廣東
近日，由中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授牽頭，一項針對HPV-16/18相關宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）的全球首創治療性DNA疫苗——VGX-3100，于中國III期關鍵性注冊臨床研究（HPV-303CHN）取得陽性頂線結果。研究達到預設主要療效終點，VGX-3100組應答率顯著優于安慰劑組，且安全性良好。這一里程碑突破，標志著我國在HPV治療性疫苗領域實現從“跟跑”到“領跑”的跨越。研究結果為宮頸癌前病變患者提供了非手術治療的全新可能，尤其對年輕有生育需求的女性意義重大。
臨床數據穩健優異
HPV-303CHN研究是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的國家級注冊臨床試驗，匯聚國內22家三甲醫院共同開展，以HPV-16/18相關宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL/CIN2/3）患者為研究對象。研究核心終點設定為用藥36周后，患者宮頸組織學轉陰降級且HPV-16/18病毒清除的復合應答標準，嚴苛驗證產品臨床價值。
臨床結果顯示，VGX-3100治療組主要終點應答率顯著優于安慰劑組，順利達到統計學優效標準。同時支持性分析集數據與主要分析集高度契合，試驗結果穩健可靠。給藥組患者體內檢測出顯著增強的HPV特異性免疫反應，充分印證產品的免疫激活機制。安全性層面，該藥物在中國人群中耐受性良好，未出現新增重大安全風險信號，安全特征與全球既往研究保持一致，為臨床應用筑牢安全根基。
填補無創治療空白
中國女性HPV總體感染率約16.2%，每年新發宮頸癌近15萬。與HPV-16/18相關的HSIL患者超過700萬，實際就診超200萬。目前標準治療為手術錐切（如LEEP），可導致宮頸損傷、增加早產及流產風險，且無法清除病毒，復發率達10%-16%。
VGX-3100作為全球首款成功完成III期臨床的治療性HPV疫苗及DNA核酸藥物，通過肌肉注射聯合電脈沖遞送系統，激活機體特異性T細胞免疫應答，精準清除HPV感染細胞，實現病變逆轉與病毒清除，同時保留宮頸完整結構和功能。這為有生育需求的年輕女性及術后復發患者提供了安全、無創、長效的新選擇。
全域拓新，點亮HPV治療新希望
VGX-3100首個適應癥聚焦HPV16/18相關宮頸高級別病變，旨在為臨床提供安全高效的非手術治療方案。依托獨特的系統性抗病毒免疫機制，VGX-3100正持續拓展臨床邊界，同步推進肛門、肛周、外陰、陰道等多部位HPV相關高級別癌前病變的臨床試驗，未來有望覆蓋更多HPV感染相關腫瘤性疾病，拓展更廣的臨床應用場景。這一成功不僅驗證了DNA核酸藥物技術平臺的科學可行性，也為上述適應癥的開發奠定了堅實基礎。研究團隊后續將完成完整數據分析、編制臨床試驗報告，并積極與NMPA溝通注冊申報事宜。盡管上市時間仍存在不確定性，但這一突破無疑為全球數百萬HPV相關疾病患者帶來了切實希望。
來源：腫瘤界
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