廣東
由LIB公司研發的降脂藥第三代PCSK9抑制劑Lerochol（lerodalcibep-liga）注射劑已于近日在美國上市。這種藥物僅需每月給藥一次，患者可自行注射。其在國內大陸已提交上市申請，名為樂瑞泊?（通用名：萊達西貝普）。
美國FDA于2025年12月12日批準該藥可作為飲食和運動的輔助手段，用于降低高膽固醇血癥成人（包括雜合子家族性高膽固醇血癥）的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。
批準基于三項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗的數據，分別為兩項共納入1844名患有動脈粥樣硬化性心血管疾病或動脈粥樣硬化性心血管疾病事件高風險的成年人的臨床試驗（試驗1：NCT04797247；試驗2：NCT04806893）和一項納入478名雜合子家族性高膽固醇血癥(HEFH)患者的試驗（試驗3：NCT04797104）。這些患者均接受穩定的低脂低膽固醇飲食，并已達到最大耐受劑量的他汀類藥物治療，但仍需進一步降低LDL-C水平。
在試驗1和2中，接受Lerochol治療的患者在52周治療后，LDL-C分別降低了55%和50%，而接受安慰劑治療的患者則沒有降低。在試驗3中，接受Lerochol治療的雜合子家族性高膽固醇血癥患者在24周治療后，LDL-C比接受安慰劑治療的患者降低了59%。
這些試驗中，接受該藥物治療的患者最常見的副作用包括注射部位反應、鼻咽炎、腹瀉、惡心和外周水腫。
與包括安進公司的Repatha（evolocumab）和賽諾菲與再生元公司的Praluent（alirocumab）等其他PCSK9抑制劑的不同之處在于，它是唯一一種每月一次、單次注射、患者可自行給藥的藥物。此外，Lerochol是一種小分子結合蛋白，而非單克隆抗體，可在室溫下穩定保存長達三個月。Repatha和Praluent的給藥間隔為兩到四周，具體取決于患者的需求，且在室溫下的保質期較短。
目前，Lerochol以300毫克/1.2毫升單劑量預充式注射器包裝上市。如果藥品未冷藏超過3個月，必須將其丟棄。在給藥方面，經過皮下注射技術的正確培訓后，患者可以自行將藥物注射到腹部或大腿前側上部。此外，醫護人員或護理人員也可以將藥物注射到上臂后側。推薦劑量為每月一次，每次300毫克。LIB公司表示，Lerochol的自動注射筆配方預計將于今年晚些時候獲得FDA批準。
參考來源：‘LIB Therapeutics Launches LEROCHOL?(lerodalcibep-liga) in the United States with a Patient-First Approach to Access and Affordability’，新聞稿。LIB Therapeutics Inc.；2026年5月11日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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