中國創(chuàng)新藥的國際化征程，正從“走出去”邁向“走進去”的深水區(qū)，其中歐洲市場以其規(guī)范的體系和高標準，成為檢驗產品全球價值的關鍵戰(zhàn)場。然而，通往歐洲的道路規(guī)則正在發(fā)生一些變化：自2025年起，歐盟衛(wèi)生技術評估（HTA）改革將強制執(zhí)行，核心即聯(lián)合臨床評估（JCA）。這意味著，中國藥企若想成功進入歐洲，必須在臨床試驗設計之初，就前瞻性地構建符合歐洲價值評估框架的臨床證據(jù)。這已不是單純的注冊科學問題，而是關乎研發(fā)策略、成本與最終市場準入成敗的系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。

面對JCA，許多企業(yè)難免困惑：究竟該在研發(fā)的哪個階段啟動HTA準備？如何選擇歐盟各國認可的“對照藥”？怎樣的“關鍵結局指標”才能同時滿足科學審評和市場價值證明？一步踏錯，可能導致昂貴的臨床投資無法支撐最終的市場準入，造成難以挽回的損失。為破解這些從“認知”到“實戰(zhàn)”的難題，醫(yī)藥魔方旗下聚焦中國藥企國際化能力建設的直播欄目《在場》，聯(lián)合歐洲藥政與準入咨詢機構ProductLife Group（PLG），共同發(fā)起「在場歐洲：中國創(chuàng)新藥歐洲準入實戰(zhàn)系列」。

本系列旨在搭建“歐洲規(guī)則深度解讀”與“中國企業(yè)一線實戰(zhàn)”的深度對話場。首期直播將于5月28日（周四）19:00-20:00上線，主題鎖定為《歐盟HTA新規(guī)下，中國藥企的臨床證據(jù)該怎么準備？》。我們將邀請復宏漢霖全球藥政負責人 李錦、君實生物美國研發(fā)中心藥政事務副總裁 李次山與PLG市場與患者準入執(zhí)行副總裁 Alberto Rubio同臺，圍繞JCA的根本挑戰(zhàn)、臨床準備的最佳時機、PICO框架下的試驗設計、管線選擇策略等核心問題展開圓桌討論，分享前瞻洞察與踩坑經驗。感興趣的小伙伴們，立即掃碼預約！

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討論問題

1.環(huán)境變化：歐盟HTA改革核心——JCA制度已從2025年開始實施，對中國藥企最根本的挑戰(zhàn)

2.準備時機：企業(yè)從研發(fā)和上市準備階段應如何滿足歐洲HTA要求？什么階段開始準備最容易犯錯？

3.PICO細節(jié)：在臨床試驗設計階段，如何選擇對照藥和關鍵結局指標以同時滿足出海要求？

4.管線選擇：不是每個管線都適合先打歐洲，如何判斷？

5.新變量：未來2-3年還有哪些歐洲法規(guī)變化值得中國藥企提前關注？

6.經驗教訓：已經走過這條路的企業(yè)，最想告訴后來者的一件事是什么？

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福利2：直播設有Q&A互動環(huán)節(jié)，讓您與專家面對面交流，您的疑問將有機會得到專業(yè)解答。想要獲取更多直播活動資訊，歡迎加入直播交流群，與行業(yè)大咖深入交流。

▌關于「PLG集團」

ProductLife Group 是一家專注于生命科學領域的全球咨詢公司，擁有 30 余年的行業(yè)經驗，業(yè)務覆蓋 150 多個國家。PLG 匯聚 2000 余名專業(yè)人士，為 1000 多家客戶 提供貫穿產品全生命周期的一體化支持。

我們的綜合服務涵蓋研發(fā)支持，法規(guī)與質量合規(guī)、生產與運營優(yōu)化、藥物安全與警戒、以及數(shù)字化轉型與創(chuàng)新咨詢，幫助客戶在全球范圍內高效管理復雜產品組合，同時確保合規(guī)性與運營效率。

PLG 深耕中國市場超過 15 年，長期服務于中國頭部制藥企業(yè)及生物技術公司，已成為眾多中國客戶值得信賴的合作伙伴。依托覆蓋全球的業(yè)務網(wǎng)絡與本地化執(zhí)行能力，PLG 持續(xù)支持中國企業(yè)在全球范圍內推進產品注冊、市場準入與商業(yè)化落地，為企業(yè)高質量“走出去”提供可靠、可持續(xù)的一體化出海支持。

▌關于「在場」

《在場》是醫(yī)藥魔方出品的一檔紀實對話欄目。我們記錄那些正在親身經歷、奮力開拓的人——不旁觀，不空談，不坐而論道。無論你身處哪個賽道、哪個市場、哪個生態(tài)位，只要正在直面挑戰(zhàn)、躬身入局，你就是我們要尋找的“在場者”。因為我們相信：榮譽不屬于看臺上的評論家，而屬于競技場中滿臉塵土與汗水的建設者。

基于這一理念，我們推出專題子系列——「在場歐洲」，聚焦中國創(chuàng)新藥歐洲準入實戰(zhàn)。第一期將于5月28日（周四）19:00上線，主題為《HTA新規(guī)下，中國藥企的臨床證據(jù)該怎么準備？》，圍繞破局JCA、前置PICO、甄選管線、避坑指南等多個實戰(zhàn)亮點，拆解歐盟HTA聯(lián)合JCA實施后，中國藥企如何從臨床試驗設計階段開始布局。第二期（6月）將聚焦商業(yè)落地：拿到EMA批文只是開始，中國藥企在歐洲怎么搭建渠道、談判醫(yī)保、真正把藥賣出去？敬請期待。

未來，《在場》欄目將持續(xù)以這種“在場”的視角，深入更多賽道、市場與生態(tài)位的關鍵現(xiàn)場，為中國醫(yī)藥產業(yè)的成長提供持續(xù)、深度、可信的洞察與連接。

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