北京
來源：市場資訊
（來源：藥事縱橫）
2026年5月17日– 諾華公布了PSMAddition試驗的新數據，表明在PSMA陽性轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，Pluvicto?（镥[177Lu] vipivotide tetraxetan）聯合標準治療（SoC）可改善前列腺特異性抗原（PSA）緩解。該數據在2026年美國泌尿外科協會年會上以快速口頭報告形式公布。
結果顯示，與單獨使用標準治療（雄激素受體通路抑制劑[ARPI] + 雄激素剝奪療法[ADT]）相比，接受Pluvicto聯合標準治療的患者PSA緩解更頻繁、更深。Pluvicto聯合標準治療組患者的PSA進展風險比單獨標準治療組降低了58%（風險比HR 0.42；95%置信區間CI：0.30-0.59）。
“我們在激素敏感性前列腺癌中的目標是在癌癥產生耐藥性之前進行攻擊并延緩其進展，”蒙特利爾大學外科學系教授兼主任Fred Saad表示，“將177Lu-PSMA-617與當前標準治療聯合觀察到的深度且持久的PSA緩解，以及先前報告的無影像學進展生存期數據表明，使用放射性配體療法進行強化治療可能有助于患者延緩疾病進展。”
兩組中幾乎所有患者（>98%）的PSA水平均出現顯著下降。然而，以PSA最低值<0.2 ng/mL衡量，接受Pluvicto聯合標準治療的患者中，達到深度PSA緩解的比例高于單獨標準治療組。
這些結果來自PSMAddition試驗的第二次中期分析。Pluvicto的安全性和耐受性特征與其在PSMAfore和VISION試驗中已知的特征一致。Pluvicto聯合標準治療組中，≥3級不良事件（AEs）發生率為50.7%，而單獨標準治療組為43%。最常見的各級別不良事件包括口干、疲勞、惡心、潮熱和貧血。
“這些數據表明，將Pluvicto與當前標準治療聯合使用，比單獨使用ADT加ARPI產生了更深度的PSA緩解，”諾華全球腫瘤開發負責人Mark Rutstein醫學博士表示，“隨著該領域在mHSPC中朝著更精準的方法和更早期的強化治療發展，Pluvicto有潛力重新定義轉移性前列腺癌的治療標準，這令我們備受鼓舞。”
諾華已在美國、中國和日本提交了監管申請，首次審批決定預計在2026年下半年做出。
關于PSA進展與疾病負擔
PSA進展可能是疾病出現耐藥的早期指標，并且約三分之一的患者僅接受標準治療無法達到PSA不可測水平。疾病進展為轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）通常發生在診斷后20個月內，與顯著更差的預后和不足兩年的預期壽命相關。在美國、中國、日本、法國、德國、意大利、西班牙和英國，每年約有186,000名男性被診斷為mHSPC。
關于Pluvicto?
Pluvicto是一種靜脈給藥的放射性配體療法，它將靶向化合物（配體）與治療性放射性核素（放射性粒子，此處為镥-177）相結合。注入血液后，Pluvicto與表達PSMA的靶細胞（包括表達跨膜蛋白PSMA的前列腺癌細胞）結合。一旦結合，放射性同位素釋放的能量會損傷靶細胞及鄰近細胞，破壞其復制能力和/或引發細胞死亡。
Pluvicto是目前唯一獲批用于PSMA陽性mCRPC的PSMA靶向藥物，并且是首個在III期試驗中為PSMA陽性mHSPC患者證明臨床獲益的放射性配體療法。諾華正在PSMA-DC試驗中研究Pluvicto用于更早期疾病階段——寡轉移性
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