上海
國家藥監(jiān)局今天（5月31日）發(fā)布最新數(shù)據(jù)，2025年我國批準兒童用藥138個，創(chuàng)歷史新高。這也是我國兒童新藥審批數(shù)量連續(xù)第五年實現(xiàn)增長。近年來，隨著國家多項鼓勵政策加速落地，長期以來兒童用藥“品種少、規(guī)格缺、劑型不適宜”的困境正逐步破解，兒童用藥“劑量靠猜、用藥靠掰”的現(xiàn)象將加速成為歷史。
近年來我國兒童用藥獲批數(shù)量逐年增長，2021年批準47個、2022年批準66個、2023年批準92個、2024年批準106個，2025年批準138個。最近五年，我國共批準兒童用藥449個。
據(jù)了解，今年新修訂的《藥品管理法實施條例》首次明確了兒童用藥市場獨占期制度，通過行政法規(guī)層面的激勵，從根本上激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)兒童用藥的積極性。與此同時，我國還為有重要臨床價值的兒童用藥設(shè)立了獨立審評通道。國家藥監(jiān)局統(tǒng)計顯示，2025年共有25個兒童用藥通過優(yōu)先審評批準上市，占全年優(yōu)先審批藥品總量的30%。
研發(fā)端同樣呈現(xiàn)活躍態(tài)勢。最新統(tǒng)計顯示，2025年我國兒童受試者參與的藥物臨床試驗達235項，連續(xù)三年保持15%到20%的增幅；其中，一類創(chuàng)新藥及國際多中心臨床試驗數(shù)量占比超過50%。
針對臨床中普遍存在的“成人藥兒童用、說明書無兒童劑量”等痛點，國家藥監(jiān)局積極推動已上市藥品增補兒童用藥信息。截至目前，已有54個藥品的說明書新增兒童適應(yīng)證、用法用量與安全性信息，這些采用新版說明書的藥品正陸續(xù)進入臨床，惠及廣大患兒。
值得關(guān)注的是，亞洲和大洋洲是全球兒童腫瘤負擔最重的區(qū)域，我國在區(qū)域內(nèi)位居第二。在全球腫瘤疾病負擔中，兒童腫瘤也高居第六位。面對這一嚴峻現(xiàn)狀，加速兒童新藥的審批與研發(fā)顯得尤為緊迫和必要。為此，我國自2025年設(shè)立星光計劃，專項助推這類藥物研發(fā)上市。（央視新聞）
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