《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》緊盯兒童用藥領域長期存在的堵點、難點與短板，以系統思維、協同理念構建全流程保障體系，為推動兒童用藥高質量發展、全方位守護兒童健康提供頂層設計與制度支撐。

破解行業發展痛點

兒童健康是全民健康的重要基石，兒童用藥安全直接關系億萬家庭幸福與民生福祉。近年來，我國兒童用藥保障能力持續提升，但專用品種供給不足、適宜劑型規格短缺、藥品說明書兒童用藥信息缺失、臨床使用不規范、產業鏈供應鏈韌性不足等問題依然突出。臨床實踐中“成人藥掰服、劑量估算”等現象尚未根本解決，兒童罕見病、重大疾病用藥可及性有待提高，中醫藥在兒科疾病防治中的獨特作用與優勢未能充分釋放，難以適配兒童生長發育特點與多樣化臨床用藥需求。為系統性地打破上述瓶頸，八部門聯合出臺《實施意見》，堅守“臨床急需、鼓勵創新、保障供應、規范使用、協同治理”核心原則，統籌研發、生產、供應、支付、使用、監管等全鏈條改革，全面提升兒童用藥可及性、安全性、有效性，為兒童健康成長筑牢堅實用藥保障。

全鏈條閉環管理

《實施意見》共提出16項舉措，全面部署兒童用藥供應保障工作，形成研發有支持、生產有保障、支付有傾斜、使用有規范、監管有力度的閉環治理格局，實現從“成人藥減量”向“兒童藥專屬”的模式轉變。

一是系統謀劃布局，構建全流程保障格局。突破“以成人用藥替代兒童用藥”的傳統路徑，立足兒童生理、病理獨特特征，搭建覆蓋研發創新、生產供應、醫保支付、臨床使用、質量監管、科普宣教的一體化保障體系。強化多部門協同聯動，凝聚政策合力，靶向破解兒童用藥領域深層次、結構性難題。

二是強化創新引領，補齊臨床供給短板。聚焦兒童重大疾病、罕見病、高發疾病用藥需求，完善研發創新機制，對納入鼓勵研發申報兒童藥品清單藥品實行優先審評審批、優先納入國家基本藥物目錄，符合條件者按程序納入醫保藥品目錄。創新臨床研發模式，加快建設兒科研究型病房，搭建全國兒童臨床試驗協作網與跨機構倫理審查機制，推動成人用藥數據安全外推至兒科人群。規范藥品說明書管理，支持補充完善兒童適應證、用法用量等核心信息。創新兒童中醫藥研發機制，依托中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”證據體系，開展適配兒童特點的中藥研究，支持改良型新藥、兒科古代經典名方、醫療機構中藥制劑研發轉化。

三是嚴守安全底線，強化供應質量監管。提升兒童用藥產業鏈供應鏈韌性，將臨床必需、易短缺兒童用藥納入小品種藥集中生產基地定點保障，豐富中央與地方兩級儲備兒童用藥品種，重點保障季節性傳染病高發期常用藥供應。推進兒童用藥生產企業技術改造與數智化轉型，強化全流程追溯，逐步實現“一物一碼”全鏈條可查；加大監督檢查與抽檢力度，對低價藥、工藝輔料變更頻繁品種實施重點監管。加強知識產權保護，對符合條件兒童用藥給予專利期限補償、數據保護及最長2年市場獨占期。規范醫療機構兒科制劑管理，支持在醫聯體內調劑使用。

四是優化政策支撐，提升臨床服務水平。將兒童專用藥、適宜劑型及有明確兒童用法用量的藥品按程序納入醫保藥品目錄，協議期內談判藥品新增兒童適應證可按程序簡易續約，醫保支付方式改革向兒科傾斜。優化集采機制，國家集采中兒童專用藥與成人藥分組采購，完善差比價規則，鼓勵專屬劑型與差異化包裝生產。加快兒童用藥臨床綜合評價體系建設，制定兒童用中藥臨床綜合評價路徑。放寬兒童用藥配備限制，二級以上醫療機構遴選兒童用藥可不受“一品兩規”約束。強化合理用藥管理，規范處方審核與點評；擴容兒科藥學服務供給，推動三級醫院藥師下沉基層。

精準推進專項任務見效

為推動《實施意見》中醫藥相關部署落地落細，未來中醫藥行業需緊扣政策要求，聚焦兒童中成藥臨床應用突出問題，從五方面探索推動具體工作。一是全面摸清兒童中成藥使用現狀，按病種分類梳理兒童專用、成人共用、兒童酌減中成藥，為研發、審評、目錄遴選提供數據支撐。二是深化用法用量與劑型改良研究，開展兒童中成藥劑量示范研究，破解“兒童酌減”模糊表述難題，同步推進適配兒童的劑型創新改革。三是探索制定共識指南規范臨床應用，遴選臨床用量大、規范性不足品種，組織專家制定行業共識與用藥指南，推動使用標準化、科學化。四是強化基層規范用藥培訓。面向基層醫師、西醫醫師開展專項培訓，建立效果評價機制，提升辨證用藥、安全用藥能力。五是推動說明書規范化升級，針對不良反應、禁忌證等關鍵信息開展示范性研究，形成可復制推廣模式，完善兒童中成藥說明書內容。

《實施意見》的出臺，標志著我國兒童用藥保障邁入全鏈條、系統化、高質量發展新階段。政策立足兒童健康核心需求，打破傳統路徑依賴，系統性破解長期制約行業發展的痛點問題。中醫藥作為我國獨特衛生資源，在政策框架下明確了研發、轉化、應用、監管的全鏈條支持方向，兒科中醫藥特色優勢將進一步發揮，為兒童疾病防治提供更安全、有效、適宜的解決方案。

文：河南中醫藥大學副校長、河南中醫藥大學第一附屬醫院黨委書記 任獻青

編輯：謝文博 于洋

校對：馬楊

審核：秦明睿 徐秉楠