勃林格殷格翰大中華區研發和醫學部負責人張維和往年一樣，全程參與了今年DIA藥物信息大會暨展覽會。在這個本就國際化的舞臺上，今年增加了更多的海外面孔，不僅是美國FDA、歐盟EMA的代表，英國、新加坡、印尼、埃及等全球多地的藥監界人士都齊聚在此。

在張維看來，本屆大會氛圍較往年更為活躍，中國研究者參與全球臨床開發的熱情高漲，監管準入與研發創新的深度融合，迸發出前所未有的活力。監管機構、醫藥企業、一線醫院及臨床研究者積極開展各種經驗交流與成果分享。

作為中國新藥研發生態環境的積極建設者和領軍人物之一，張維在和藥監機構溝通合作以及為產業發聲上，非常愿意投入時間和精力，“我愿意去呼吁，為了一個更好的產業生態，得有人愿意站出來發聲。更何況，發聲的遠不止我一個，我只是眾多發聲者中的一員?！?/p>

正是憑借藥監機構的改革東風，直面創新痛點、輸出建設性方案的務實行動，他成功帶領勃林格中國研發團隊落地“中國關鍵（China Key）” 戰略。早在 2019 年，他便以前瞻眼光說服總部布局該戰略，讓中國直接參與全球藥物早期臨床研發。這份敢為人先的遠見與擔當，既是這位跨國藥企研發決策者的鮮明特質，亦是勃林格深耕中國市場的企業底色。

在DIA年會上，張維接受了醫藥魔方“決策者DeepTALK”的專訪。

從“同步”到“首發”的跨越

2019年“中國關鍵”項目執行后，第一個落地的是一款罕見病創新藥——用于治療泛發性膿皰型銀屑?。℅PP）的佩索利單抗。其首個適應癥僅比美國晚三個月獲批；而到了第二個適應癥，中國就實現了“全球首發”，跑在了美國前面。2025年下半年獲批的肺纖維化創新藥那米司特同樣如此，在第一個特發性肺纖維化（IPF）適應癥上實現了中美同步獲批，只比美國晚了約兩周，僅僅七周后，第二個適應癥——進展性肺纖維化（PPF）就獲批了，這次又是“全球首發”。

值得強調的是，從“同步”到“首發”，是非常大的跨越?！巴健逼鋵嵤且粋€界定模糊的概念，張維2018年就告訴團隊：所謂的“同步遞交”，必須是在向FDA遞交的一個月內完成。至于“同步批準”，晚半年算同步，還是晚三個月算同步？業內也沒有硬性標準，但“全球首發”毫無爭議——中國藥監局的批準必須跑在所有國家之前。

醫藥魔方：為什么在中國實現“全球首發”這么難？能展開談談嗎？

張維：首先，一些客觀因素會拉長整體流程，與此同時，這也對參與各方的資源投入提出了更高要求。

全球同步遞交，所有卷宗都是英文，我們拿到中國后必須翻譯，還要加入中國的臨床數據，再整理成完整材料遞交，這需要時間，也需要總部在資源和支持上大力配合，才可以這么做。佩索利單抗是“中國關鍵”的第一個項目，是一個全球多中心試驗，當時大部分藥企的常規做法都是先遞交美國，再到歐洲、日本，最后才輪到中國，而我們做到了中美同步遞交，勃林格總部的支持力度是非常大的。

另一方面，藥監部門自身資源同樣有限。依據現行法規，對于新產品的首個適應癥，藥監部門需赴海外開展GMP核查，客觀上拉長了審評審批流程。因此行業內也在積極呼吁探索更優解決方案，例如強化國際藥監機構間的互認協作、推行基于風險評估的監管模式。

而佩索利單抗的第二個適應癥為國內首個全球多中心臨床試驗，實現中國首批。能取得這一業內首創成績，離不開國家藥監局藥品審評中心（CDE）的大力支持：一方面是因為該藥物臨床價值突出，另一方面CDE以患者為中心的決心，最終通過多方合力促成了這一標志性成果。

醫藥魔方：在這個過程中，中國團隊要具備哪些能力才能支持新藥在中國實現“全球首發”？

張維：向監管遞交的環節，有兩個職能至關重要：一個是統計分析，我們不需要等著總部做完分析再發回國內，中國團隊有專人同步進行中國數據的分析和解讀；另外一個就是醫學寫作團隊，中國的醫學寫作團隊在總部忙著寫FDA卷宗的時候，也在同步起草中國版報告，寫完再交由全球審閱。總之，拿到總部卷宗時，我們已準備好中國的審批申請卷宗，再一起打包遞交給CDE。這種平行作業的能力抹平了時差，支持我們能在中國同步獲批甚至全球首發。

我想強調的是，同步遞交有一點必須要做到，那就是中國團隊直接嵌合到全球團隊中去，這里不僅僅是注冊團隊，而是整個研發體系的深度嵌合。中國關鍵戰略驅動了中國和總部的團隊協作，但這個架構的變化不只是“中國關鍵”帶來的，而是我們最初在中國建立研發團隊的時候就已經提前布局好了。

醫藥魔方：“中國關鍵”戰略如此成功的背后，還有一大驅動力是勃林格中國研發和醫學團隊能力迅速提升。“中國關鍵”項目剛啟動時，勃林格團隊在早期研發方面的經驗幾乎為零。在過去幾年中，這個團隊經歷了哪些變化？

張維：變化太大了！在“中國關鍵”項目之前，我們的團隊很長一段時間只做過一個II期肺纖維化試驗，幾乎沒有早期研發經驗。早期臨床試驗是指從First-in-Human（首次人體試驗）到POC（Proof of Concept，概念驗證）階段，包括II期的劑量探索。特別是在腫瘤領域，面對一個全新靶點，如何科學地進行劑量遞增？如何深度參與總部的安全審查委員會？如何把患者的絕對安全放在首位的同時評估療效？這對臨床醫師、藥物警戒專家及臨床運營人員的能力要求極高。

這些年來，我們不僅根據需求去擴充團隊規模、吸納業內優秀人才，更重要的是通過以賽代練，推動團隊在實戰工作中快速成長。同時，我們與全球總部深度開展人才交流與培養，助力中國同事持續汲取全球研發經驗。如今，我們已完全具備出色完成相關工作的能力。以2025 年獲批用于 HER2 突變晚期非小細胞肺癌治療的宗艾替尼片為例，中國參與了其全球首次人體試驗，貢獻了約20% 的患者入組及臨床研究數據。

從“中國關鍵”到“中國專家”

近年來，中國臨床專家（PI）在ASCO等國際頂級學術會議上頻頻亮相，發布重磅研究，一批頂尖中國PI的國際話語權與影響力正與日俱增。

在推進“中國關鍵” 戰略的過程中，勃林格中國團隊敏銳捕捉到這一行業新趨勢：全球研發早已不只是讓新藥在中國更早獲批；下一階段勃林格著力推動中國研究者更早、更深、更實質性地參與跨國藥企全球藥物開發工作，使中國患者數據與研究者觀點在研發早期即可直達全球總部，助力中國專家真正影響乃至引領全球核心研發策略。

因此，2025年7月，勃林格在“中國關鍵”的基礎上，進一步深化布局，正式啟動“中國專家（China KEE）”項目。

在跨國藥企中，將“中國聲音引領全球研發”的動作升級并固定為一項機制化的頂層戰略實踐，勃林格無疑又一次成為行業的先行者。但在張維眼中，推動這件事并非為了爭當“先行者”，而是一件水到渠成、自然而然的事。

醫藥魔方：2025年，為什么勃林格很自然地又啟動了“中國專家”項目？

張維：2018年，我們推出了“中國納入（China In）”項目，所有III期關鍵注冊臨床必須默認納入中國。既然III期納入了，是不是可以把更早期的研究也帶到中國？于是“中國關鍵”順理成章地落地了。伴隨“中國關鍵”這么多年的推進，中國臨床專家的經驗也在“打怪升級”中變得越來越強。像王擁軍院士、吳一龍教授、陸舜教授等業內頂尖學者，已經完全具備了在國際舞臺上發聲和引領的能力。那么，如何把更多中國研究者的聲音帶進新藥項目的“全球指導委員會”里？這就是“中國專家”項目的初衷。

新藥研發有一個關鍵的時間節點叫“開發啟動（Start of Development）”，即藥物從動物模型向人體試驗過渡的階段，這時我們會組建全球指導委員會。過去，中國專家在其中的比例和代表性是不足的。但自去年7月啟動“中國專家”項目以來，已有多名中國頂尖專家進入臨床研究的全球指導委員會中。我們借用中國專家的智慧去“反哺”全球項目，讓新藥從最初怎么開發到針對什么疾病的頂層設計，都能更貼近中國的治療標準、患者需求和監管要求。

“中國納入”、“中國關鍵”，勃林格都是從機制上做出了改變?，F在做“中國專家”也是一樣，我們要從機制上固定下來。

醫藥魔方：除了保證中國專家的數量，話語權也很重要。

張維：是的。我的期待甚至是，中國專家未來能夠領導全球指導委員會。其實在某些領域，我們已經看到了這樣的案例。比如我們有一個卒中方面的研究，它的全球指導委員會，就是由王擁軍院士來領導的。

不僅是后期研究，參與早研的中國專家也越來越多。2019年相對還比較少，但現在我們在中國已經推進了40多個早研項目，找優秀的早研專家早已不是難事。尤其是年輕一代的專家們，他們極具國際視野，密切關注全球各疾病領域的最前沿工作，非常有思想。只要給他們機會去參與，他們完全有能力在國際舞臺上挑起大梁。

醫藥魔方：“中國專家”項目有沒有階段性的目標？最終希望達成一個怎樣的承諾？

張維：我希望這個項目能夠一直開展下去，直到有一天，中國專家參與全球早期研發不再是一個需要被拿出來特別強調的問題。等到有一天，大家開始問“為什么沒有中國專家”時，我覺得這個項目的使命就基本完成了。不過我很有信心，這一天應該不會太遙遠。

醫藥魔方：從“中國關鍵”到“中國專家”，我們感受到，中國不再僅僅是“首發獲批地”，更能深刻影響全球研發決策，比如，跨國大藥企如今非常看重中國在臨床早期能能快速產生POC（概念驗證）數據，“中國速度”對跨國藥企的全球臨床開發決策產生了哪些重大影響？

張維：據我所了解，現在不僅僅是勃林格，各大跨國藥企都在充分利用中國的臨床資源，希望在早期的研發階段，甚至比POC更早，就能率先看到來自中國的積極信號，隨后再將這項臨床研發擴展至全球，邀請其他國家的研究中心加入，從而大幅加速整體開發進程。

在后期臨床上，“中國速度”的體現就更直觀了。比如我們的佩索利單抗項目，中國貢獻了近20%的患者，推動全球研究提前3個月完成。再比如，在進展性肺纖維化（PPF）試驗中，中國更是貢獻了15%的樣本量，高居全球第一。中國非?？斓赝瓿闪巳虢M和研究推進，這些都毫無疑問推動了全球研發項目更快完成。

當年，在佩索利單抗患者入組時，因為罕見病入組很難，一開始總部也擔心中國沒有患者。百聞不如一見，我們便把勃林格全球開發負責人請到了中國，我記得在北京的一個兒童醫院里，他親眼看到了中國有很多泛發性膿皰型銀屑?。℅PP）的患者，就被說服了。

如今，希望各大跨國藥企的總部已經不需要被說服，他們都充分關注到了中國系統性的臨床優勢。但我想強調一點：除了“中國速度”，我們還要看重“中國質量”，因為離開質量談速度是沒有意義的，兩者必須要相輔相成。而高質量的早期研究，確實會影響一款藥后續的全球研發路徑和開發策略。

“勃林格為什么不能做第一個？”

2019年，張維帶領團隊正式推動落地了“中國關鍵”項目，其核心突破在于打破早期臨床的壁壘。當時，很多MNC總部出于對中國早期臨床中心水平、數據質量以及監管審批速度的顧慮，不敢輕易把中國放進來。作為決策者，張維需要費很大力氣說服全球總部讓中國參與到最早期臨床項目。

最終，是中國本土團隊的熱忱，疊加中國藥政改革的東風，成功打動了總部的高管。在隨后的探索中，中國團隊每穩扎穩打做成一個試驗，總部對中國的信心就增加一分。隨著成功案例的不斷累積，過去的壁壘被徹底瓦解。

當年向總部力爭通過“中國關鍵”提議時，張維反問總部的問題擲地有聲：“凡事都有第一次，勃林格為什么不能做第一個？”

在采訪中，“為什么不呢？”，“為什么我們不能成為第一個？”被張維反復提及。

醫藥魔方：您一直非常關注并推動藥監政策改革，藥監政策是不是您決策中非常重要的一部分？

張維：不僅是我，我想每一個在中國做研發的人，都必須高度關注中國藥監政策的發展、臨床研究的現狀以及研究機構的進步。我們不僅要關注，更要去推動整個研發系統變得更好。

研發的生態是大家的，很多時候，我們在實操一線碰到的痛點和困難，藥監部門不一定全知道。如果你不去溝通，他們就無從知曉。在這個過程中，絕不能只是抱怨，而是要提出建設性的建議。

此外，這種聲音不能只來自企業，包括醫院、協會、MNC在中國的行業組織，大家都應該在有機會的時候共同發聲，推動整個生態持續優化。當整個行業凝聚成一個聲音，可信度和推動力才會更高。這也是為什么像DIA這樣的平臺對大家來說至關重要。對我來說，這并不是什么特別的事情，它只是工作中非常重要且非常自然的一部分。

醫藥魔方：2019年，作為決策者，您在力推“中國關鍵”項目時，是否做了很多努力去說服總部？相比當年，現在和總部溝通起來是不是完全不一樣了？

張維：現在溝通起來容易多了。2019年我剛把“中國關鍵”的提案交上去時，總部肯定是有疑慮的。

他們最現實的擔憂是：我把早期項目交給你，中國團隊能接得住嗎？你的速度夠快嗎？流程夠優化嗎？要知道，有些早期項目的入組窗口非常短，前后甚至只有幾個月。另一方面，總部還顧慮知識產權（IP）的保護——前沿資產在中國能否得到充分保護？當時中國的知識產權政策確實還不太清晰，所以總部問的這些問題都是非常自然的。

“中國關鍵”的提議提上去時，恰逢國家藥監局的臨床試驗申請默認60日審批政策正式落地，這成為了一個關鍵的轉折點，對我們的提案是極大的加持。當然，為了打消總部疑慮，要通過具體的案例說服他們，我們認真追蹤了業內每一個實際審評案例，然后把這些數據匯總給到總部。

醫藥魔方：能取得如今諸多亮眼成果，離不開一支強有力的團隊支持。這些年來，您在本土人才培養與發展方面，是否有些心得可以分享？

張維：我們有一支充滿熱情、積極性很高，愿意“第一個吃螃蟹”的團隊。我常說，勃林格其實有兩條“管線”：一條是藥物研發管線，另一條是人才管線。作為研發與醫學負責人，這兩條“管線”我們必須同等重視。2019年我招的一撥新同事，現在很多已經進入了我們的管理團隊，成了獨當一面的職能團隊負責人。這是讓我覺得特別有成就感的一件事。

最讓我驚喜的，是中國本土人才的韌性與爆發力。我給予團隊充分的信任和機會，讓他們帶著激情去闖，在實戰項目中摸爬滾打，摔倒了再爬起來，把這些經驗教訓變為進步的階梯，最終團隊不僅會變得更加游刃有余，也會更具韌性。

醫藥魔方：最后一個問題，您這些年和總部溝通最多的話題是什么？

張維：溝通最多的話題其實只有一個核心：如何給予本地團隊更多授權，因為本地團隊最了解本地市場。

我需要不斷向總部傳遞中國市場的全景變化——不僅是藥監政策的發展、臨床研究體系的升級，更包括中國研究者能力的迅速躍升。上海交通大學附屬胸科醫院的陸舜教授曾有一句話我特別喜歡，他說中國臨床研究者的發展經歷了“趕潮兒、弄潮者，到領潮者”的蛻變。這個變化在過去幾年極其明顯。所以我一直在和總部溝通，希望給予中國團隊更大的空間和更多授權。

幸運的是，這些年我們已經積累了很多成功經驗。有了足夠多的成功案例和歷史戰績之后，你說的話自然會更有說服力。總部對中國團隊的信任越來越強，給予的空間也越來越大。這樣，我們才能真正把本地團隊的潛力充分釋放出來。而這一切最終的目標，還是希望中國和全球患者，都能更早受益于創新藥物。

欄目介紹

《決策者DeepTALK》欄目由醫藥魔方出品，聚焦于制藥企業立項研發、商業化、國際化、產業合作的底層決策邏輯，拆解企業核心戰略動向，通過與業務管理一號位、企業掌舵人和行業戰略家的深度對談，構建一套理解頭部醫藥企業運營和產業變局的認知坐標系和價值參考系。在這里看懂決策，讀懂時代。

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