北京
紅楓灣APP：6月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，默沙東（也稱默克）新型雙藥單片復(fù)方制劑多拉韋林伊拉曲韋片（DOR/ISL，IDVYNSO?）擬納入優(yōu)先審評(píng)，或?qū)⒃?1月前在我國上市。
·CDE【優(yōu)先審評(píng)】程序旨在加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，審評(píng)時(shí)限為70-130天。
·【擬納入優(yōu)先審評(píng)】是正式納入優(yōu)先審評(píng)審批通道的前置環(huán)節(jié)，主要是進(jìn)行5個(gè)工作日的公示，以接受社會(huì)異議。
?IDVYNSO?是一種完整的、不含替諾福韋（TDF）、不含整合酶抑制劑的每日口服治療方案，不需與其他HIV藥物聯(lián)用。
?相關(guān)研究顯示，IDVYNSO?相比必妥維等主流方案，療效和安全性都相當(dāng)，且對(duì)體重變化影響更小。
?但需注意的是，IDVYNSO?目前還不能用于新患者的初始方案，只適用于：
·已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（病毒載量＜50cop/ml）
·無治療失敗史
·無DOR耐藥史的患者
此外，還只限于感染HIV-1的成人。
另悉，IDVYNSO?已于2026年3月和4月分別在日本和美國獲批上市。
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