來源：市場資訊

（來源：注冊圈）

注冊圈網站https://www.regulet.com/

CDE

一、關于公開征求《間充質干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

網址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/483c58e835b4072a9646021319acb2b9

為進一步明確間充質干細胞產品的藥學技術要求，我中心基于審評實踐及業界反饋意見起草了《間充質干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并通過郵件反饋我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱：

感謝您的參與和大力支持！

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2026年5月11日

二、2025年度藥品審評報告

網址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b93aba16ec47467317057dca4aac8437

三、國家藥監局藥審中心關于發布《生物制品變更受理審查指南（試行）》的通告（2026年第33號）

網址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8509f7d2d65b072e7e77d749ec0965f9

為進一步規范生物制品變更受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，藥審中心組織修訂了《生物制品變更受理審查指南（試行）》（見附件）。經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自2026年5月15日起施行。

特此通告。

國家藥監局藥審中心

2026年5月14日

四、國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品變更受理審查指南（試行）》的通告（2026年第34號）

網址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ee67bf0613b787b00f6a5d074460f7fe

為進一步規范化學藥品變更受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，藥審中心組織修訂了《化學藥品變更受理審查指南（試行）》（見附件）。經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自2026年5月15日起施行。

特此通告。

國家藥監局藥審中心

2026年5月14日

五、國家藥監局藥審中心關于發布《中藥變更受理審查指南（試行）》的通告（2026年第35號）

網址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e41eeb0e7c0863567a977dc30b4be1af

為進一步規范中藥變更受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，藥審中心組織修訂了《中藥變更受理審查指南（試行）》（見附件）。經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自2026年5月15日起施行。

特此通告。

國家藥監局藥審中心

2026年5月14日

六、國家藥監局藥審中心關于發布《藥品試驗數據保護工作程序》的通知（藥審業〔2026〕158號）

網址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7841195c5cbd1c3f3d1b48a105165c48

為促進藥品創新和仿制藥發展，完善藥品試驗數據保護制度，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）等相關規定，國家藥監局制定了《藥品試驗數據保護實施辦法》，我中心配套制定了《藥品試驗數據保護工作程序》（見附件），現予發布，自發布之日起施行。

國家藥監局藥審中心

2026年5月15日

七、國家藥監局藥審中心關于《藥品試驗數據保護實施辦法》發布前已經批準上市和正在審評審批中的藥品申請數據保護資料要求的通知（藥審業〔2026〕159號）

網址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/12068344fdf119ab770d03b9adc13628

根據《國家藥監局關于發布藥品試驗數據保護實施辦法的公告》（2026年第47號，以下簡稱《公告》）等相關規定，對于《公告》發布前已經批準上市和正在審評審批中的藥品，藥品上市許可持有人或者藥品注冊申請人可在《公告》發布后15個工作日內，以公文形式向我中心提出藥品試驗數據保護的申請（模板見附件），提出申請的具體資料要求詳見模板。

國家藥監局藥審中心

2026年5月15日

NMPA

一、國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第一百零五批）的通告（2026年第17號）

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260511152911182.html

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第一百零五批）。

特此通告。

國家藥監局

2026年5月9日

二、國家藥監局關于發布藥品試驗數據保護實施辦法的公告（2026年第47號）

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260515145324185.html

為促進藥品創新發展，完善藥品試驗數據保護制度，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關規定，借鑒國際經驗，國家藥監局制定《藥品試驗數據保護實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》），現予發布，自發布之日起施行。有關事宜公告如下：

一、自本公告發布之日起，藥品注冊申請人可以在提交藥品注冊申請的同時提出藥品試驗數據保護申請。

二、本公告發布之日前已受理、尚未審評結束的藥品注冊申請，符合《實施辦法》中給予藥品試驗數據保護條件的，申請人應當在本公告發布之日起15日內向國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出藥品試驗數據保護申請，并提供相關材料，具體要求由藥審中心另行發布，逾期不提出的視為放棄藥品試驗數據保護；審評時限不足20日的，藥審中心中止計時，形成藥品試驗數據保護初步審核意見后恢復計時。藥審中心完成技術審評后，將初步審核意見一并報送國家藥監局。經審核符合藥品試驗數據保護條件的藥品，按照《實施辦法》有關規定執行。

三、在本公告發布之日前已經進入行政審批階段、尚未獲得批準的藥品注冊申請，符合《實施辦法》中給予藥品試驗數據保護條件的，申請人應當在公告發布之日起15日內向藥審中心提出藥品試驗數據保護申請。自本公告發布之日起，至藥審中心網站對外公布數據保護信息前，不受理、不批準依賴該受保護數據的藥品注冊申請。

特此公告。

國家藥監局

2026年5月15日

三、中藥保護品種公告（第36號）（2026年第44號）

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20260515152552149.html

根據《中藥品種保護條例》規定，國家藥品監督管理局批準濟川藥業集團有限公司的蒲地藍消炎口服液、貴州百靈企業集團制藥股份有限公司的復方一枝黃花噴霧劑、陜西摩美得氣血和制藥有限公司的雙石通淋膠囊、揚子江藥業集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司的雙花百合片為首家中藥二級保護品種，保護品種編號分別為：ZYB2072026015、ZYB2072026013、ZYB2072026012、ZYB2072026014。保護期限自公告日起七年。

特此公告。

國家藥監局

2026年5月12日

四、國家藥監局關于中藥保護品種的公告（延長保護期第26號）（2026年第45號）

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20260515152717141.html

根據《中藥品種保護條例》第十六條及有關規定，經國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評，國家藥監局核準：

對山東華信制藥集團股份有限公司的龍香平喘膠囊繼續給予二級保護，其保護期限、保護品種編號分別為：2026年5月12日—2032年2月25日、ZYB20720260110。

特此公告。

國家藥監局

2026年5月12日

五、國家藥監局關于將《鄰苯基苯酚及其鹽類》等3項標準納入化妝品安全技術規范的公告（2026年第48號）

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20260515174057191.html

國家藥監局組織起草《鄰苯基苯酚及其鹽類》等3項標準，經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發布，納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》相應章節（見附件1）。

《鄰苯基苯酚及其鹽類》《酸性紫43號（CI 60730）》《汞及其化合物》為修訂標準（見附件2—4），替換《化妝品安全技術規范（2015年版）》中原有規定。

《鄰苯基苯酚及其鹽類》《酸性紫43號（CI 60730）》等2項標準自2028年6月1日起實施。《汞及其化合物》標準自2026年7月1日起實施。

在上述標準實施前，已經生產、進口的化妝品，可以銷售至其保質期結束；鼓勵化妝品注冊人、備案人、生產企業提前實施上述標準。

特此公告。

2.鄰苯基苯酚及其鹽類

3.酸性紫43號（CI 60730）

4.汞及其化合物

國家藥監局

2026年5月15日

其他省局

一、江蘇省藥品監督管理局

（一）關于《江蘇省藥品管理條例（草案）》公開征求意見的公告

網址：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2026/5/12/art_84644_11768751.html

為貫徹實施新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，進一步加強藥品監督管理，保障公眾用藥安全，我局牽頭研究起草了《江蘇省藥品管理條例（草案）》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式反饋意見：

1.電子郵件反饋至fkcjsyjj@126.com。發送郵件時，請在郵件主題處注明“條例意見反饋”。

2.通信地址：江蘇省藥品監督管理局政策法規處（南京市鼓樓街5號華陽大廈），郵政編碼210008，并請在信封上注明“條例意見反饋”字樣。

意見反饋截止日期為：2026年6月11日。

省藥品監督管理局

2026年5月12日

二、北京市藥品監督管理局

（一）新增1個共性問題

網址：

https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH26051300693

三、廣東省藥品監督管理局

（一）廣東省藥品監督管理局關于公開征求《廣東省藥品監督管理局藥品零售許可驗收實施細則（2026年修訂）》 （征求意見稿）意見

網址：

http://mpa.gd.gov.cn/hdjlpt/yjzj/answer/50283

《廣東省藥品監督管理局藥品零售許可驗收實施細則》（粵藥監規藥二〔2021〕3號）有效期即將屆滿，我局起草了《廣東省藥品監督管理局藥品零售許可驗收實施細則（2026年修訂）》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。

請于2026年5月25日前將有關意見（格式詳見附件3）通過電子郵件反饋至我局藥品監管二處郵箱：gdda_ypjgec@gd.gov.cn，郵件標題請注明《廣東省藥品監督管理局藥品零售許可驗收實施細則（2026年修訂）》（征求意見稿）意見反饋。

2.廣東省藥品監督管理局藥品零售許可驗收實施細則（2026年修訂）（征求意見稿）起草說明

3.征求意見反饋表

廣東省藥品監督管理局

2026年5月11日

（二）國家藥品標準頒布件（202604）

網址：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/zcc/zlbzj/content/post_4894943.html

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注冊圈

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