一款新藥要走向全球

臨床方案怎么寫

質量資料怎么報

檢測方法能否互認

真實世界數據能否被監管接受

每一步都可能影響研發速度

也影響患者等待新藥的時間

5月16日，2026dia藥物信息大會在上海閉幕。12個國際藥監機構權威參與，醫保系統深度加入，國家衛健委首次解讀“818”轉化細則，biotech day首次亮相，多場海外藥監閉門會圍繞中國創新藥出海展開。小編最深的感受是：dia真正連接的，不只是監管、產業和資本，更是好藥抵達患者的那條路。

“上海速度”打造

藥物信息會客廳

在張江科學會堂，“上海速度”和dia的熱度有了很具體的樣子。

論壇場場爆滿，有人站著聽完整場；午餐時間，周邊餐廳排起長隊。一位參會者感嘆，會期幾天附近餐飲“幾乎都在排號”，明顯能感覺到大會的熱度。

比“人多”更明顯的，是信息流動的速度。會場里的討論從早到晚幾乎沒停過，很多論壇剛結束，門口又迅速圍起下一輪交流。企業來dia，也不只是為了參展，更重要的是想在這些高密度的討論中，盡快判斷行業接下來的方向，找到真正能“解惑”的地方。觀點快速碰撞、資源快速聚集、合作快速推進，很多原本需要很久才能完成的對接，在這里時間大大縮短。

展區也在繼續擴容。今年，為了滿足dia大會需求，張江科學城臨時新增了約6000平方米場地，整個展覽面積超過1萬平方米，比去年擴大了一倍以上。

“‘上海速度’令人驚嘆，”dia全球首席執行官marwan fathallah（馬爾萬·法特哈拉）提到，“上海已成為全球生物醫藥創新的重要陣地。”在他看來，dia更重要的價值，是搭建一個讓研發、監管、產業和臨床能夠高效協同的國際平臺，讓創新成果更快走向全球患者。

這也是dia最特別的地方之一。它把許多原本分散在不同環節、不同系統中的問題，在這里第一次能夠被直接拿出來討論。有的問題是在會場上被提出的，有的則是在茶歇、午餐甚至展臺邊的交流里慢慢碰撞出答案。

從“各自為政”到“共同語言”

在眾多分論壇中，2026 ich展望會全體大會像一個縮影，把“全球協同”這件事講得最具體。

ich，全稱國際人用藥品注冊技術協調會，做的是一件專業且關鍵的事：讓各國藥品研發和注冊規則盡量“對得上”，減少重復研究，讓好藥更快抵達患者。在會場里，ich管理委員會、中國藥監部門、中美藥典機構、跨國藥企和中國創新藥企代表坐到一起，討論gcp修訂、藥典協調、全球同步研發等關鍵問題。

ich新任管理委員會主席古賀大輔談到，過去一年，ich圍繞臨床試驗、真實世界數據、生物類似藥、罕見病研究、細胞與基因治療等方向推進了多項關鍵指導原則。這些內容單看像一份份技術文件，連起來卻是藥物全球開發的新通道。

他有一句話很打動人：“協調一致，不是一個程序性操作，它是一項公共衛生承諾。”截至2026年5月初，中國藥監局列出的125項ich指導原則條目中，118項已經登記為“已實施”，總體比例約94%。在他看來，中國不僅是ich規則的實施者，更已成為全球治理的積極貢獻者。

對中國創新藥企業來說，這句話很現實。出海不是把產品運出去那么簡單，而是要讓臨床證據、質量資料、生產體系和監管溝通都能被全球理解。學會這套共同語言，才可能真正走進國際市場。

從規則到信任

如果說ich解決的是規則如何對齊，dia更進一步處理的是信任如何建立。

銀諾醫藥就是一個典型案例。公司正推進依蘇帕格魯肽α在巴西的上市申請，但在巴西注冊過程中，企業一度感到摸不著“門”。銀諾醫藥副總裁姜帆回憶：“第一個‘吃螃蟹’，就意味著彼此都不太熟悉對方的情況。巴西的官方語言是葡萄牙語，大家用英語溝通其實都是在說外語，交流起來總有些不順暢。”

dia依托全球專家智庫，幫助企業梳理巴西注冊關鍵監管要點，搭建與當地監管部門溝通的平臺，也為后續資料準備和路徑選擇提供支持。

馴鹿生物創始人、董事長兼首席執行官張金華說：“沙特藥監副局長的分享最讓我印象深刻。他提到，除了目前業內較為熟悉的東盟聯合審評程序、access聯盟以及project orbis之外，海灣國家（gcc）也正在推動建立區域聯合審評機制。”

張金華認為，未來全球創新藥開發會越來越強調區域協同與聯合審評，這對于中國cgt企業進入中東及其他國際市場，都具有重要戰略意義。

藥典協調讓藥品

更快惠及患者

dia最有意思的地方，是它既談全球趨勢，也談細碎問題。

在ich展望會上，中國藥典委員會洪小栩談到，中國藥典推進ich q4b系列標準協調近十年，2025年版《中國藥典》實現q4b 16個方法全面協調，并得到ich認可。但標準協調并不是簡單把國際文本搬過來。藥典具有法定屬性，一旦調整，企業必須執行，所以要看已上市產品能否承受，企業能力能否跟上，監管執行有沒有底。

談到生物制品檢驗中兩個溫度條件的調整，洪小栩說：“這塊pk了十幾年，我們收集了幾十萬個數據，不是我們說拿下來就拿下來了。”一個看似細小的標準變化，背后是長期驗證、反復討論，也有對行業風險的再三權衡。

美國藥典委員會首席科學官fouad atouf說，“質量是一個基礎設施，它是創新的基礎。”這句話也適合作為今年dia的注腳。質量、監管、標準、臨床、出海，這些詞聽起來專業，背后都連接著患者等待的時間。

企業端對此體會更深。禮來全球注冊事務藥學和藥械高級副總裁julia edwards也談到，不同藥典之間一些細微差異，比如單克隆抗體相關檢測要求、穩定性研究中不同國家對保質期接受度的差異，都會進入全球供應鏈和注冊節奏，增加企業負擔，也影響藥物送達患者的速度。

走出會場再回頭看，dia真正留下的并不只是一串論壇名稱和嘉賓名單，而是一個更清晰的判斷：當全球藥品研發的規則開始“對齊”，患者等新藥的時間就會變短。這大概就是ich存在的最重要意義，也是dia這場大會最值得被記住的價值之一。

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作者：藍悅

上觀號作者：上海科技