立泰再度一字跌停。自四月初階段高點(diǎn)算起，短短一個(gè)月時(shí)間，股價(jià)近乎腰斬。

或許，二級(jí)市場(chǎng)還是沒有“讀懂”信立泰吧。

高預(yù)期的破滅

資本市場(chǎng)用腳投票，背后的邏輯其實(shí)并不復(fù)雜：JK07原本的頂層敘事，被II期臨床直接打碎了。

在此之前，資金對(duì)JK07的定價(jià)，完全建立在“劃時(shí)代心衰新藥”的高預(yù)期之上，給足了臨床價(jià)值與商業(yè)空間的溢價(jià)。

業(yè)內(nèi)之所以對(duì)它寄予厚望，核心就在于那四個(gè)字：心肌修復(fù)。

傳統(tǒng)心衰藥物的路徑，無非是減輕心臟負(fù)荷、調(diào)節(jié)神經(jīng)內(nèi)分泌、改善體內(nèi)循環(huán)，只能做到延緩病情進(jìn)展，始終沒法從根源上修復(fù)受損的心肌結(jié)構(gòu)與功能。

當(dāng)然，即便只是延緩病程，心衰賽道已是體量驚人。2025年，首款上市ARNI藥物諾欣妥，在中國市場(chǎng)年銷售額已經(jīng)突破50億。

醫(yī)療領(lǐng)域從來都是痛點(diǎn)決定天花板。逆轉(zhuǎn)心肌重構(gòu)，始終是心衰治療懸而未決的終極命題。誰能真正撬開這扇門，誰就有資格成為賽道里劃時(shí)代的標(biāo)桿之作。

而JK07的1b期小樣本數(shù)據(jù)，曾給了市場(chǎng)足夠多的想象空間。相較于安慰劑，JK07各劑量組均展現(xiàn)出有臨床意義的LVEF提升，靶點(diǎn)相關(guān)生物標(biāo)志物也呈現(xiàn)劑量依賴性向好；給藥180天，中高劑量組LVEF平均改善幅度更是超過31%。

東吳證券彼時(shí)更是直言，倘若JK07能在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法之外，給患者帶來額外生存獲益，其市場(chǎng)空間完全有機(jī)會(huì)比肩甚至超越諾欣妥，有望成為本世紀(jì)心衰領(lǐng)域最重要的臨床突破。

券商同時(shí)給出數(shù)據(jù)量化預(yù)判。JK07國內(nèi)銷售峰值有望摸到72.35億元，若海外商業(yè)化順利，峰值銷售額可達(dá)109.30億美元。

也正因此，所有人都在等著II期臨床落地，把故事坐實(shí)。

可最終的結(jié)果，卻給了市場(chǎng)一盆冷水。從基線到給藥26周，JK07各劑量組的LVEF相較于安慰劑，組間差異未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著。

在臨床試驗(yàn)的世界里，統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性才是金標(biāo)準(zhǔn)。沒有它，所有的“趨勢(shì)”和“信號(hào)”，都只能停留在“感覺有效”，沒法變成“證明有效”。也就是說，II期結(jié)果無法證實(shí)具備明確的心肌改善效應(yīng)，核心終點(diǎn)失利。即便后期有轉(zhuǎn)折，大概率也只是跟“傳統(tǒng)心衰藥物”坐一桌了。

從萬眾矚目的潛在神藥，到核心敘事證偽，預(yù)期瞬間從云端跌落塵埃。信仰崩塌之后，估值重估自然隨之而來，資本市場(chǎng)用腳投票，也就成了情理之中的事。

信立泰的“贏”學(xué)

然而，在信立泰的語境里，故事的走向，完全是另一番景象。

在行業(yè)的通用語境里，“主要終點(diǎn)未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性”，幾乎等同于宣告了這次二期探索的失敗。

但在公司的口徑里，這句話被輕輕放在了末尾，更像是一個(gè)無關(guān)緊要的補(bǔ)充說明。

公告濃墨重彩的，全是積極的信號(hào)。“從給藥前基線至26周，JK07各劑量組LVEF較安慰劑組均顯示出改善趨勢(shì)，提示JK07藥物在改善患者心功能方面具有積極信號(hào)。”

在市場(chǎng)看來是“失敗”的臨床，在公司眼里，似乎只是一次“差一點(diǎn)就成功”的探索。

更關(guān)鍵的是，信立泰找到了新的抓手，次要終點(diǎn)很積極。

例如，KCCQ評(píng)分是評(píng)估心衰患者生活質(zhì)量的金標(biāo)準(zhǔn)。在公告中，信立泰表示JK07在這一項(xiàng)上是值得期待的：預(yù)期目標(biāo)劑量組在第12周治療結(jié)束時(shí)，經(jīng)安慰劑校正后的總體癥狀評(píng)分（TSS）改善超過5分，并且這種改善一直持續(xù)到了第26周。

更具沖擊力的是，信立泰直接拉出了對(duì)標(biāo)數(shù)據(jù)。在患者已經(jīng)充分使用多種標(biāo)準(zhǔn)心衰藥物的前提下，JK07的改善幅度，依然高于SGLT2抑制劑、沙庫巴曲纈沙坦鈉、維立西呱及伊伐布雷定等主流藥物在III期臨床中的表現(xiàn)。

公司的潛臺(tái)詞是，JK07展現(xiàn)出了BIC的潛力。因?yàn)榧幢阍诙喾N藥物的基礎(chǔ)上，它依然能帶來超越現(xiàn)有療法的獲益。

客觀來說，這確實(shí)是JK07潛在反轉(zhuǎn)的伏筆。只是，和之前的LVEF數(shù)據(jù)一樣，這份亮眼的KCCQ評(píng)分，同樣是建立在當(dāng)前的樣本量之上，直接對(duì)標(biāo)主流藥物大樣本III期臨床結(jié)果是不科學(xué)的。更何況，未來擴(kuò)大樣本后，這份數(shù)據(jù)能否被復(fù)刻，能否真正在統(tǒng)計(jì)學(xué)上與標(biāo)準(zhǔn)療法拉開差距，還是一個(gè)未知數(shù)。

不過，信立泰的“贏學(xué)”，也確實(shí)贏得了不少認(rèn)可。部分投資者在看到公告的第一反應(yīng)是：大利好。

不要物化“贏”本身

客觀來看，創(chuàng)新藥從來都是九死一生的修羅場(chǎng)，研發(fā)折戟本就是行業(yè)常態(tài)，沒人能繞開研發(fā)概率與產(chǎn)業(yè)周期的宿命。

這也要求市場(chǎng)，看待出色的早期臨床數(shù)據(jù)，樂觀的同時(shí)理應(yīng)保持一份專業(yè)理性。對(duì)于藥企來說，其實(shí)也更應(yīng)該如此，不該把研發(fā)的輸贏過度物化，更不能扭曲臨床邏輯、產(chǎn)業(yè)規(guī)律。

放到信立泰身上便能看清，“贏學(xué)”終究也沒有撐不起盤面。

說白了，企業(yè)真正的底氣以及二級(jí)市場(chǎng)的信心，從來不是靠一套“永遠(yuǎn)正確、始終在贏”的說辭堆砌而來，只能由實(shí)打?qū)嵉呐R床硬數(shù)據(jù)、商業(yè)化落地業(yè)績，一點(diǎn)點(diǎn)熬出來、做出來。

當(dāng)然，我們也不能否認(rèn)，在資本市場(chǎng)里，敘事本身自有其作用。早在這份臨床公告落地之前，信立泰股價(jià)已然悄然放量走弱，聰明資金早已提前離場(chǎng)。

在“贏學(xué)”之外，“保密”這一塊，信立泰也絕對(duì)是遙遙領(lǐng)先的。

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