2026 年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會全體大會（Plenary Session）正式公布了III 期臨床研究 HARMONi-6 的總生存期（OS）結(jié)果。該研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授領(lǐng)銜開展，結(jié)果顯示：全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF 雙特異性抗體依沃西單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC），相較替雷利珠單抗（PD-1單抗）聯(lián)合化療顯著延長患者總生存期，死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低 34%。

ASCO 全體大會被譽(yù)為全球腫瘤學(xué) “金字塔尖”，每年僅遴選 5 項(xiàng)具備改變臨床實(shí)踐潛力的突破性研究。HARMONi-6 研究作為本屆唯一入選全體大會的中國肺癌研究，實(shí)現(xiàn)中國原研First-in-Class 新藥在此平臺零的突破，創(chuàng)下ASCO 61年來的歷史新紀(jì)錄，也代表著中國方案、中國研究獲得國際最高認(rèn)可。HARMONi-6 研究同步發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（The Lancet）

HARMONi-6 研究重磅成果：依沃西方案 OS顯著陽性，成為晚期肺鱗癌新的標(biāo)準(zhǔn)治療

HARMONi-6 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III 期注冊研究，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授領(lǐng)銜，旨在評估依沃西單抗聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療，一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的療效與安全性，共納入 532 例患者，63% 為中央型鱗癌，高度貼合真實(shí)臨床人群特征。

本次 ASCO 公布數(shù)據(jù)顯示，依沃西方案組中位 OS 達(dá) 27.9個(gè)月，替雷利珠單抗聯(lián)合化療組為 23.7個(gè)月；依沃西方案顯著降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn) 34%，HR=0.66(95% CI：0.50–0.87)，P=0.0017，達(dá)到預(yù)設(shè)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性邊界。

此外，依沃西方案組 12 個(gè)月 OS 率為 78.9%，對照組為 72.2%；24 個(gè)月 OS 率分別為 64.7% 和 48.6%。兩組 OS 獲益差異進(jìn)一步擴(kuò)大，提示依沃西方案相比替雷利珠單抗聯(lián)合化療具有更強(qiáng)的免疫“長拖尾”效應(yīng)，為患者帶來更持久的長期生存獲益。

此前公布的 HARMONi-6 研究 PFS 結(jié)果已顯示，依沃西方案組中位 PFS 為 11.1 個(gè)月，顯著優(yōu)于替雷利珠單抗聯(lián)合化療組的 6.9 個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 40%（HR=0.60，95% CI：0.46–0.78，P<0.0001）。至此，HARMONi-6 研究取得PFS 與 OS 雙陽性結(jié)果，形成完整獲益證據(jù)鏈，進(jìn)一步支持依沃西方案成為晚期肺鱗癌一線的新標(biāo)準(zhǔn)治療。

破解肺鱗癌診療困境 依沃西方案定義生存新高

肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病率與死亡率首位，晚期肺癌患者整體5年生存率在20%左右，肺鱗癌約占肺癌總數(shù) 30%。晚期患者長期面臨嚴(yán)峻治療困境：驅(qū)動基因突變比例低，靶向治療適用人群有限；傳統(tǒng) PD-1抑制劑聯(lián)合化療已進(jìn)入療效瓶頸；抗血管生成藥物因出血風(fēng)險(xiǎn)高，在肺鱗癌中應(yīng)用受限?；颊哒w生存獲益不足，存在巨大未被滿足的臨床需求。OS是腫瘤療效評價(jià)的金標(biāo)準(zhǔn)，代表患者真正意義上的長期生存。HARMONi-6 研究OS陽性，意味著依沃西單抗聯(lián)合化療顯著優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療（PD-1聯(lián)合化療），為晚期肺鱗癌患者帶來確切、可及、更長久的生存獲益，定義了晚期肺鱗癌一線治療生存新高度。

中國方案登頂 ASCO 之巔 引領(lǐng)全球肺癌治療新方向

依沃西單抗是中國藥企康方生物自主研發(fā)、國家 “重大新藥創(chuàng)制” 科技重大專項(xiàng)支持的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF 雙特異性抗體，以“靶免一體”創(chuàng)新結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)腫瘤免疫與抗血管生成高效協(xié)同，突破傳統(tǒng) PD-1 聯(lián)合治療在療效與安全性上的局限，完成從機(jī)制創(chuàng)新到臨床轉(zhuǎn)化的跨越。

從中國原創(chuàng)機(jī)制，到中國臨床驗(yàn)證，再到國際頂級學(xué)術(shù)舞臺發(fā)布和頂級醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表，HARMONi-6 勾勒出中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力持續(xù)躍升的清晰路徑。這背后，是我國臨床研究體系、創(chuàng)新藥研發(fā)能力和腫瘤診療水平的整體提升，也折射出中國醫(yī)藥創(chuàng)新從“跟跑”向“并跑”“領(lǐng)跑”邁進(jìn)的時(shí)代變化。

尤其是在肺癌這一全球競爭最激烈、創(chuàng)新藥研發(fā)最活躍的適應(yīng)癥戰(zhàn)場上，中國創(chuàng)新藥已經(jīng)開始參與定義新的臨床標(biāo)準(zhǔn)。HARMONi-6 以 III 期頭對頭研究數(shù)據(jù)證明，中國原創(chuàng) PD-1/VEGF 雙抗方案不僅能夠解決中國患者的臨床需求，也正在以全球認(rèn)可的高質(zhì)量證據(jù)參與國際治療格局重塑。

從“中國數(shù)據(jù)”走向“全球證據(jù)”，從“中國方案”參與“全球標(biāo)準(zhǔn)”，本屆 ASCO 上 HARMONi-6 研究的成功，必將成為中國創(chuàng)新藥發(fā)展史上濃墨重彩的一筆。隨著更多源頭創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，中國臨床研究和中國創(chuàng)新藥有望在全球腫瘤治療格局中發(fā)揮更加重要的作用，為全球患者貢獻(xiàn)更多來自中國的治療智慧與創(chuàng)新方案。