作為扎根消字號領(lǐng)域15年之久的檢測備案從業(yè)者,對于消毒產(chǎn)品的一些法規(guī)要求可謂是耳熟能詳。在此特意整理了河南普爾威檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)分享的消字號備案干貨知識,與大家共勉。首先明確一點,消字號產(chǎn)品在上市前,必須完成衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒福@是產(chǎn)品合法流通的核心憑證 。本文從產(chǎn)品分類、備案流程及注意事項三方面,系統(tǒng)解析辦理要點。
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一、消毒產(chǎn)品分類與備案范圍
消毒產(chǎn)品按風(fēng)險分三類,僅第一、二類需備案 。
第一類(高風(fēng)險):高水平消毒劑/器械、滅菌劑/器械、皮膚黏膜消毒劑、生物指示物等,備案有效期4年 ,四年屆滿,需要重新更新備案,更新備案必須重新檢測,具體檢測項目河南普爾威檢測機(jī)構(gòu)可以為大家詳細(xì)說明。
第二類(中風(fēng)險):普通消毒劑、消毒器械、抗(抑)菌制劑、滅菌包裝物等,備案長期有效 ,一旦備案成功,只要不做大的變動(比如換配方,換工廠等等),可以一直有效。
第三類(低風(fēng)險):普通衛(wèi)生用品(如紙巾、紙尿褲),無需備案 ,也無需做安評報告,只需要做檢驗報告即可,河南普爾威檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以滿足三類消毒產(chǎn)品的檢驗需求。
另外給大家科普下消毒產(chǎn)品的常見劑型:液體(消毒液)、凝膠(免洗消毒凝膠)、噴霧、粉劑、片劑、器械類(紫外線燈、消毒柜),目前較為常見的是抗抑菌制劑(抑菌膏,抑菌液,抑菌粉,抑菌凝膠等等)。
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二、消字號備案核心流程
企業(yè)資質(zhì):營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證(省級衛(wèi)健部門核發(fā)),沒生產(chǎn)許可證就委托加工 。
產(chǎn)品檢測:委托CMA資質(zhì)機(jī)構(gòu)按WS 628-2018標(biāo)準(zhǔn)檢測,不懂標(biāo)準(zhǔn)或擔(dān)心項目定不對的話,河南普爾威檢測機(jī)構(gòu)可以全程檢測兼顧備案服務(wù)。
編制評價報告:含產(chǎn)品基本信息、配方/結(jié)構(gòu)、檢測報告、標(biāo)簽和說明書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 。
網(wǎng)上備案流程(普爾威可以實現(xiàn)跨省通辦,已和多地衛(wèi)生部門達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系)
1. 登錄全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺 。
2. 填寫產(chǎn)品信息,上傳評價報告電子版及商業(yè)秘密紙質(zhì)材料(如配方)至省級衛(wèi)健部門 。
3. 形式審查(5個工作日),很多不了解的門外漢會認(rèn)為通過后會獲取備案憑證,其實早在十多年前就沒有憑證了,只是備案網(wǎng)可查而已,僅此就足以證明其權(quán)威性 。
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三、注意事項:
1.標(biāo)簽必須規(guī)范標(biāo)注:衛(wèi)消證字(年份)第XXXX號、企標(biāo)號、成分、使用范圍、使用方法有效期、生產(chǎn)信息等 。嚴(yán)禁標(biāo)注“治病、消炎、藥品”等醫(yī)療術(shù)語 。另外抗抑菌制劑來講,需加警示說明:本品不是藥品,不具有保健、護(hù)理、治療作用。
2. 檢測合規(guī):機(jī)構(gòu)需具備CMA資質(zhì),檢測項目覆蓋安全性、有效性、穩(wěn)定性等等,這種專業(yè)性很強(qiáng)的事情,交給河南普爾威來做再合適不過了 。
3. 報告真實:企業(yè)對評價報告負(fù)全責(zé),造假將面臨處罰并納入信用黑名單 。
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最后總結(jié)一下:
消字號備案核心是先評價、后備案、嚴(yán)規(guī)范。企業(yè)需明確產(chǎn)品分類,嚴(yán)控檢測報告質(zhì)量,規(guī)范標(biāo)簽宣傳,確保產(chǎn)品合法合規(guī)上市,避免因流程疏漏導(dǎo)致市場受阻。企業(yè)不熟悉流程,不懂法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)甚至即便不懂包裝設(shè)計,河南普爾威這樣的機(jī)構(gòu)都能為您量體裁衣,各個擊破消字號備案路上的絆腳石。
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