6月12日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，成都安永鼎業生物技術有限公司自主研發的皮內注射用重組卡介苗臨床試驗申請正式獲得受理（受理號：CXSL2600636），注冊分類為 2.2 類預防用生物制品。

這是繼 2024 年 12 月其治療用重組卡介苗（膀胱癌適應癥）獲批臨床后，該公司在重組卡介苗領域的又一重要進展，標志著國產第二代卡介苗正式進入臨床開發階段。

藥物檔案：擁有六國專利的國產創新卡介苗

本次受理的皮內注射用重組卡介苗是安永鼎業與加拿大多倫多大學聯合研發的基因工程改良型卡介苗，核心技術已獲得中國、美國、英國、日本、加拿大、俄羅斯等六國發明專利授權。

技術突破：破解傳統卡介苗百年局限

自 1921 年誕生以來，傳統卡介苗（BCG）已在全球接種超過 40 億人次，是目前唯一獲批的結核病疫苗。然而，這款 "百年老藥" 存在明顯局限性：

傳統卡介苗的三大痛點

• 成人保護力不足：對兒童重癥結核（結核性腦膜炎、播散性結核）保護率達 80% 以上，但對成人肺結核保護率僅為 50%-80%

• 保護時效有限：接種后免疫力隨時間逐漸衰退，10-20 年后基本消失

• 安全風險：對免疫缺陷人群（如 HIV 感染者）可能引發播散性感染

通過基因工程技術對傳統卡介苗進行定向改造，安永鼎業的重組卡介苗實現了多項突破：

• 增強免疫原性：表達特定免疫調節蛋白，誘導更強、更持久的 Th1 型免疫反應

• 提升保護效力：臨床前研究顯示，對結核分枝桿菌的保護效果顯著優于傳統卡介苗

• 改善安全性：減毒更徹底，降低了免疫缺陷人群的感染風險

• 雙重用途：同一菌株可同時用于結核病預防和膀胱癌免疫治療

安永鼎業是全球少數同時布局卡介苗預防和治療兩大領域的企業，形成了獨特的產品矩陣：

1.結核病預防賽道

• 市場需求巨大：全球每年新發結核病例約 1060 萬例，死亡 130 萬人；中國每年新發約 80 萬例，是全球第三大結核高負擔國家

• 政策支持：國家 "十四五" 結核病防治規劃明確提出 "研發自主可控的新型結核疫苗"

• 全球空白：目前尚無針對成人的有效結核疫苗獲批，WHO 預計首個新型結核疫苗將于 2028 年上市

• 標準療法：卡介苗膀胱灌注是非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的一線免疫治療方案，可降低 50% 的復發風險

• 市場短缺：全球卡介苗供應持續緊張，國內膀胱癌患者常面臨 "無藥可用" 的困境

• 安永鼎業進展：治療用重組卡介苗已于 2024 年 12 月獲批臨床（受理號：CXSL2400671），目前正在四川大學華西醫院開展 I 期臨床試驗

全球范圍內，新型結核疫苗研發正在加速推進，主要分為三大技術路線：

安永鼎業的重組卡介苗是國內首個同時進入臨床的預防 + 治療雙用途卡介苗，也是全球少數進入臨床開發階段的第二代卡介苗產品。

企業視角：成都合成生物產業的明星企業

成都安永鼎業成立于 2020 年 10 月，是成都合成生物產業園的核心企業之一。公司專注于重組卡介苗的研發與產業化，總投資 3.5 億元建設的創新疫苗研發及產業化基地一期工程已全部完工，即將投入生產。

該基地按照中國和 WHO GMP 標準建設，投產后預計年產量達1200 萬支，產值約40 億元，將成為國內最大的重組卡介苗生產基地之一。

公司核心團隊由國內外資深疫苗專家組成，擁有從菌株構建、工藝開發到產業化的全鏈條技術能力。其重組卡介苗項目被列為成都市重點項目，獲得了國家和地方政府的大力支持。

行業觀察：從 "跟跑" 到 "并跑" 的國產疫苗突破

卡介苗是人類歷史上使用最廣泛的疫苗之一，但在過去的 100 年里，其技術基本沒有重大突破。安永鼎業重組卡介苗的臨床受理，標志著中國在這一領域開始從 "跟跑" 向 "并跑" 轉變。

對于全球結核病防控而言，新型卡介苗的研發具有里程碑意義。如果安永鼎業的產品能夠成功上市，不僅將填補國內成人結核疫苗的空白，還將為全球結核病防控提供 "中國方案"，助力 WHO 實現 "2050 年終止結核病" 的目標。

同時，卡介苗在膀胱癌治療領域的應用也將迎來新的突破。國產重組卡介苗的上市，如可成功上市將有效緩解全球卡介苗供應短缺的問題，讓更多膀胱癌患者能夠獲得及時有效的治療。

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