北京
紅楓灣APP：朝鮮日報(bào)財(cái)經(jīng)網(wǎng)消息，韓國藥企ST Pharm近日宣布，其自主研發(fā)的HIV候選藥物“STP0404（Pirmitegravir）”已完成Ⅱa期臨床試驗(yàn)最后一位受試者隨訪，預(yù)計(jì)將在今年下半年公布最終臨床研究報(bào)告。
STP0404是什么？
STP0404是一種變構(gòu)整合酶抑制劑（ALLINI）。
目前主流HIV整合酶抑制劑（INSTIs，比如DTG）通過直接阻斷病毒復(fù)制酶的活性位點(diǎn)發(fā)揮作用。而STP0404則是通過結(jié)合該酶的“變構(gòu)位點(diǎn)”破壞其結(jié)構(gòu)，阻止病毒復(fù)制。
STP0404可能對“已對現(xiàn)有INSTIs耐藥”的HIV感染者有效。
過去十多年里，全球多家藥企都曾嘗試開發(fā)ALLINI藥物，但大多因?yàn)槎拘曰虬踩詥栴}停留在臨床前階段。STP0404是全球首個(gè)進(jìn)入Ⅱ期臨床的ALLINI類HIV治療候選藥物。
STP0404的Ⅱa期研究
·入組患者：36名初治或治療經(jīng)驗(yàn)有限的成年HIV-1感染者
·方案：每日一次STP0404或安慰劑，連續(xù)10天
·數(shù)據(jù)：在200mg和400mg劑量組的中期分析中，16名受試者血液HIV-1 RNA病毒載量第11天顯著下降 ：
-平均降幅15-36倍，遠(yuǎn)高于FDA設(shè)定的閾值（≥0.5 log10 cop/mL）
-未發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致停藥的嚴(yán)重不良事件
這項(xiàng)中期結(jié)果已于IDWeek 2025上進(jìn)行過口頭報(bào)告，說明STP0404研究不僅新穎、數(shù)據(jù)質(zhì)量高，而且已被學(xué)術(shù)界高度關(guān)注。
IDWeek（感染病周）是全球感染病領(lǐng)域最重要的國際學(xué)術(shù)會議之一，很多重要HIV研究、耐藥數(shù)據(jù)、新藥臨床結(jié)果，都會先在此會議上公布。每年約5000篇摘要投稿，但只有5%-10%能被口頭報(bào)告。
市場意義與潛在競爭
如果STP0404最終成功，不僅意味著一種全新機(jī)制的HIV藥物真正落地，也可能打破由吉利德、ViiV 和默沙東等國際藥企巨頭長期主導(dǎo)的HIV治療格局。
STP0404被視為現(xiàn)有療法耐藥患者的補(bǔ)充治療，或基于新機(jī)制開發(fā)為聯(lián)合治療方案，但I(xiàn)dvynso一樣都是口服HIV治療藥物，未來市場仍可能存在一定重疊。
默沙東的Idvynso（DOR/ISL）是首個(gè)完全不含替諾福韋（TDF）和INSTI的口服雙藥療法，適用于已長期治療或年齡較大的感染者。在上月剛剛獲得美國FDA批準(zhǔn)，并于本月開始在美國上市。如果默沙東率先搶占市場，可能會影響ST Pharm后續(xù)技術(shù)授權(quán)的談判籌碼。
但若STP0404臨床數(shù)據(jù)突出，ST Pharm仍可獨(dú)立進(jìn)行后續(xù)研發(fā)，其目標(biāo)市場也可能從耐藥患者逐步擴(kuò)展到更廣泛的一線治療市場。
ST Pharm方面表示，目前尚難透露具體商業(yè)化策略，將在獲?、騛期頂線結(jié)果后決定下一步發(fā)展。但公司隸屬于東亞制藥集團(tuán)，具備開展全球Ⅲ期臨床和商業(yè)化的資金與實(shí)力。
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