近日，由湯臣倍健科學營養(yǎng)研究基金支持，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、南方科技大學聯(lián)合其他六家醫(yī)學專業(yè)機構(gòu)，歷時六年完成了納豆紅曲膠囊的千人規(guī)模多中心臨床研究。該研究采用了湯臣倍健納豆紅曲膠囊進行干預，是膳食營養(yǎng)補充劑領(lǐng)域首個千人級、多中心、隨機對照雙盲的納豆紅曲降脂臨床研究，成果發(fā)表于國際心血管專業(yè)期刊《Journal of the American College of Cardiology: Asia》。

研究首次在大規(guī)模中國人群中證實，納豆紅曲膠囊有效調(diào)控血脂，且與他汀藥物聯(lián)用具有協(xié)同增益效應，為輕中度血脂異常人群提供了一種安全有效的非藥物干預新選擇。

千人臨床實證：湯臣倍健納豆紅曲膠囊降脂效果顯著

臨床實證顯示，與同時不服用納豆紅曲和他汀的對照組相比，僅服用納豆紅曲膠囊的受試者低密度脂蛋白膽固醇即“壞膽固醇”水平顯著下降13.21%，總膽固醇也降低9.26%，且安全性良好。更值得關(guān)注的是，在服用辛伐他汀藥物的基礎(chǔ)上聯(lián)用納豆紅曲膠囊，受試者一個月后的“壞膽固醇”水平比單用他汀額外降低了5.05%。研究同時發(fā)現(xiàn)，納豆紅曲膠囊的安全性良好。此外，研究還觀察到，納豆紅曲對甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B等其他多項血脂關(guān)鍵指標均有顯著改善。

這一研究結(jié)果，指向當前血脂管理領(lǐng)域嚴峻的現(xiàn)實需求。《中國血脂管理指南2023》顯示，我國成人血脂異常患病率高達35.6%。對于輕中度血脂異常人群，考慮到長期累積可能帶來的心血管風險，積極進行血脂管理以預防心腦血管不良事件的發(fā)生尤為重要。而他汀類藥物雖是主流降脂方案，但不少人因擔心副作用依從性差，探索安全可靠、可長期使用的營養(yǎng)干預方案成為業(yè)界焦點和社會需求。

納豆紅曲作為天然的藥食同源物質(zhì)，富含納豆激酶和洛伐他汀（莫納可林K），納豆紅曲所含洛伐他汀能夠通過抑制體內(nèi)膽固醇合成關(guān)鍵限速酶的活性，從源頭減少“壞膽固醇”的生成，發(fā)揮降脂作用。

盡管此前已有臨床研究證實納豆和紅曲的單獨降脂效果，但研究規(guī)模普遍有限。此次基于中國人群的臨床研究，提供了更具說服力的大規(guī)模高質(zhì)量臨床證據(jù)，證實納豆紅曲膠囊可有效調(diào)控輕中度血脂異常人群的血脂水平；同時，此次千人實證也驗證了納豆紅曲與他汀藥物聯(lián)用的協(xié)同增益效應。

多家醫(yī)學機構(gòu)強強聯(lián)合，開創(chuàng)營養(yǎng)臨床研究新范式

這項高規(guī)格研究的背后，是科研力量的深度協(xié)同，也是產(chǎn)學研合作的積極探索。在湯臣倍健科學營養(yǎng)研究基金的支持下，六年間，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院與南方科技大學，聯(lián)合中國醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、福州大學附屬省立醫(yī)院等六家醫(yī)學專業(yè)機構(gòu)，組織超過500名臨床及科研人員共同開展研究。

研究采用多中心、雙盲、雙安慰劑、隨機對照的高標準臨床試驗設計，從全國多個臨床中心超萬人中篩選出1110名35歲到74歲的血脂異常受試者，以湯臣倍健納豆紅曲膠囊和辛伐他汀及其安慰劑為干預物，進行為期3個月的降脂干預。

此項千人臨床研究覆蓋全國五省六市，發(fā)揮各方技術(shù)優(yōu)勢，形成了跨地域、多中心的大樣本研究網(wǎng)絡。研究全程遵循國際嚴苛的血脂檢測質(zhì)控標準，數(shù)據(jù)由國家心血管病中心臨床試驗平臺統(tǒng)一管理，開盲環(huán)節(jié)由第三方獨立執(zhí)行，確保結(jié)果客觀中立。

業(yè)內(nèi)專家表示，該研究設計嚴謹、質(zhì)控嚴格，將營養(yǎng)領(lǐng)域的臨床研究提升至新高度。既填補了納豆紅曲大規(guī)模循證證據(jù)的空白，也為血脂管理相關(guān)指南的更新貢獻了中國人群數(shù)據(jù)，更為不同程度血脂異常人群的個性化干預及納豆紅曲的科學規(guī)范應用提供了關(guān)鍵證據(jù)支撐。

作為全球膳食營養(yǎng)補充劑行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)，湯臣倍健始終致力于匯聚科研力量，推動膳食營養(yǎng)補充劑相關(guān)的基礎(chǔ)與應用研究不斷深入。未來，湯臣倍健將堅持科學營養(yǎng)戰(zhàn)略，繼續(xù)深耕心血管健康領(lǐng)域，推進原料及產(chǎn)品臨床研究、脂質(zhì)組學分析等前沿技術(shù)探索，為大眾提供更加精準的健康解決方案，助力我國心血管疾病一級預防體系建設。