廣東
近日，阿斯利康和第一三共聯合宣布，美國FDA已批準靶向Trop-2的抗體藥物偶聯物Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk），用于治療不適合接受程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)/程序性死亡配體1(PD-L1)抑制劑治療的不可切除或轉移性三陰性乳腺癌成年患者。
盡管乳腺癌治療的進步降低了死亡率，但三陰性乳腺癌患者，即不表達雌激素受體、孕激素受體或人表皮生長因子受體2的腫瘤患者，預后仍然很差，因為他們無法從靶向治療中獲益。此外，轉移性三陰性乳腺癌是乳腺癌中最具侵襲性的亞型，其生長和擴散速度比其他亞型更快。以往，約70%不適合接受免疫療法的患者只能接受化療，化療是唯一獲批的一線治療方案。
Datroway是首個用于一線治療不適合免疫治療的轉移性三陰性乳腺癌患者的靶向TROP2抗體藥物偶聯物，與化療相比可顯著延長患者總生存期。TROP2是一種在多種實體瘤（包括三陰性乳腺癌）中廣泛表達的蛋白質，與乳腺癌患者的腫瘤進展加速和生存期縮短相關。Datroway的批準意味著這些患者將首次在治療開始時獲得傳統化療之外的新的治療標準。
該批準基于隨機、開放標簽的3期臨床試驗TROPION-Breast02（NCT05374512）的數據。該研究納入了PD-L1陰性的不可切除或轉移性三陰性乳腺癌患者，以及因以下原因之一而不適合接受PD-1/PD-L1抑制劑治療的PD-L1陽性腫瘤患者：既往接受過（新）輔助治療、存在無法使用該抑制劑的合并癥，或者該抑制劑不可用。
研究受試者（N=644）按1:1的比例隨機分配至兩組，分別接受每3周一次的靜脈注射Datroway6mg/kg（n=323）或研究者選擇的化療方案（紫杉醇、白蛋白結合型紫杉醇、卡培他濱、卡鉑或艾立布林；n=321），直至出現不可耐受的毒性或疾病進展。共同主要終點為無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
結果顯示，與研究者選擇的化療方案相比，Datroway可使疾病進展或死亡風險降低43%。Datroway組的中位無進展生存期為10.8個月，化療組為5.6個月。與化療相比，Datroway可使死亡風險降低21%。Datroway組的中位總生存期為23.7個月，化療組為18.7個月。
在Datroway組中，確認的客觀緩解率（ORR）為64%，其中完全緩解率為8%，部分緩解率為56%。在化療組中，客觀緩解率為30%，其中完全緩解率為3%，部分緩解率為28%。
在這項試驗中，Datroway最常見的不良反應包括口腔炎、淀粉酶升高、惡心、脫發、血紅蛋白降低、白細胞減少、便秘、鈣降低、淋巴細胞減少、疲勞、中性粒細胞減少、丙氨酸轉氨酶升高、天冬氨酸轉氨酶升高、干眼癥、角膜炎、白蛋白降低、嘔吐、肌肉骨骼疼痛、鈉降低和血液堿性磷酸酶升高。
另外，根據TROPION-Breast02研究的結果，Datroway已被納入美國《NCCN指南》，作為不適合接受免疫治療的轉移性三陰性乳腺癌患者的首選一線治療方案（1類）。有關詳細建議，可以參閱NCCN指南。Datroway還適用于治療不可切除或轉移性、激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的乳腺癌，以及局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變的非小細胞肺癌。
參考來源：‘Datroway approved in the US as first TROP2-directed antibody drug conjugate for 1st-line treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer who are not PD-1/PD-L1 inhibitor candidates’，新聞稿。AstraZeneca；2026年5月22日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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