百利天恒正成為全球ADC進步的標尺。

2026 ASCO年會現場，百利天恒iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3雙抗ADC）食管鱗癌III期數據驚艷亮相，再次刷新公眾期待。

此前iza-bren已經在全球范圍內達成首個鼻咽癌III期研究的雙抗ADC的里程碑，而這一次挑戰的是全球每年51.1萬新發的食管鱗癌（ESCC）適應癥。

食管鱗癌后線治療在過去十余年間幾乎陷入荒漠——傳統化療ORR不足10%，mPFS僅2個月左右，患者在一線PD-1聯合化療進展后幾乎無藥可用。而iza-bren的III期確證性研究中同時達到PFS和OS雙主要終點，成為全球首個在食管癌治療中取得雙陽性結果的ADC藥物，mPFS達化療組的2倍多，ORR為化療組的近3倍。

面對第一三共HER3-DXd折戟的前車之鑒，iza-bren實現后來居上。這一突破，不僅意味著一個潛在百億美元級大藥的誕生，更意味著食管鱗癌的二線治療規則改寫，全球食管鱗癌正式邁入雙抗ADC治療新時代。

從仿制藥起家到手握全球首創雙抗ADC，百利天恒締造了中國創新藥又一個閃亮時刻。

今年，公司有5款創新產品、7項研究成果入選ASCO，其中5項進入口頭報告，1項為LBA。ASCO數據的具體數值是決定市場預期上限的關鍵變量，更是公司創新實力的具象。在全球化戰略下，iza-bren將從中國創新走向全球重磅，而百利天恒也將踏出從Biopharma到MNC的第一步。

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全球首個雙陽性結果，含金量幾何

iza-bren的食管鱗癌征程并非一蹴而就。

早在2024年ESMO大會上，其早期數據就引起了行業震動。74例可評估患者中，ORR達到33.8%，2.5mg/kg劑量組更是高達42.3%，DCR為80.8%，mPFS為5.0個月，6個月OS率達到64.5%——這個數據已經顯著超越現有的二線化療方案。

而到了2025年7月，《Nature Medicine》發表的Ib期研究進一步夯實了數據：2.5mg/kg組ORR 39.6%，mPFS 5.4個月，mOS 11.5個月。

2025年11月，iza-bren III期研究在預設的期中分析中同時達到PFS和OS雙主要終點，成為全球首個ADC在食管癌治療中取得雙陽性結果的III期臨床研究。基于這一成果，2026年1月，CDE受理了該適應癥的NDA并納入優先審評。

III期數據拆解：雙陽性意味著什么？

在腫瘤藥物開發的歷史上，能讓PFS和OS同時陽性的藥物比較稀缺。而2026 ASCO上公布的具體數據，將是這一適應癥商業化前最重要的一次路演。

腫瘤應答--近三倍于化療的客觀緩解率
iza-bren展現出了驚人的腫瘤清除能力。超過1/3的患者實現腫瘤客觀緩解（ORR），是化療的近3倍（35.3% vs. 13.1%），更有患者實現腫瘤病灶完全清除。近3/4的患者（74.3%）實現疾病控制，較化療（45.5%）提升近30個百分點。近2/3（65.9%）的患者實現靶病灶縮小，較化療（38.5%）提升近1倍。

對于二線治療幾乎無藥可用的食管鱗癌患者，iza-bren打開了一扇全新的大門。

長期獲益--翻倍的PFS與明確的OS獲益

PFS和OS的具體數值是衡量創新藥價值的核心標尺。

PFS翻倍：iza-bren組mPFS長達4.17個月，是化療（1.97個月）的兩倍以上，同時將患者疾病進展或死亡的風險減半。更重要的是，在所有亞組中均展現出高度一致的PFS獲益，實現了全人群覆蓋。

在腫瘤治療中，活得久是終極目標，OS數據就是最硬核的指標。

iza-bren組mOS接近10個月，相較化療（7.20個月）降低患者死亡風險達36%。超過1/3（34.8%）的患者接受iza-bren治療后1年仍存活，較化療（22.5%）明顯提升。

安全性--可管控的不良反應

任何療效都需建立在安全性的基礎上。

iza-bren的不良反應以血液學毒性為主，經治療后糾正快速，患者無明顯體感。更重要的是，TRAE相關停藥率僅2.0%。這意味著患者可以長期用藥，持續獲益。

iza-bren將成為ESCC二線患者全新標準治療

回顧過去十余年，食管鱗癌二線治療的主流方案幾乎停滯不前。

化療（紫杉醇、多西他賽、伊立替康）：ORR 6.4%~9.98%，mOS 6.2~7.1個月。

PD-1抑制劑（帕博利珠單抗、卡瑞利珠單抗、納武利尤單抗）：ORR 19%~22%，mOS 8.3~10.3個月，但僅在特定人群（PD-L1陽性）中有效。且大多數一線接受過免疫治療后，二線免疫治療的療效會大打折扣，耐藥明顯。

抗血管生成藥物（阿帕替尼）：mOS 6.5個月vs安慰劑4.7個月，獲益有限。

同適應癥在研ADC中，目前主要有宜聯YL201、默沙東/第一三共I-DXd、齊魯/明慧QLC5508、石藥SYS6010，iza-bren以近三倍優于化療的ORR，翻倍的PFS顯著優于同類競品披露數據。

iza-bren的獨特之處在于，它不僅數據大幅超越現有藥物，而且不依賴PD-L1表達，EGFR和HER3雙靶點設計，具有更廣的抗腫瘤譜和更強的殺傷能力。

作為目前唯一完成III期確證性研究并取得PFS/OS雙陽性的ADC，iza-bren臨床進度遙遙領先，已獲CDE優先審評，商業化在即。

通過雙抗機制+大樣本III期確證+全人群獲益+可控安全性，iza-bren為食管鱗癌二線治療帶來里程碑式變革，有效解決當前標準治療療效有限的臨床痛點，有望成為二線患者的全新標準治療，為食管鱗癌患者開啟雙抗ADC治療的新時代。

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iza-bren一藥定乾坤

iza-bren這組III期研究數據的價值不僅體現在食管鱗癌適應癥的優異療效，更在于它為平臺型藥物提供了驗證，有望突破百億美元銷售峰值。

截至目前，iza-bren正在國內外開展40余項臨床試驗，其中3項全球關鍵注冊臨床研究及中國2項NDA受理、12項III期臨床研究、2項II/III期、24項II期及4項Ib期臨床試驗，覆蓋鼻咽癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌（EGFR突變和野生型）、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、HR+HER2-乳腺癌、尿路上皮癌、膽道癌等多個瘤種。其中：

鼻咽癌III期：2025年7月期中分析達到雙主要終點，11月NDA已受理并優先審評，預計2026年下半年獲批。

食管鱗癌III期：2025年11月期中分析雙主要終點，今年1月NDA已受理。

三陰性乳腺癌III期：2025年2月頂線，PFS、OS雙陽性。

EGFR突變NSCLC：聯合奧希替尼一線治療Ⅱ期數據（2025 WCLC）ORR達到驚人的100%，12個月PFS率92.1%。

這種大癌種攻堅與長尾適應癥覆蓋并行的策略，本質上是在做兩件事：

一是驗證平臺化的可復制性。如果同一個藥物能在不同癌種中反復證明有效性，說明它的機制具有廣譜性，而非某個癌種的偶然碰撞。

二是構建商業化護城河。每一個獲批的適應癥，都意味著更多的處方場景、更大的市場覆蓋、更高的患者可及性。

iza-bren只是冰山一角。

截至2026年一季度，公司共有17款創新藥處于臨床階段，除iza-bren已完成NDA受理；BL-M07D1（T-Bren）同步開展8項III期臨床試驗，是潛在的Best-in-class HER2 ADC；SI-B001是全球唯一處于臨床III期階段的EGFR×HER3雙特異性抗體；BL-M05D1（CLDN18.2 ADC）已啟動胃癌關鍵III期注冊研究。

更令人驚喜的是，本次ASCO大會上，百利天恒再次展現超前的差異化靶點布局定力。

DLL3靶點長期以來是SCLC治療領域的老大難--靶點表達高度特異但不均一，此前羅氏的Rova-T因療效和安全性問題折戟。而BL-M14D1（DLL3 ADC）的出現，重新點燃了市場對DLL3靶點的信心。

BL-M14D1具備小細胞肺癌（SCLC）/神經內分泌癌(NEC)領域的BIC潛力，憑借出色療效入選2026 ASCO大會口頭報告。二線SCLC：客觀緩解率歷史最高，ORR 73.5%，cORR 61.8%，mPFS 7.1個月，是傳統治療兩倍；二線NEC：cORR 38.7%，DCR 93.5%，6個月PFS率67.1%。安全性優勢突出，停藥率低至2.4%，僅在高劑量發生1例，RP2D沒有發生，遠低于同類藥物。

百利天恒創新藥商業化進入加速階段。第一個商業化產品鼻咽癌適應癥預計2026年下半年獲批，將驗證公司從研發驅動到銷售驅動的能力轉型。食管鱗癌NDA審評進程加速，成為公司收入增長的第二引擎，進一步強化公司的估值支撐。BMS主導的全球III期臨床穩步推進，則決定海外百億美元市場何時真正兌現。

結語

百利天恒的故事，折射出中國創新藥行業從仿制跟隨到全球首創的艱難跨越。iza-bren已成為中國創新藥歷史上獲得突破性療法認定最多的藥物之一，也是中國制藥企業首次憑借自主研發產品與MNC達成首付8億美元的全球合作協議，證明了中國原研藥站上世界舞臺的底氣。

但數據的光環，從來不等同于商業的坦途。漂亮的臨床結果只是起跑線，真正的考驗在于：能否讓藥物真正走進醫院、走進處方、走進患者的生命。商業化能力、患者可及性、醫生認知——每一步，都是硬仗。

2026 ASCO上食管鱗癌數據的亮相，是一個重要的里程碑，但絕非終點。對于百利天恒而言，真正的星辰大海，不在于一個“首個”或“第一”的標簽，而在于能否通過持續扎實的臨床推進、全球注冊和商業化落地，讓中國創新藥從一個激動人心的故事，變成真正改變患者命運的答案。