5月25日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）印發(fā)《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》（以下簡(jiǎn)稱《合規(guī)指南》）。《合規(guī)指南》包括總則、經(jīng)營主體的合規(guī)要求、經(jīng)營活動(dòng)的合規(guī)要求和第三方平臺(tái)管理的合規(guī)要求四章42條具體要求。其中提出，實(shí)名制銷售、處方審核嚴(yán)禁AI；不得提前展示藥品說明書、不得誘導(dǎo)購買；第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)等。

值得注意的是，近期，減肥藥網(wǎng)售秒開處方等亂象被曝光，醫(yī)藥零售平臺(tái)處方管理合規(guī)問題備受爭(zhēng)議。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，《合規(guī)指南》發(fā)布正當(dāng)其時(shí)，為行業(yè)規(guī)范發(fā)展敲響警鐘、指明方向，其構(gòu)建的“全鏈條、穿透式”監(jiān)管框架，也標(biāo)志著網(wǎng)售處方藥從“野蠻生長”進(jìn)入“強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代”。

實(shí)名制銷售處方審核嚴(yán)禁AI

根據(jù)《合規(guī)指南》第十九條，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求憑處方銷售處方藥。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。

同時(shí)，《合規(guī)指南》第二十二條明確，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要確保本企業(yè)的處方審核工作由執(zhí)業(yè)藥師開展，不得由其他崗位人員或者人工智能代為實(shí)施；第二十三條明確，為保證處方審核質(zhì)量，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)需將處方審核人員的日均審方數(shù)量控制在合理范圍以內(nèi)。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)解讀，執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于企業(yè)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)、收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等具有重要作用。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司副司長鄭偉指出，《合規(guī)指南》明確處方藥網(wǎng)絡(luò)零售需要遵循“憑處方、嚴(yán)審核、可追溯、控風(fēng)險(xiǎn)”的核心要求，從源頭防控風(fēng)險(xiǎn)。

在北京市社會(huì)科學(xué)院副研究員王鵬看來，上述規(guī)定將有效遏制減肥藥網(wǎng)售秒開處方等亂象，通過“憑真實(shí)處方+實(shí)名制”雙重要求，切斷不法商家隨意售賣處方藥的渠道。嚴(yán)禁AI替代審方、限制單日審方量，避免審方環(huán)節(jié)走過場(chǎng)，確保處方真實(shí)有效、符合用藥規(guī)范。

不得提前展示藥品說明書

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)解讀稱，此次《合規(guī)指南》對(duì)信息展示做出了要求。

例如，《合規(guī)指南》第十二條明確，處方藥在通過處方審核前，不得展示或者提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。同時(shí)，第十七條提出，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在銷售處方藥的過程中，不得引導(dǎo)消費(fèi)者過度使用藥品或者不合理使用藥品，不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥；不得以任何方式誘導(dǎo)消費(fèi)者購買與治療目的不符的藥品，包括以營銷為目的的短視頻發(fā)布、直播推廣、私域銷售等。

據(jù)介紹，展示的藥品信息真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，有助于消費(fèi)者在藥師指導(dǎo)下合理使用處方藥，避免因信息不全或者夸大宣傳而誤購誤用，虛假或者誤導(dǎo)性信息可能導(dǎo)致錯(cuò)誤用藥，引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至危及生命。合法合規(guī)的信息展示能有效遏制無資質(zhì)銷售、處方藥濫用、特殊藥品流弊等違法行為。

平臺(tái)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

除對(duì)經(jīng)營主體和經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)要求外，《合規(guī)指南》進(jìn)一步壓實(shí)第三方平臺(tái)權(quán)責(zé)。

根據(jù)《合規(guī)指南》，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，對(duì)平臺(tái)內(nèi)處方藥的信息展示和經(jīng)營活動(dòng)履行檢查和管理責(zé)任；應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，規(guī)范平臺(tái)內(nèi)處方流轉(zhuǎn)和處方審核流程，為患者提供必要的用藥指導(dǎo)，運(yùn)用技術(shù)手段及時(shí)識(shí)別、攔截通過平臺(tái)流轉(zhuǎn)的人工智能處方和虛假處方，切實(shí)保障患者用藥安全；應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的資質(zhì)開展審核，建立處方藥網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)登記檔案，至少每六個(gè)月對(duì)平臺(tái)內(nèi)全部藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)核驗(yàn)更新一次等。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這意味著各大線上售藥平臺(tái)將告別“只收傭金、不監(jiān)管”的模式，將解決平臺(tái)作為“監(jiān)管中間層”責(zé)任不清的問題，形成“商家—平臺(tái)—監(jiān)管”的三層約束體系，筑牢用藥安全底線、規(guī)范行業(yè)發(fā)展秩序。

據(jù)了解，《合規(guī)指南》的發(fā)布只是第一步，接下來，藥品監(jiān)管部門將按照“四個(gè)最嚴(yán)”，即以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問責(zé)，來強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，重點(diǎn)深入開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動(dòng)；強(qiáng)化線上線下一體化監(jiān)管；強(qiáng)化信息展示要求；強(qiáng)化第三方平臺(tái)監(jiān)管；強(qiáng)化跨部門跨地域協(xié)同。

“《合規(guī)指南》發(fā)布正當(dāng)其時(shí)，為行業(yè)規(guī)范發(fā)展敲響警鐘、指明方向，其構(gòu)建的‘全鏈條、穿透式’監(jiān)管框架，也標(biāo)志著網(wǎng)售處方藥從‘野蠻生長’進(jìn)入‘強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代’。規(guī)則的生命力在于執(zhí)行，后續(xù)可通過技術(shù)賦能、制度閉環(huán)、執(zhí)法從嚴(yán)三者協(xié)同，真正守住公眾用藥安全的底線?！敝袊髽I(yè)資本聯(lián)盟副理事長柏文喜如是說。

北京商報(bào)記者 程靚