北京
心未來
2026 年 6 月 8 日，國家藥品監(jiān)督管理局通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準(zhǔn)了上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司的“自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器”注冊申請(qǐng)。
該產(chǎn)品為全球首款具有自膨復(fù)形性能的可降解心臟房間隔缺損封堵器，由網(wǎng)體、連接頭、隔層膜及縫合線組成，用于經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)介入封堵治療房間隔缺損。該產(chǎn)品在臨床使用中操作簡便，預(yù)期可減少對(duì)間隔組織的機(jī)械性損傷，從而降低心率失常的發(fā)生率，提升患者的植入安全性。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
產(chǎn)品介紹
該套產(chǎn)品為自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器。
設(shè)備組成：由網(wǎng)體、連接頭、隔層膜及縫合線組成；
適用范圍：用于經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)介入封堵治療房間隔缺損；
產(chǎn)品技術(shù)特征：具有自膨復(fù)形性能的可降解心臟房間隔缺損封堵器，臨床操作簡便，預(yù)期可減少對(duì)間隔組織的機(jī)械性損傷，降低心率失常發(fā)生率，提升患者植入安全性；
監(jiān)管說明：藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
企業(yè)背景
上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司，是國內(nèi)專注于結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新型企業(yè)，聚焦房間隔缺損、室間隔缺損等先天性心臟病微創(chuàng)治療領(lǐng)域，致力于通過自主研發(fā)的可降解材料與創(chuàng)新設(shè)計(jì)，推動(dòng)國產(chǎn)高端介入器械的技術(shù)突破與臨床應(yīng)用，為心血管疾病患者提供更安全、更優(yōu)效的治療方案。
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