一年一度的ASCO年會，是全球腫瘤突破性研究的“閱兵場”。

在火熱的2026 ASCO年會上，百利天恒以5項研究入選口頭報告（含1項LBA），2項研究獲壁報展示的突出表現，再度引發全球矚目。

除了全球首創EGFR×HER3雙抗ADC iza-bren憑借兩項III期雙陽性數據脫穎而出，公司另一核心管線——潛在“同類最佳”HER2 ADC T-Bren也在本屆大會上亮出了極具競爭力的臨床數據。

T-Bren是百利天恒第二款進入III期臨床的ADC管線，從2025年在ESMO、ESMO Asia年會相繼披露乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌后線治療的亮眼臨床結果，到今年ASCO年會最新公布的乳腺癌一線治療II期數據、復發或轉移性卵巢癌II期數據，此前低調研發的T-Bren近期迎來了成果集中爆發。

憑借療效與安全性的雙重突破及泛腫瘤治療潛力，T-Bren正在向下一顆“重磅炸彈藥物”發起沖擊。

關鍵數據亮相ASCO，卵巢癌、乳腺癌“雙突破”

T-Bren是依托百利天恒自主創新ADC技術平臺HIRE-ADC打造的一款新一代HER2 ADC，其載荷部分使用的是自研TOP-1抑制劑Ed-04，搭配經乙酰化（Ac）修飾的GGFG四肽可裂解連接子及成熟定點偶聯工藝，實現了DAR值為8的高度均一偶聯。

自研載荷Ed-04水溶性更高、骨髓毒性更低，同時保留強效旁觀者效應；連接子經乙酰化修飾后，親水性提升、聚集風險降低、血漿穩定性更高，進一步降低全身毒性。

通過“創新載荷+親水修飾可裂解連接子+高DAR”組合，T-Bren旨在實現療效更強、安全性更優的“同類最佳”潛力。基于這些創新設計，T-Bren在本屆ASCO年會上交出了卵巢癌、乳腺癌治療雙份亮眼答卷。

——卵巢癌——

具體來看，T-Bren在本次ASCO年會上以口頭報告形式發布了單藥治療復發或轉移性卵巢癌患者的兩項II期研究匯總分析。截至2026年3月1日，兩項研究共招募了63例患者（包含11.1%的HER2超低表達患者），其中3.8mg/kg（D1 Q3W）劑量組49例，4.4mg/kg劑量組14例。在所有患者中，有28人（44.4%）此前接受過3線及以上治療。中位隨訪時間為10.2個月。

安全性方面，最常見的3級及以上的血液學治療相關不良事件（TRAE）為血小板減少（41.3%）、白細胞減少（36.5%）、中性粒細胞減少（36.5%）以及貧血（30.2%）。3級及以上TRAE通過常規的支持性措施能夠得到有效控制，TRAE導致的停藥率僅3.2%。此外，僅觀察到1例間質性肺病（G1）。

療效數據顯示，3.8mg/kg劑量組（n=49）整體cORR為59.2%，DCR為89.8%，9個月PFS率為59.7%。其中，鉑敏感卵巢癌患者（n=9）cORR均為88.9%，DCR為100%，9個月PFS率為76.2%。鉑耐藥卵巢癌患者（n=40）cORR達52.5%，DCR為87.5%，9個月PFS率為54.7%。

整體來看，當前數據表明，針對復發或轉移性卵巢癌治療，T-Bren作為HER2 ADC賽道的一顆“新星”，cORR數據遠超傳統標準治療（SOC），且在同機制HER2 ADC管線中處于領先水平。此外，T-Bren在降低間質性肺病風險方面取得了顯著突破，有望為此類患者帶來更優的治療選擇。

據悉，百利天恒正在開展一項III期隨機對照研究（BL-M07D1-308），評估T-Bren單藥對比醫生選擇的化療治療HER2表達的鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發腹膜癌患者的療效與安全性。

——HER2陽性乳腺癌一線——

乳腺癌是HER2 ADC藥物的核心戰場。2025年10月，百利天恒在ESMO年會上率先公布，T-Bren單藥在局部晚期/轉移性HER2+乳腺癌（cORR 82.2%，DCR 97.8%，mPFS 18.0個月）、HR+ HER2-乳腺癌（cORR 70.0%，DCR 95%，mPFS 15.2個月）及三陰性乳腺癌（cORR 55.6%，DCR 77.8%，mPFS 7.2個月）患者人群中均呈現出良好安全性與令人鼓舞的療效信號。

而在本屆ASCO年會上，T-Bren以壁報形式重點亮相了其在初治HER2陽性不可切除局晚期/轉移性乳腺癌中的II期臨床數據，無論是單藥還是聯合帕妥珠單抗（pertuzumab，HER2單抗），均展現出了優異的抗腫瘤活性及安全性。

試驗兩個隊列總共入組了83例患者，中位隨訪時間為10.6個月。其中，A隊列（T-Bren單藥，n=43）cORR為88.4%（包括1例cCR），DCR為100%，12個月PFS率為83.8%，12個月OS率為100%。B隊列（n=40，T-Bren聯合帕妥珠單抗）cORR為87.5%，DCR為97.5%，12個月PFS率高達90.8%，12個月OS率達95%。

安全性方面，兩隊列中最常見的≥3級血液學TRAEs包括中性粒細胞減少等，TRAE導致停藥率僅為4.8%，且兩個隊列均無治療相關死亡及間質性肺病（ILD）報告。結合前述卵巢癌研究，再次展現了T-Bren在降低ILD發生方面的安全性優勢。

目前，百利天恒正在開展T-Bren單藥對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌的III期研究（二線及以上治療，已完成入組），以及T-Bren聯用帕妥珠單抗對比“多西他賽+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗”一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌的III期研究。

在不久前的業績說明會上，公司透露，預計將于2026年讀出T-Bren針對HER2陽性乳腺癌的兩項III期臨床數據。

值得一提的是，2025年12月，基于III期DESTINY-Breast09研究數據，美國FDA已經批準德曲妥珠單抗（DS-8201）聯合帕妥珠單抗用于不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者的一線治療。這也是過去十年來FDA批準用于HER2陽性轉移性乳腺癌患者一線治療的首個“新療法”。

接下來，T-Bren的III期研究能否延續II期研究療效及安全性的優異表現，值得重點關注。這也將是決定T-Bren在HER2 ADC賽道商業化競爭中能否嶄露頭角的關鍵一戰。

泛腫瘤潛力釋放，iza-bren之后下一個“爆品”

事實上，作為百利天恒的第二顆“ADC彈藥”，T-Bren目前已在國內外開展17項臨床試驗，其中8個III期、1個II/III期、2個II期、3個I/II期及3個I期，涉及多個實體瘤適應癥。

除了最新在ASCO年會上公布的乳腺癌與卵巢癌II期數據，在去年的ESMO及ESMO-Asia大會上，百利天恒已率先公布了T-Bren治療胃癌及非小細胞肺癌（NSCLC）的早期積極數據。

——胃癌——

探究“T-Bren在既往經治的HER2陽性晚期胃癌或胃食管交界處腺癌（GC/GEJ）患者中初步療效和安全性”的研究共招募了76例患者，接受5.0mg/kg D1 Q3W以下治療劑量和以上治療劑量的患者均為5例，接受5.0mg/kg D1 Q3W治療劑量的患者共66例，是療效分析的主要人群。

所有患者均納入安全性分析，結果顯示，任意級別TRAEs發生率為98.7%，其中3級及以上TRAEs為86.8%。共2例患者發生ILD（均為2級）。

療效方面，HER2陽性晚期GC/GEJ二線治療患者（n=31）中，ORR為58.1%、cORR為45.2%，DCR達90.3%；mPFS為8.4個月，6個月PFS率為61.8%；9月個OS率為81.5%，1年OS率達61.2%。

HER2陽性晚期GC/GEJ三線及以上治療患者（n=35）中，ORR為57.1%、cORR為51.4%，完全緩解率（CR率）為2.9%，DCR為94.3%；mPFS為10.2個月，6月PFS率為74.4%；9月OS率為71.8%，1年OS率為67.3%。

這些數據表明，T-Bren在既往經治的HER2+晚期GC/GEJ患者中表現出了令人鼓舞的療效和安全性。目前，評估T-Bren單藥二線治療局部晚期或轉移性GC/GEJ的III期研究正在進行中（NCT07152405）。

值得一提的是，2025年11月，T-Bren二線治療HER2陽性局部晚期或轉移性GC/GEJ適應癥已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單。這一監管認定進一步印證了T-Bren突出的臨床價值。

——非小細胞肺癌——

在胃癌數據全球首發不久后，T-Bren治療轉移性HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性數據通過口頭報告形式在2025年ESMO-Asia年會上首次披露。

這項單臂、多中心、II期研究（BL-M07D1-201）共納入58例患者，患者接受3.8 mg/kg（n=5）、4.4 mg/kg（n=50）或5.0 mg/kg（n=3）劑量，每三周一次T-Bren給藥治療。其中接受4.4 mg/kg治療劑量的50例患者20.0%存在中樞神經系統轉移，22.0%有肝轉移。所有患者均接受過含鉑化療，高達86.0%的患者既往接受過免疫檢查點抑制劑治療，且有30%的患者已接受過至少三線系統性治療。

初步療效數據顯示，在T-Bren 4.4 mg/kg治療組，ORR達62.0%，cORR為56.0%，DCR達96.0%；高達90%的患者出現靶病灶縮小，中位最佳腫瘤縮降幅度深至-51.4%；中位PFS尚未達到，12個月PFS率高達73.5%；中位OS尚未成熟，12個月OS率高達86.2%。安全性數據同樣出色，未觀察到間質性肺病的發生；且停藥率低，僅有3.4%患者因TRAEs停藥。

據悉，目前百利天恒正在開展一項T-Bren對比帕博利珠單抗聯合鉑類化療用于HER2突變晚期或轉移性非鱗狀NSCLC一線治療的III期研究（NCT07178795）。

綜合過去半年多接連公布的多項臨床數據可以看出，定位“同類最佳”的T-bren已在多個瘤種治療中取得了突出的療效及安全性數據。此前，有券商預測，T-bren有望在今年就乳腺癌適應癥遞送首個NDA，疊加泛瘤種治療潛力的逐步驗證，可以說，T-bren正成為百利天恒iza-bren之外下一個值得關注的潛力“爆品”。

“雙王牌”沖刺商業化，創新藥布局迎來質變

從2014年在美國成立全資子公司SystImmune并前瞻性地瞄準ADC、雙抗等前沿技術賽道算起，歷經十余年深耕，百利天恒構建起了全球專利布局的HIRE-ADC創新平臺。這一全球領先的技術平臺在連接子、有效載荷、偶聯工藝等方面形成了獨特壁壘，已經支撐近10款ADC同步推進臨床。

除了冉冉升起的T-Bren，同樣基于HIRE-ADC平臺研發的iza?bren是百利天恒目前當之無愧的“拳頭產品”。

這款全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC在全球范圍內已開展40余項針對10余種腫瘤類型的臨床試驗（包括在美國開展的3個II/III期臨床、2個Ib/II期臨床），具備成為泛腫瘤治療基石藥物的巨大潛力。

從臨床開發進度來看，基于兩項III期臨床試驗（BL-B01D1-303、BL-B01D1-305）期中分析達到主要終點，iza?bren治療復發性或轉移性“鼻咽癌”及“食管鱗癌”的藥品上市申請（NDA）已先后獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，此外兩項適應癥均已被CDE納入優先審評程序，商業化可謂是“箭在弦上”。

根據預測，iza?bren的鼻咽癌適應證有望于2026年下半年獲批上市，正式開啟雙抗ADC治療時代。此外，基于III期臨床期中分析達PFS和OS雙主要終點的突破性療效（2026ASCO年會口頭報告了最新數據：iza-bren組和化療組的中位OS分別為9.8個月和7.2個月，HR=0.64；中位PFS分別為4.2個月和2.0個月，HR=0.50。ORR分別為35.3%和13.1%），順利獲批上市后，iza-bren有望成為食管鱗癌領域的首個ADC標準治療方案。

在鼻咽癌、食管鱗癌率先取得突破之外，今年2月，百利天恒宣布iza-bren用于局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌III期臨床試驗的期中分析達到PFS和OS雙主要終點。據稱，這是全球首個雙抗ADC藥物在三陰性乳腺癌治療中取得PFS/OS雙陽性結果的III期臨床研究（PANKU-breast02）。該重磅III臨床研究結果也在2026年ASCO年會上入選了Late-breaking Abstract（LBA）。

在監管認可層面，iza-bren已有7項適應癥被國家藥品監督管理局CDE納入突破性治療品種名單，另有1項適應癥（局部晚期或轉移性非小細胞肺癌）被美國FDA授予突破性療法認定，進一步印證了其出眾的臨床價值。

此前，百利天恒稱，公司正致力于將iza-bren打造成一款年銷售峰值200億+美元的超級重磅炸彈藥物。從iza-bren的40余臨床試驗可以看出，其實現這一目標的路徑很清晰——打造“泛腫瘤”療效、拿下“大瘤種”、沖擊“一線治療”及拓展“全球市場”。

如今，iza-bren距離上市僅一步之遙，該產品的成功商業化將標志著百利天恒十余年的創新藥探索長跑迎來了關鍵的兌現時刻。

緊隨iza-bren，T?Bren的商業化敘事也已拉開序幕。同為具有泛腫瘤治療潛力的ADC藥物，具有“同類最佳”潛力的T?Bren的商業化峰值亦具有想象空間。

作為中國創新藥領域的標桿公司之一，百利天恒已多次表露要成為“一家腫瘤治療領域全球領先的跨國制藥企業（MNC）”。Iza?bren與T?Bren“雙王牌”的強強聯合，無疑將成為實現這一愿景的關鍵底氣。隨著公司完成從“技術平臺創新”到“重磅藥物落地”的重要跨越，百利天恒的市場價值也將迎來歷史性重估。

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