湖北
近日，武漢依瑞德醫療設備新技術有限公司自主研發的經顱磁刺激儀成功獲得中國首張該類產品的歐盟MDR CE注冊證。這標志著國產高端神經調控設備正式突破歐盟市場最嚴苛的技術檢驗與審查，拿到了全球公認的“硬核通行證”。
此次依瑞德獲得的歐盟MDR CE注冊證，是當前全球醫療器械領域準入門檻最高、審核標準最嚴苛的認證體系之一。隨著原有MDD（Medical Device Directive）法規被MDR（Medical Device Regulation）在2021年5月26日正式取代并廢止（MDD證書僅可在法規規定的過渡期內繼續使用），MDR已成為進入歐盟市場的核心標準。
新法規在臨床證據、技術文件、質量管理體系、上市后監管以及產品可追溯性等方面，設置了近乎嚴苛的要求。其審核范圍覆蓋產品的全生命周期，使得MDR認證的難度和成本遠高于以往。這張證書，是產品安全性與有效性的最強背書，也是打開歐盟核心市場的唯一“鑰匙”。
作為中國磁刺激技術締造者和領導品牌，依瑞德在該領域擁有超過二十年的持續深耕。公司技術引領的軌跡清晰：2009年即拿下中國首張經顱磁刺激儀NMPA注冊證，打破國外壟斷；2025年又獲得精神疾病治療領域經顱磁刺激儀中國首張NMPA三類醫療器械注冊證，填補行業空白。為攻克MDR認證，公司依托其完整的產品矩陣與豐富的臨床積累，完成了歷時多年、符合國際高標準的多中心臨床試驗與全流程嚴苛審核，依瑞德產品已應用于全球超5000家醫療機構。
此次獲證不僅是依瑞德全球化戰略的關鍵跨越，證明技術實力與質量管理體系已達國際領先水平，也為國產高端醫療裝備出海樹立了新的標桿。未來，公司將繼續以創新為驅動，加速中國智造服務全球市場。
撰文：遲 棲
審核：堯利書
編輯：馬睿琦
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