近日，國家醫保局組織編寫的《國家醫保基金智能監管知識庫、規則庫（2025年版）》正式出版發行。為幫助定點醫藥機構實現從“被動監管”向“主動合規”轉變，6月1日，國家醫保局按計劃將第十三批“藥品限適應癥”規則中有關“血液和造血器官藥”的知識點明細向社會公開。

來源：國家醫保局

本次公布的名單共涉及66種藥品，對應1296個醫保藥品代碼。各省級醫保部門需據此在第一時間完成省級醫保信息平臺智能監管子系統的動態更新。

這意味著，今后定點醫藥機構在結算這些藥品時，如果患者的診斷不符合醫保限定的適應癥，統籌基金將不予支付，系統將自動識別、預警并攔截。

定點醫藥機構可以將智能監管“兩庫”置于本機構智能提醒等信息化系統中，也可以對接醫保部門智能監管系統事前提醒功能模塊，對醫保基金使用行為開展自動提醒和自查自糾，將不合規的行為消除在“萌芽”階段，從源頭上減少使用醫保基金違法違規行為發生。

回顧：1-12批醫保智能監管規則體系

醫保智能監管規則并非一蹴而就，而是分批次、分重點逐步完善的。截至第十二批，規則已構建起覆蓋“藥品+醫療服務”、“事前+事中+事后”的全鏈條監管體系。

以下是1-12批規則的核心要點概覽：

批次

規則類型

核心監管內容

第一批

藥品/醫療服務項目區分性別使用、藥品限兒童使用等

規范性別、年齡相關的藥品和項目使用，如男性不能用女性妊娠相關藥品。

第二批

手術項目未按規定折價收費

防止手術項目分解收費、重復計費。

第三批

藥品限工傷保險、限生育保險

明確工傷、生育保險的專用藥品目錄，不得混用。

第五批

藥品限醫療機構級別

限制某些藥品只能在特定級別（如二級及以上）醫院使用。

第六批

藥品限支付療程

防止長期、超量開具藥品，如某些藥品限14天療程。

第七批

醫療服務項目重復收費

防止同一醫療服務項目被多次計費。

第八批

醫療服務項目限定頻次、限年齡、限支付療程

如Ⅰ級護理每日最多計費1次；某些檢查限特定年齡段。

第九批

藥品限二線使用

強調用藥順序，如某種藥需在一線治療無效后使用。

第十批

超互聯網醫院藥品支付范圍

禁止互聯網醫院開具麻醉、精神等特殊管制藥品。

第十一批

中藥飲片單復方均不予支付、單方使用不予支付

明確37種“一票否決”飲片和116種“單方不報”飲片。

第十二批

藥品限適應癥（首批57種藥品，633個代碼）

使用藥品的疾病診斷不符合限定支付適應癥，即判定為違規。

趨勢總結：

1. 從粗到細：從最初的大類限制，逐步細化到具體藥品、具體代碼、具體療程。

2. 從藥品到服務：監管不僅覆蓋藥品，還深入醫療服務項目（如護理、檢查、手術）。

3. 從線下到線上：第十批規則專門針對互聯網醫院，堵住了線上監管漏洞。

4. 從西藥到中藥再到全品種：第十一批聚焦中藥飲片，第十二、十三批則覆蓋西藥及中成藥的適應癥限制。

第十三批規則是對第十二批的重要補充和全面升級。它補齊了此前未覆蓋的“大品種”和“高費用品種”，并引入了更復雜的“多條件”支付邏輯（如白蛋白數值、日限額、診斷+操作等），標志著“藥品限適應癥”監管進入了精細化、精準化的新階段。

十三批“藥品限適應癥”規則深度解讀

涉及范圍：66種藥品，1296個代碼

本次規則共涉及66種藥品，對應1296個“藥品代碼”（注意：是每個廠家、規格、包裝的唯一身份代碼，而非單純的通用名）。與第十二批的57種藥品、633個代碼相比，本次規則藥品數量增加了15.8%，代碼數量翻了一倍多，覆蓋面顯著擴大。

以部分重點藥品及其限定支付條件為例：

序號

藥品通用名

限定支付適應癥（摘要）

對應代碼數量

1人血白蛋白

限搶救、重癥或因肝硬化、癌癥引起胸腹水，且白蛋白低于30g/L。

1232羅沙司他膠囊

限慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。

1263甲苯磺酸艾多沙班片

限華法林治療控制不良或出血高危的非瓣膜性房顫、深靜脈血栓、肺栓塞。

1394艾曲泊帕乙醇胺片

限1.成人及兒童慢性ITP；2.重型再生障礙性貧血(SAA)。

24

5ω-3魚油脂肪乳注射液

限重度炎癥及感染的患者，且需營養風險篩查。

3

6醋酸艾替班特注射液

限成人、青少年和≥2歲兒童的遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作。

5

7達依泊汀α注射液

限接受血液透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血。

6

8注射用阿替普酶

限急性心肌梗死發病12小時內、腦梗死發病3小時內的溶栓治療。

2

9注射用奧扎格雷鈉

限新發的急性血栓性腦梗死，支付不超過14天。

21910注射用降纖酶

限急性腦梗死的急救搶救。

73

...（共66種）

合計1296

相當一部分品種屬于注射劑、沖洗劑或血液濾過液，例如人血白蛋白、各種復方氨基酸注射液、果糖注射液、注射用奧扎格雷鈉、注射用阿替普酶、凝血因子系列，以及山梨醇甘露醇沖洗劑等。這類藥品需要在醫療機構內由專業人員執行輸注或用于手術沖洗，普通零售藥店不具備相應的儲存條件和操作資質，因此極少出現在藥店貨架上，主要使用場景集中在醫院。

另一部分則是口服的專科用藥，它們共同的特點是：單價高、適應癥窄、患者群體集中。典型代表包括艾曲泊帕乙醇胺片（限免疫性血小板減少癥或重型再障）、羅沙司他膠囊（限慢性腎臟病引起的貧血）、甲苯磺酸艾多沙班片（限華法林控制不良的房顫或血栓患者）、馬來酸阿伐曲泊帕片（限慢性肝病相關血小板減少），以及西洛他唑片和鹽酸沙格雷酯片（均限慢性動脈閉塞伴明確潰瘍或跛行）。這些藥品大多需要憑二級及以上醫院專科醫生的處方才能購買。

在這批口服品種中，西洛他唑片和鹽酸沙格雷酯片在部分藥店相對多見一些，主要用于改善下肢動脈缺血的癥狀，有一定慢性病患者基礎。但即便如此，醫保結算時也必須有明確的“潰瘍、間歇性跛行”等體征診斷，否則統籌基金不予支付。

什么是“限制性用藥”？

臨床中，“超適應癥用藥”長期存在模糊地帶。例如醫生可能用治療哮喘的藥物緩解嚴重過敏性鼻炎，這在醫學上稱“藥品說明書外用法”，不算違規醫療行為，卻始終在醫保報銷的灰色區域。但2020年國家醫保局已明確：參保人使用醫保目錄內藥品，必須符合藥品法定適應癥。2026年4月1日起，《醫療保障基金使用監督管理條例實施細則》正式實施，將超適應癥開藥明確為監管紅線。一旦被系統識別，直接定性為“違規使用醫保基金”，醫生和醫療機構都將面臨問責。

近期，云南省、湖北省石首市等地醫保局近期通報的案例顯示，多家醫療機構因超適應癥銷售羅沙司他膠囊等藥品，被責令退回違規醫保基金，并處以罰款。那么什么是“限制性用藥”？

在醫保目錄中，部分藥品的“備注”欄會標注特定的支付限制。這意味著，只有當患者的病情、年齡、使用的醫療機構等級等信息完全符合規定時，該藥品的費用才能納入醫保報銷。

限制性用藥的 5 大核心限制條件

目前，醫保目錄內約有 700-800 個藥品存在支付限制，主要分為以下 5 類：

1. 限制適應癥和患者人群（最常見）

這是最常見的限制類型。藥品必須用于治療特定的疾病，且患者需有相應的臨床診斷依據。

典型例子：金水寶膠囊

雖然說明書可能涵蓋多種用途，但醫保僅限用于“慢性支氣管炎”或“慢性腎功能不全”的患者。如果用于治療痛經或月經不調，則無法報銷。

維莫非尼片

僅限用于“BRAF V600 突變陽性”的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。如果沒有基因檢測報告證實突變陽性，醫保不予支付。

奧司他韋

通常僅限用于“流感”確診或疑似病例的治療，普通感冒使用通常無法報銷（具體視當地政策而定）。

2. 限制使用醫療機構等級

部分藥品因安全性或技術要求，規定只能在特定級別的醫院使用。

典型例子: 中藥注射劑

如艾迪注射液、復方苦參注射液等，多數僅限二級及以上醫療機構使用。如果在村衛生室或一級診所使用，醫保無法報銷。

高警示藥品: 部分高風險抗腫瘤藥物或急救藥，通常限制在具備相應資質的三級醫院使用。

3. 限制治療線數（通常為“二線用藥”）

醫保為了控制成本和確保療效，規定某些較貴的藥物必須在一線藥物治療無效或不耐受后才能使用。

典型例子：部分靶向藥或免疫檢查點抑制劑（如 PD-1 單抗）：通常限定為“二線治療”。這意味著，患者必須有病歷證明一線標準化療方案失敗后，使用該藥才能報銷。

4. 限制年齡或特殊人群

部分藥品僅對特定年齡段的患者開放報銷，或僅限生育/工傷保險使用。

典型例子：泊沙康唑腸溶片：限 13 歲和 13 歲以上的重度免疫缺陷患者。

部分生長激素：通常限兒童且需有明確的矮小癥診斷和骨齡檢測報告。

狂犬病疫苗：部分劑型或情形下僅限工傷保險支付，普通意外傷害可能需自費或由其他保險覆蓋。

5. 限制支付天數或使用時長

為了防止過度醫療，部分藥品會規定單次住院或單次治療的最高支付天數。

典型例子：銀杏內酯注射液：限二級及以上醫療機構腦梗死恢復期患者，且單次住院最多支付 14 天。超過 14 天的費用需自費。

總 結

2026年5月，國家醫保局印發《醫療保障基金監督檢查五年行動計劃（2026年—2030年）》，明確提出將“超適應癥用藥”與倒賣串換、超量開藥等行為，共同納入重點藥品耗材監測監管模型。

但醫務也無需過度擔心，國家醫保局反復強調：尊重醫學規律和臨床實際，保障群眾合理用藥需求。對于病情變化需要調整用藥、因出差或節假日需提前備藥、臨床必需循證用藥等情況，只要醫生在系統中備注或履行告知義務，就不會觸發監管攔截。

信息來源：中國藥店

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