經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 張鈴

2026年5月以來，《關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》（下稱《解釋（二）》）、《醫(yī)藥代表管理辦法》（下稱《辦法》）兩個(gè)重磅讓醫(yī)藥圈再次進(jìn)入高壓時(shí)刻。

面對(duì)持續(xù)收緊的監(jiān)管環(huán)境，藥企和醫(yī)藥代表該如何應(yīng)對(duì)？

5月12日，經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)專訪了至瑾律師事務(wù)所主任李岑巖。她在醫(yī)藥合規(guī)領(lǐng)域深植多年，曾為醫(yī)藥行業(yè)各個(gè)關(guān)鍵角色——從醫(yī)院院長(zhǎng)、臨床醫(yī)生，到醫(yī)藥代表、藥企董事長(zhǎng)、銷售公司——提供過法律服務(wù)或進(jìn)行辯護(hù)。她既了解商業(yè)賄賂案件如何發(fā)生，也參與過部分藥企內(nèi)部合規(guī)體系的重建。過去三年，她走進(jìn)超過200家藥企進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn)，并為行業(yè)協(xié)會(huì)、平臺(tái)舉辦的多場(chǎng)公開培訓(xùn)授課。

以下為對(duì)話實(shí)錄：

會(huì)有一批典型案件

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：三年前那輪醫(yī)藥反腐風(fēng)暴剛刮起時(shí)，你預(yù)言會(huì)有更多藥企老板被帶走，后來確實(shí)有一批藥企老板出事。《辦法》落地后，會(huì)不會(huì)有一批醫(yī)藥代表被帶走？

李岑巖：會(huì)。8月1日《辦法》正式落地之后，一定會(huì)有一批典型案件出來。

事實(shí)上，過去三年，醫(yī)藥代表因相關(guān)行為被刑事追究的案例大量存在。但是，因?yàn)闆]有針對(duì)醫(yī)藥代表的很明確的法律法規(guī)，有時(shí)，國家行政管理機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)不知道該怎么辦。現(xiàn)在，國家根據(jù)行業(yè)治理需要，出臺(tái)了《解釋（二）》和《辦法》，為司法機(jī)關(guān)辦案提供了操作性更強(qiáng)的指引。接下來，有關(guān)部門一定會(huì)通過行政檢查和典型案件查辦推動(dòng)落實(shí)這些已出臺(tái)的法律法規(guī)，這就是有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：這幾天，醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)聲鶴唳，“某司有醫(yī)藥代表被帶走”的傳聞每天都有，可信度高嗎？

李岑巖：我一直在一線辦案，很清楚一線的情況，這類情況比較常見。

從去年下半年到今年上半年，常有和我相熟的醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)被紀(jì)委監(jiān)委叫去，讓他們反饋醫(yī)藥代表和醫(yī)院接觸的情況。當(dāng)前，衛(wèi)健系統(tǒng)內(nèi)部的紀(jì)檢監(jiān)察力量已經(jīng)深入醫(yī)院日常管理，工作人員會(huì)通過在醫(yī)院觀察、公開舉報(bào)電話、12345熱線等渠道得到線索。他們不太會(huì)貿(mào)然地去藥企找人，往往會(huì)先找醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)了解有關(guān)情況。查醫(yī)生不明收入時(shí)，如果涉及醫(yī)藥代表，工作人員就會(huì)對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行調(diào)查，如果發(fā)現(xiàn)線索指向藥企或醫(yī)藥代表涉嫌行賄，會(huì)將問題線索移交公安機(jī)關(guān)依法辦理。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：從你了解的司法案例來看，醫(yī)藥代表被帶走一般是因?yàn)槭裁矗?/strong>

李岑巖：一般就是統(tǒng)計(jì)醫(yī)生處方，給醫(yī)生回扣。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：你代理的這類案子中，最大涉案金額是多少？

李岑巖：有一位三甲醫(yī)院院長(zhǎng)，管著整個(gè)醫(yī)院的藥品和醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)入，僅一家企業(yè)就向他行賄兩千多萬元，其中包括現(xiàn)金、房產(chǎn)、股權(quán)。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：從你了解的情況看，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)藥代表頻繁來院拜訪的心態(tài)是怎樣的？

李岑巖：不管是管理公立醫(yī)院還是民營醫(yī)院，都需要很多體外資金，而醫(yī)藥代表恰恰能給某些院領(lǐng)導(dǎo)提供一些體外資金。所以，對(duì)醫(yī)藥代表監(jiān)管變嚴(yán)，有的院領(lǐng)導(dǎo)也會(huì)覺得受束縛，這是真實(shí)心理。現(xiàn)在，這部分院領(lǐng)導(dǎo)不得不調(diào)整做法。

很多醫(yī)院尤其是民營醫(yī)院管理層拿了藥企的回扣，事實(shí)上也是用于醫(yī)院發(fā)展。最近，我和一家醫(yī)院開會(huì)，說到接下來怎么合規(guī)時(shí)，他們提到，完全不敢再收現(xiàn)金了，要走正規(guī)的路徑和渠道。當(dāng)然，醫(yī)藥代表也不敢送現(xiàn)金了。

藥企無法再“甩鍋”

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：《辦法》由七部門聯(lián)合發(fā)布，多部門監(jiān)管的好處是什么？

李岑巖：每個(gè)部門都有自己的“殺手锏”，通過信息共享和內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制，可以形成監(jiān)管閉環(huán)：

藥監(jiān)局管的是藥品本身和持有人，對(duì)藥品上市、說明書、廣告等有監(jiān)管權(quán)；

衛(wèi)健委和中醫(yī)藥局管的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，對(duì)醫(yī)院內(nèi)部管理、醫(yī)生行為有約束力；

市場(chǎng)監(jiān)管總局負(fù)責(zé)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，多數(shù)商業(yè)賄賂案件由它來查；

醫(yī)保局通過醫(yī)保目錄、支付政策、服務(wù)協(xié)議等，對(duì)醫(yī)院和醫(yī)生形成強(qiáng)約束；

公安、疾控等部門可以在涉及刑事犯罪、公共衛(wèi)生安全時(shí)介入。

對(duì)醫(yī)藥代表和藥企來說，多部門監(jiān)管帶來的最大變化是，過去可能是“這邊查不到，那邊不知道”；未來，一旦在某個(gè)環(huán)節(jié)留下不良記錄，很可能在多個(gè)部門間被共享，形成多點(diǎn)受限。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：相比2020年發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，此次《辦法》的主要變化是什么？

李岑巖：《辦法》的法律位階和約束力更強(qiáng)，結(jié)構(gòu)也更完善，從單一的備案制度走向了全鏈條管理，對(duì)醫(yī)藥代表的準(zhǔn)入、備案、推廣行為、禁入、上下游監(jiān)督、禁止行為都有具體規(guī)定，讓醫(yī)藥代表的職業(yè)定位更清晰了。過去，社會(huì)普遍把醫(yī)藥代表等同于銷售人員。《辦法》明確，醫(yī)藥代表是代表持有人從事藥品學(xué)術(shù)推廣的專業(yè)人員，不得承擔(dān)銷售任務(wù)，不得實(shí)施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：其實(shí)，《辦法》是讓醫(yī)藥代表回歸應(yīng)有的職業(yè)屬性。

李岑巖：是的。醫(yī)藥代表是舶來品，從誕生開始，醫(yī)藥代表就是做學(xué)術(shù)推廣的。醫(yī)生不是藥學(xué)專家，醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)把藥物的各種信息傳遞給醫(yī)生。這個(gè)職業(yè)來到中國后逐漸異化，很多企業(yè)干脆省去中間動(dòng)作，讓直接接觸醫(yī)生的醫(yī)藥代表去給回扣，從而達(dá)成銷售目標(biāo)。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：醫(yī)藥代表備案的重要性是什么？

李岑巖：過去，一些專業(yè)背景與醫(yī)藥無關(guān)的人也能做醫(yī)藥代表，他們沒有能力做學(xué)術(shù)推廣，只能做違規(guī)推廣。三十年前，我們沒有身份證也可以坐火車，但現(xiàn)在沒有身份證寸步難行。備案就像給醫(yī)藥代表發(fā)職業(yè)身份證。備案前，要對(duì)醫(yī)藥代表考察、考核、培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能接受有備案身份編碼的人進(jìn)院。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：《辦法》明確醫(yī)藥代表不得承擔(dān)銷售任務(wù)，這一規(guī)定的必要性是什么？

李岑巖：我們先厘清銷售和市場(chǎng)推廣的本質(zhì)區(qū)別。銷售是把貨賣到醫(yī)院，需要形成“錢、票、貨、賬”四流合一的閉環(huán)；市場(chǎng)推廣只能做信息傳遞。醫(yī)藥代表一旦承擔(dān)銷售任務(wù)，就更容易產(chǎn)生違規(guī)沖動(dòng)。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：不承擔(dān)銷售任務(wù)后，藥企對(duì)醫(yī)藥代表的考核和薪酬方式需要變嗎？

李岑巖：當(dāng)然需要同步調(diào)整。近五年，我們?cè)诮o一些藥企做合規(guī)體系時(shí)，已經(jīng)把醫(yī)藥代表薪酬方式調(diào)整了。調(diào)整后的薪酬還是會(huì)包含基本薪酬和績(jī)效薪酬，醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣頻次、能力、對(duì)藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)情況、真實(shí)世界研究的落實(shí)情況等都可以成為績(jī)效考核的內(nèi)容。沒有明面上的銷售任務(wù)，依然可以考核醫(yī)藥代表對(duì)某款藥的推廣效果。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：這些改變考核方式的是什么樣的企業(yè)？

李岑巖：都是國企。有的民營企業(yè)聽完課后覺得我們說得對(duì)，下定決心從一個(gè)片區(qū)試點(diǎn)改革，開始熱熱鬧鬧，最后不了了之。真正實(shí)行時(shí)，他們還是覺得麻煩。

現(xiàn)在，大家必須得變了——達(dá)摩克利斯之劍已懸在每個(gè)人頭上。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：業(yè)內(nèi)有一種猜測(cè)，監(jiān)管收緊后，有的藥企可能把銷售部門費(fèi)用挪到其他部門，通過臨床試驗(yàn)這類方式把一些費(fèi)用給醫(yī)生。

李岑巖：有這種可能性。

有些人說，醫(yī)生沒有回扣，有啥開藥的動(dòng)力？這是從功利角度理解人為什么生存、為什么工作。我輔導(dǎo)過很多醫(yī)生，沒有一個(gè)愿意冒風(fēng)險(xiǎn)拿錢，很多時(shí)候是被裹挾的。他們希望用到好藥、把病人治好，在這個(gè)過程中，有利益會(huì)更開心，并且希望利益是陽光的。實(shí)際上，從正規(guī)路徑發(fā)起科研項(xiàng)目、過倫理，讓醫(yī)生真正去做科研、做臨床實(shí)驗(yàn)、做真實(shí)世界研究，是讓醫(yī)生拿到陽光利益的方法之一。

需要警惕的是，如果藥企想用討巧的辦法，換湯不換藥，底層只是為了推廣藥品，不得已才采用科學(xué)研究的方式，動(dòng)作一定會(huì)變形，會(huì)出問題。在司法體系中，這類情況很容易被認(rèn)定為隱蔽性利益輸出、變相商業(yè)賄賂。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：《辦法》新增了關(guān)于經(jīng)銷商的條款，藥企還能將合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁給經(jīng)銷商（CSO）嗎？

李岑巖：不能。《辦法》明確藥品持有人主體責(zé)任，不管向下穿透到哪里，都要為市場(chǎng)推廣行為承擔(dān)責(zé)任。醫(yī)藥代表要有身份認(rèn)證才能進(jìn)院宣傳藥品，即使藥企委托CSO銷售，也需要由藥企來為具體的醫(yī)藥代表備案。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：《辦法》不僅禁止藥企指使醫(yī)藥代表從事違法行為，還禁止縱容。指使、縱容和過去試行版本中提到的鼓勵(lì)、暗示的區(qū)別是什么？

李岑巖：在法律上，鼓勵(lì)和暗示是積極行為，縱容是消極行為。想不被認(rèn)定為縱容，就要有更多管理上的注意義務(wù)，責(zé)任變大了。

給藥企講合規(guī)課

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：最近有企業(yè)聯(lián)系你咨詢合規(guī)問題嗎？

李岑巖：2024年，我們就開始對(duì)醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理體系做深入研究，完善了合規(guī)培訓(xùn)課程體系，費(fèi)了好大勁，投了好多錢。但那些藥企的態(tài)度讓我難過，它們不改。我一度都準(zhǔn)備放棄了。

《解釋（二）》和《辦法》接連發(fā)布后，很多藥企開始重視起來了，我每天要接好幾個(gè)邀請(qǐng)我去做內(nèi)訓(xùn)或合規(guī)體系搭建的咨詢電話。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：怎么能體現(xiàn)他們這次是真的重視了？

李岑巖：以前多是下面的人來找我們聊，一把手不出面。開會(huì)時(shí)我會(huì)說：“合規(guī)體系建設(shè)是一把手工程，回去必須讓一把手同意做這事。”這些企業(yè)往往過一段時(shí)間就會(huì)不了了之。最近和企業(yè)開會(huì)時(shí)，我發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)負(fù)責(zé)人親自來了。

昨天晚上，一位上市公司一把手問了我三個(gè)問題：一是，這兩個(gè)文件落地后，藥企如何應(yīng)對(duì)；二是，銷售應(yīng)該外包還是直營；三是，如何搭建完整的合規(guī)體系。這些也是大家普遍關(guān)注的問題。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：你一般在什么場(chǎng)所給藥企講課？

李岑巖：基本上去藥企內(nèi)部的場(chǎng)地，像揚(yáng)子江的大會(huì)議室可容納上千人。一般管理層和銷售部門的人都會(huì)來聽。講課時(shí)，企業(yè)一般會(huì)要求收手機(jī)。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：為什么？

李岑巖：避免有人錄音。有的人會(huì)問敏感問題，比方說：“我上個(gè)月給院長(zhǎng)送了350萬元，我該怎么辦？”“院上被盯上了或者已經(jīng)進(jìn)去了，我要不要逃走？”

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：能不能用一個(gè)典型場(chǎng)景幫助從業(yè)者理解，在新規(guī)下，不同層級(jí)分別面臨什么風(fēng)險(xiǎn)？

李岑巖：我用一個(gè)抽象化的場(chǎng)景來說明，不對(duì)應(yīng)任何具體案件。假設(shè)某醫(yī)藥代表為了推動(dòng)某藥品在某醫(yī)院的使用，向醫(yī)生提供了明顯超出合理范圍的利益，可能的責(zé)任鏈條是：

1.醫(yī)藥代表本人作為直接實(shí)施行為的人，有行賄方面的刑事風(fēng)險(xiǎn)，在證據(jù)充分的情況下，可能面臨刑事處罰，嚴(yán)重者甚至?xí)慌刑帉?shí)刑；

2.CSO或區(qū)域經(jīng)理如果明知或默許這種行為，甚至在費(fèi)用上給予支持，也可能被認(rèn)定為直接負(fù)責(zé)的主管人員，承擔(dān)相應(yīng)刑責(zé)；

3.如果證據(jù)顯示，這種行為并非個(gè)案，而是與企業(yè)的銷售政策、費(fèi)用安排、考核機(jī)制高度相關(guān)，那么企業(yè)可能面臨單位行賄相關(guān)刑事風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)被判處罰金，法定代表人、銷售總監(jiān)等直接負(fù)責(zé)的主管人員也可能被追究刑責(zé)。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：分別給藥企老板和醫(yī)藥代表一句忠告：如果現(xiàn)在只能做一件事來應(yīng)對(duì)8月1日的實(shí)施，這件事是什么？

李岑巖：對(duì)藥企老板，我想說：立刻、馬上親自牽頭，啟動(dòng)一次自上而下的營銷與學(xué)術(shù)推廣合規(guī)體檢。先對(duì)內(nèi)合規(guī)體檢，體檢完當(dāng)場(chǎng)拍板，全面停止違法行為，做出工作部署，安排下一步合規(guī)市場(chǎng)推廣方向和步驟。

對(duì)醫(yī)藥代表，我想說：立刻停止送錢行為，趕快更新自己的認(rèn)知。否則，要么進(jìn)看守所，要么被行業(yè)淘汰。

（作者 張鈴）

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張鈴

大健康新聞部記者 關(guān)注健康領(lǐng)域大公司、大醫(yī)生、重要事件、人物。郵箱：zhangling@eeo.com.cn