來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩

　　5月31日，國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布《2026年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》（下稱《工作方案》）等文件，標(biāo)志著本年度醫(yī)保談判工作全面啟動(dòng)。

　　按照安排，國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)將于6月1日至10日開通網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，符合條件的企業(yè)可在此期間提交申報(bào)材料。值得關(guān)注的是，醫(yī)保部門充分吸納行業(yè)呼聲，將藥品申報(bào)條件的截止時(shí)間延后至“6月10日前已正式獲批或完成技術(shù)評(píng)審”。

　　與此同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局在制度設(shè)計(jì)上首開“預(yù)申報(bào)”通道，對(duì)已完成技術(shù)審評(píng)但尚未取得正式批件的藥品，允許企業(yè)先預(yù)填報(bào)，最晚于7月3日（含）補(bǔ)齊上市證明材料。這一系列調(diào)整體現(xiàn)了醫(yī)保政策制定的科學(xué)性與靈活性，也為眾多處于研發(fā)后期的創(chuàng)新藥企業(yè)帶來(lái)了新機(jī)遇。

　　醫(yī)保與產(chǎn)業(yè)協(xié)同的新敘事已翻開新的一頁(yè)，在醫(yī)保基金“戰(zhàn)略購(gòu)買”“價(jià)值購(gòu)買”理念不斷深化的背景下，醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局也將加速重構(gòu)。

　　年度大考再啟

　　醫(yī)保談判早已成為牽動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)神經(jīng)的年度大事。從企業(yè)到臨床，從資本市場(chǎng)到患者家庭，目錄調(diào)整的一舉一動(dòng)，都是反映藥品市場(chǎng)前景、企業(yè)研發(fā)方向乃至行業(yè)創(chuàng)新生態(tài)的風(fēng)向標(biāo)。

　　經(jīng)過(guò)多年實(shí)踐，醫(yī)保目錄調(diào)整已逐步形成“一年一調(diào)”的常態(tài)化節(jié)奏，但常態(tài)化并不意味著按部就班，相反，每一年的工作方案都在既有框架下持續(xù)優(yōu)化，使規(guī)則更加透明、科學(xué)，同時(shí)也更貼近產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新需求與醫(yī)保基金可持續(xù)發(fā)展的平衡點(diǎn)。

　　2026年的目錄調(diào)整整體仍分為“準(zhǔn)備、申報(bào)、評(píng)審、測(cè)算、公布”五大環(huán)節(jié)。今年市場(chǎng)最為關(guān)注的，集中在企業(yè)申報(bào)環(huán)節(jié)的變化上。對(duì)于僅完成技術(shù)審評(píng)、尚未獲得注冊(cè)批件的藥品，國(guó)家醫(yī)保局創(chuàng)新性地推出預(yù)申報(bào)機(jī)制，這將有效緩解審評(píng)審批與醫(yī)保準(zhǔn)入之間的時(shí)間差矛盾。

　　與此同時(shí)，由于今年整體時(shí)間前移，為盡量減少對(duì)行業(yè)的影響，國(guó)家醫(yī)保局決定將藥品申報(bào)條件的截止時(shí)間延后為“6月10日前已正式獲批或完成技術(shù)評(píng)審”。自2027年開始，截止日期將確定為方案發(fā)布之日。

　　《工作方案》明確允許商保目錄品種申報(bào)基本醫(yī)保，這一舉措將推動(dòng)商保與醫(yī)保實(shí)現(xiàn)有效銜接。同時(shí)，方案延長(zhǎng)了附條件上市藥品的申報(bào)期，附條件上市藥品轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)后，可額外享有三年申報(bào)期，理論上最長(zhǎng)申報(bào)期可達(dá)八年，這將為創(chuàng)新藥企業(yè)提供更加穩(wěn)定的市場(chǎng)預(yù)期。此外，被調(diào)出目錄的談判藥，如果有其他企業(yè)生產(chǎn)的同通用名藥品上市，也將重新獲得申報(bào)資格，避免仿制藥企業(yè)因原研藥退出而失去申報(bào)機(jī)會(huì)，保障公平性。

　　在其他細(xì)節(jié)方面，《工作方案》還調(diào)整了用藥劑量計(jì)算參數(shù)。根據(jù)國(guó)家體育總局發(fā)布的國(guó)民體質(zhì)監(jiān)測(cè)公報(bào)數(shù)據(jù)，國(guó)民平均體重水平已普遍提升。因此，在涉及按體重計(jì)算用量的藥品費(fèi)用時(shí)，將成人標(biāo)準(zhǔn)體重由原來(lái)的60kg調(diào)整為65kg，并同步將體表面積修改為1.68㎡，調(diào)整后的相關(guān)參數(shù)也與各地藥品掛網(wǎng)時(shí)的計(jì)算規(guī)則保持一致。

　　隨著《工作方案》的正式發(fā)布，談判工作也進(jìn)入了申報(bào)階段。在這一階段，企業(yè)申報(bào)之后，流程將進(jìn)入形式審查。需要特別指出的是，一個(gè)藥品通過(guò)形式審查，只代表其符合申報(bào)條件，具備了參與目錄調(diào)整后續(xù)工作流程的資格，不代表其已被納入基本目錄或商保創(chuàng)新藥目錄。

　　企業(yè)的“底牌”始終是價(jià)值

　　申報(bào)階段解決的是“誰(shuí)能進(jìn)場(chǎng)”的問(wèn)題，談判、競(jìng)價(jià)和續(xù)約三大規(guī)則直接決定了藥品的最終定價(jià)邏輯以及進(jìn)入醫(yī)保后的市場(chǎng)生態(tài)。

　　今年的醫(yī)保談判在準(zhǔn)入方式上繼續(xù)堅(jiān)持“獨(dú)家品種談判、非獨(dú)家品種競(jìng)價(jià)”的原則，其中針對(duì)非獨(dú)家藥品（即同一通用名下有多家企業(yè)生產(chǎn)）的競(jìng)價(jià)規(guī)則進(jìn)行了進(jìn)一步完善，并引入掛網(wǎng)價(jià)格“紅黃標(biāo)”預(yù)警機(jī)制。

　　根據(jù)規(guī)則，參與現(xiàn)場(chǎng)競(jìng)價(jià)成功的藥品，按該企業(yè)在競(jìng)價(jià)時(shí)的最低報(bào)價(jià)，在各省藥品招采平臺(tái)掛網(wǎng)。競(jìng)價(jià)結(jié)果有效期為2年，到期后經(jīng)專家評(píng)審?fù)猓瓌t上納入常規(guī)目錄乙類。另外，無(wú)論企業(yè)是否參與現(xiàn)場(chǎng)競(jìng)價(jià)，同一通用名下藥品的掛網(wǎng)價(jià)格如果超過(guò)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的1.8倍，將被黃標(biāo)預(yù)警；超過(guò)3倍，則觸發(fā)紅標(biāo)預(yù)警。

　　續(xù)約規(guī)則是穩(wěn)定行業(yè)預(yù)期的關(guān)鍵。今年的方案在多個(gè)維度上繼續(xù)優(yōu)化。其中，簡(jiǎn)易續(xù)約方面，談判藥品滿八年、醫(yī)保內(nèi)銷售額超3億元的，統(tǒng)一降價(jià)10%簡(jiǎn)易續(xù)約后轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄，簡(jiǎn)化行政程序。

　　同時(shí)，允許1類化學(xué)藥品、1類治療用生物制品、1類中藥在觸發(fā)簡(jiǎn)易續(xù)約降價(jià)機(jī)制的情況下申請(qǐng)重新談判，其降幅可不一定高于簡(jiǎn)易續(xù)約確定的下調(diào)比例。這將有效保護(hù)創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)積極性，鼓勵(lì)企業(yè)投入更多資源進(jìn)行原創(chuàng)性藥物研發(fā)。

　　一位醫(yī)藥咨詢服務(wù)平臺(tái)的業(yè)內(nèi)人士此前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在新的政策環(huán)境下，企業(yè)需通過(guò)構(gòu)建系統(tǒng)化的準(zhǔn)入能力，在醫(yī)保生態(tài)中占據(jù)有利位置。企業(yè)需要超越單一的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，建立包括頭對(duì)頭對(duì)比研究、中國(guó)人群特異性數(shù)據(jù)、長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)以及真實(shí)世界證據(jù)在內(nèi)的完整證據(jù)體系。這將成為談判桌上最有力的話語(yǔ)權(quán)。

　　同時(shí)，要提前開展高質(zhì)量的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，不僅要證明藥品的臨床療效，更要清晰展示其在全生命周期內(nèi)的成本效益。能夠證明雖然單價(jià)較高，但能顯著降低整體醫(yī)療支出的藥品，將獲得更大的價(jià)格彈性空間。

　　此外，針對(duì)未被滿足的臨床需求，特別是罕見病、兒童、老年等特殊人群的治療需求，以及現(xiàn)有療法存在明顯缺陷的領(lǐng)域，企業(yè)的產(chǎn)品將獲得更高的價(jià)值認(rèn)可。即使在同一靶點(diǎn)領(lǐng)域，能夠在給藥方式、安全性、依從性等方面實(shí)現(xiàn)顯著突破的產(chǎn)品，也能建立起差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　當(dāng)規(guī)則愈發(fā)透明且可預(yù)期，真正決定談判走向的，終究是藥品自身的臨床價(jià)值與不可替代性。