上海
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）近日公示顯示，正大天晴申報(bào)的注射用維特柯妥拜單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：擬申請(qǐng)單藥適用于既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)系統(tǒng)性治療的CLDN18.2陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管交界處腺癌患者。
公開(kāi)資料顯示，維特柯妥拜單抗（LM-302）是由中國(guó)生物制藥全資子公司禮新醫(yī)藥研發(fā)的靶向CLDN18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由重組人源化單克隆抗體和小分子毒素單甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶聯(lián)而成，不僅能夠靶向CLDN18.2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞，攜帶的小分子毒素MMAE具有“旁觀者效應(yīng)”，能夠殺傷周?chē)幢磉_(dá)該靶點(diǎn)的腫瘤細(xì)胞。更重要的是，LM-302能夠誘導(dǎo)免疫原性細(xì)胞死亡（ICD），當(dāng)其與PD-1單抗聯(lián)用時(shí)，可產(chǎn)生顯著的協(xié)同抗腫瘤作用。這種“ADC+免疫”的聯(lián)合，有望為CLDN18.2陽(yáng)性胃癌患者帶來(lái)更深度的腫瘤緩解。
圖片來(lái)源：123RF
今年2月，禮新醫(yī)藥宣布維特柯妥拜單抗用于單藥治療三線(xiàn)及以上CLDN18.2陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部腺癌的3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，已完成所有患者的入組工作。4月，該產(chǎn)品聯(lián)合PD-1抑制劑一線(xiàn)治療CLDN18.2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部腺癌的3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)也完成首例患者入組。
在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，禮新醫(yī)藥公布了LM-302聯(lián)合特瑞普利單抗治療胃癌的新研究數(shù)據(jù)：在41例療效可評(píng)估的患者中，客觀緩解率（ORR）為 65.9%，疾病控制率（DCR）為85.4%。其中，CLDN18.2表達(dá)≥25%的32例患者中，ORR為71.9%，DCR為96.9%。按PD-L1表達(dá)分層分析，PD-L1 CPS <1的患者ORR為63.3%，CPS≥1患者的ORR為77.8%。研究表明LM-302聯(lián)合治療方案在CLDN18.2陽(yáng)性患者中展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性和可管理的安全性特征。
參考資料：
[1]維特柯妥拜單抗一線(xiàn)治療胃癌Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)完成首例患者入組.From https://mp.weixin.qq.com/s/UxFz8JI2KwBhDhOkP88Z1A
[2]領(lǐng)跑CLDN18.2 ADC賽道！禮新醫(yī)藥LM-302三期注冊(cè)臨床完成患者入組.From https://mp.weixin.qq.com/s/ugS2G8stwUuchc3XFYOH3Q
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