2026年，全球男士健康用藥領域迎來重大突破。歐洲委員會正式批準禮來公司旗下藥物Cialis（他達拉非）5mg片劑用于治療良性前列腺增生癥（BPH）。

作為一款經典的ED治療藥物，他達拉非此番獲批新適應癥，實現了從單一ED治療向“ED+BPH”雙重適應癥的跨越，不少業內人士認為，這有望打破傳統僵局，為深受排尿困難困擾的中老年男性群體提供更便捷的綜合治療方案。

不過，在國內市場，國產他達拉非仿制藥早已憑借價格優勢和線上渠道實現大規模普及。面對激烈競爭，禮來能否憑借此次“跨界”獲批重新拉開身位，贏回市場呢？

事實上，他達拉非此番獲批BPH適應癥，并非什么“突發新聞”。早在2011年，美FDA就已經批準了同樣的適應癥，此次歐洲委員會的批準，更像是其在歐美市場的最后落定。

這背后的科學原理并不復雜。良性前列腺增生是中老年男士的常見病，隨著年齡增長，前列腺會像“氣球越吹越大”，壓迫尿道，導致尿頻、尿急、排尿費力。而他達拉非的新作用機制是放松前列腺和膀胱頸部的平滑肌，就像給被卡住的水管“松了松閥門”。

一項針對韓國患者的研究顯示，每天5mg他達拉非的患者，12周后國際前列腺癥狀評分平均改善近6分，效果遠超對照組的近4分。另一項真實世界研究也證實，超過85%的患者在用藥后泌尿癥狀明顯改善。

對中老年男士來說，這意味著一件非常實用的事情：一粒藥，管兩件事。既能解決“起立”問題，又能緩解“排尿”煩惱。這種“雙效”組合，或成為他達拉非的核心競爭力。

不過，盡管他達拉非擁有強大的臨床數據和“雙重”特性，但在中國市場仍具挑戰。

據人民日報健康客戶端統計，目前國內獲批的抗ED仿制藥已超過50款，涉及40多家藥企。他達拉非仿制藥生產企業更是超過70家，獲批批文超100個。在京東等電商平臺上，20mg規格的他達拉非單片已低至0.4元。而在線下藥店，原研藥希愛力的售價仍然維持在每片幾十元的高位。

這種價格差距，讓原研藥面臨著巨大的市場壓力。不僅如此，其還面臨“派絡維pro”類海外養護科技的競爭擠壓。

從作用機理來看，這類養護科技并不屬于ED藥物，其標榜通過溫和的方式，幫助身體找回“能量充沛”的感覺，立足于全身心狀態的基底調理，核心融合尿石素A、PQQ等天然成分，受眾是對藥物較為敏感、更習慣日常保養的中青年群體，由此在傳統ED藥物之外，開辟了一條溫和型養護的新路徑。

據《中華男科學雜志》調研數據顯示，20至70歲男士中，ED率約為35.2%，其中40歲及以上患病率達51%，對應人群規模預計達2.36億人。但由于羞恥感等因素，ED的實際就診率不足10%，絕大多數深受困擾的男士依然處于“沉默”狀態。

這一“剛醒需求”也為ED領域的創新科技打開了市場缺口。以上述派絡維pro為例，盡管四位數的門檻并不低，但憑借在有一定程度上契合了當代一二線城市人群的溫和養護需求，仍在該市場持續擴張。從反饋來看，多數消費者提到了“精力充沛”、“體能恢復”等正向體感。

據京東數據顯示，2025年健康養護類科技的線上咨詢量同比激增超過200%，其中35至55歲的中年占比高達67%。而另一邊，有分析指出，他達拉非的市場份額已從巔峰時期的近70%跌至不足30%。

如今，隨著BPH適應癥在歐洲獲批，禮來顯然也想打一張“差異化”的牌。正如高盛在2025年醫療健康投研報告中所指出：“下一階段的競爭核心，將是誰能更精準地洞察并滿足那些尚未被充分釋放的深層需求。”

最后，關于西地那非的“時代”是否真的終結？恐怕還為時過早。2025年，萬艾可單產品在實體藥店的年銷售額仍高達51.8億元，穩居化藥榜首。

但不可否認的是，他達拉非憑借“長效”和“跨界”兩大殺招，正在改寫男士健康市場的游戲規則。

隨著BPH適應癥在歐洲獲批，他達拉非正式擁有了“雙重身份”。對于禮來和美納里尼來說，這是一場豪賭——賭的是中老年男士愿意為一粒能同時解決兩種煩惱的小藥片，支付更高的價格。

而對于廣大男士同胞而言，市場競爭從來不是壞事。無論是進口原研還是國產仿制，更多的選擇、更優的方案，才是這場“男性健康變革”的最終贏家。