北京
6月9日，再鼎醫(yī)藥宣布，維替索妥尤單抗（商品名：緹樂?）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療化療期間或之后出現(xiàn)進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者。
維替索妥尤單抗是一款靶向組織因子（TF）的first in class抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。非臨床數(shù)據(jù)表明，維替索妥尤單抗的抗癌活性是由于ADC與表達TF的癌細胞結(jié)合，隨后ADC-TF復(fù)合物內(nèi)化，并通過蛋白水解裂解釋放MMAE。MMAE破壞活躍分裂細胞的微管網(wǎng)絡(luò)，導(dǎo)致細胞周期停滯和凋亡性細胞死亡。在體外，維替索妥尤單抗還介導(dǎo)抗體依賴性細胞吞噬作用和抗體依賴性細胞毒性。
2022年9月，再鼎醫(yī)藥從Seagen（在2023年被輝瑞收購）獲得了在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化維替索妥尤單抗的獨家許可。
2024年4月，維替索妥尤單抗獲得美國FDA完全批準(zhǔn)，用于治療在化療期間或化療后疾病進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者。
全球隨機III期innovaTV 301臨床研究（NCT04697628）的結(jié)果以及該研究中國亞組的結(jié)果表明，中國亞組的結(jié)果與全球人群的結(jié)果一致：
與化療相比，維替索妥尤單抗降低死亡風(fēng)險45%（HR：0.55 [95% CI：0.27-1.15]），這些患者曾接受過標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性治療，其中超過一半的中國人群曾接受過抗PD-(L)1治療。經(jīng)過11.5個月的中位隨訪，維替索妥尤單抗組的中位OS未達到，而化療組的中位OS為10.7個月。
無進展生存期（PFS）和確認的客觀緩解率（ORR）的次要終點也有利于使用維替索妥尤單抗治療。
維替索妥尤單抗在中國亞組中的安全性是可控的，與全球研究概況一致。
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