山東
近日，山東朱氏藥業(yè)集團有限公司因產(chǎn)品質(zhì)量問題被監(jiān)管部門“紅牌罰下”，引發(fā)社會廣泛關(guān)注。
據(jù)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室通報，該企業(yè)在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，包括管理者代表不熟悉法規(guī)、成品檢驗記錄不可追溯，甚至人為修改色譜儀系統(tǒng)時間以篡改環(huán)氧乙烷殘留量檢驗數(shù)據(jù)等嚴(yán)重違規(guī)行為。因此，其輸尿管介入鞘產(chǎn)品被取消國家集采中選資格，并被暫停國采申報資格長達18個月。
值得注意的是，這家年產(chǎn)值達30億元的行業(yè)龍頭，在婦女兒童健康領(lǐng)域同樣擁有龐大的產(chǎn)品矩陣。
婦女健康產(chǎn)品線
針對女性群體，朱氏藥業(yè)推出了多款外用貼劑，包括用于產(chǎn)后暖宮的暖宮貼、輔助治療原發(fā)性痛經(jīng)的痛經(jīng)貼、緩解乳腺不適的乳腺貼，以及用于體重管理的減肥貼。此外，公司還生產(chǎn)醫(yī)用宮頸凝膠（II類醫(yī)療器械），宣稱通過調(diào)節(jié)陰道微生態(tài)輔助緩解宮頸炎、陰道炎等癥狀。在口服保健食品方面，有面向孕婦及哺乳期婦女的葉酸片等。護膚品領(lǐng)域則有“澳麗本”系列產(chǎn)品。
圖片來源于：百度百科山東朱氏藥業(yè)集團官網(wǎng)
兒童健康產(chǎn)品線
兒童產(chǎn)品方面，小兒穴位貼敷治療貼是朱氏藥業(yè)推出的一款產(chǎn)品，覆蓋2-14歲兒童的呼吸道問題（感冒貼、退熱貼、咳嗽貼、咽扁貼）、消化道問題（腹瀉貼、積食貼、厭食貼）等。此外還有小兒臍貼、嬰兒退熱貼等物理降溫產(chǎn)品。
圖片來源于：環(huán)球醫(yī)藥網(wǎng)
需要指出的是，該系列貼劑并非毫無爭議。早在2023年，其穴位貼敷治療貼（注冊證號：魯械注準(zhǔn)20152090310）就曾因檢出水楊酸甲酯不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被山東省藥品監(jiān)督管理局要求主動召回（三級召回）。
一邊是集采處罰暴露出的質(zhì)量管理漏洞，一邊是大量進入家庭和母嬰店的產(chǎn)品。這家年產(chǎn)值30億元的龍頭企業(yè)，其母嬰產(chǎn)品的質(zhì)量安全，值得持續(xù)關(guān)注。
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